INFORME ESPECIAL
* Científicos de Oxford, Harvard, Univ. Edimburgo, Univ. Toronto, UCSan Francisco, Johns Hopkins y otros producen un cálculo actualizado de riesgos/beneficios de la vacunación en jóvenes y los resultados son muy negativos
* La vacuna producirá 18 a 98 eventos adversos graves por cada hospitalización Covid que se evita
* Proponen 5 razones por las cuales obligar a los jóvenes a vacunarse es contrario a la ética
Por Kevin Bardosh, PhD (1,2)*; Allison Krug, MPH (3)*; Euzebiusz Jamrozik, MD, MA, PhD (4); Trudo Lemmens, CandJur, LicJur, LLM, DCL (5); Salmaan Keshavjee, MD, PhD, ScM (6); Vinay Prasad, MD, MPH (7); Martin Makaiy, MD, MPH (8); Stefan Baral, MD, MPH, FRCPC (9); Tracy Beth Hoeg, MD, PhD (10, 11)
1 Escuela de Salud Pública, Universidad de Washington, EE.UU.
2 División de Medicina de la Infección, Facultad de Medicina de Edimburgo, Universidad de Edimburgo, Reino Unido
3 Artemis Biomedical Communications LLC, Virginia Beach, VA, EE.UU.
4 Centro Wellcome de Ética y Humanidades, Universidad de Oxford, Oxford, Reino Unido
5 Facultad de Derecho y Escuela de Salud Pública Dalia Lana, Universidad de Toronto, Canadá
6 Departamento de Salud Global y Medicina Social, Facultad de Medicina de Harvard, Boston, EE.UU.
7 Universidad de California San Francisco, San Francisco, CA, EE.UU.
8 Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, Baltimore, MD, EE.UU.
9 Escuela de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins, Baltimore, MD, EE.UU.
10 Florida Dept of Health, Tallahassee, FL, USA
11 Sierra Nevada Memorial Hospital, Grass Valley, CA, USA
Correspondencia: kbardosh@uw.edu; bardosh_kevin@hotmail.com
Refuerzo de la vacuna Covid-19 para adultos jóvenes: Una evaluación de riesgos y beneficios y cinco argumentos éticos contra los mandatos en las universidades
Resumen
Los estudiantes de las universidades norteamericanas corren el riesgo de ser dados de baja debido a la tercera dosis de la vacuna Covid-19. Presentamos una evaluación del riesgo-beneficio de las vacunas de refuerzo en este grupo de edad y cinco argumentos éticos en contra de los mandatos. Estimamos que entre 22.000 y 30.000 adultos no infectados de entre 18 y 29 años deben ser reforzados con una vacuna de ARNm para evitar una hospitalización por Covid-19. Utilizando los datos de los CDC y de los eventos adversos reportados por los patrocinadores, encontramos que los mandatos de refuerzo pueden causar un daño neto esperado: por cada hospitalización por Covid-19 evitada en adultos jóvenes no infectados, prevemos entre 18 y 98 eventos adversos graves, incluyendo 1,7 a 3,0 casos de miocarditis asociados al refuerzo en varones, y 1.373 a 3.234 casos de grado >3 de reactogenicidad que interfiere con las actividades diarias.
Dada la alta prevalencia de la inmunidad post-infección, este perfil de riesgo-beneficio es aún menos favorable.
Los refuerzos universitarios no son éticos porque
1) no existe una evaluación formal de riesgos y beneficios para este grupo de edad
2) los mandatos de vacunación pueden resultar en un daño neto esperado para los jóvenes;
3) los mandatos no son proporcionales: los daños esperados no se ven compensados por los beneficios para la salud pública, dada la modesta y transitoria protección de las vacunas contra la transmisión;
4) los mandatos estadounidenses violan el principio de reciprocidad, ya que los raros daños graves relacionados con las vacunas no se compensarán de forma fiable debido a las lagunas en los actuales regímenes de daños por vacunas; y
5) los mandatos crean daños sociales más amplios. Consideramos argumentos contrarios, como el deseo de socialización y seguridad, y seguridad y mostramos que tales argumentos carecen de apoyo científico y/o ético. Por último, discutimos la relevancia de nuestro análisis para los actuales mandatos de la vacuna Covid-19 de dos dosis en Norteamérica.
1. Introducción
Los mandatos de refuerzo de la vacuna Covid-19 han sido controvertidos, especialmente en los grupos de edad más jóvenes. Dos factores principales impulsan la controversia científica: la falta de pruebas de que las dosis de refuerzo proporcionen una reducción significativa del riesgo de hospitalización entre los jóvenes, y la evidencia creciente de que la infección previa (generalizada) confiere una protección significativa contra la hospitalización debida a (re)infección.
Además, los mandatos tienen consecuencias sociales perjudiciales y están erosionando
la confianza en las instituciones científicas y gubernamentales. 1
En Norteamérica, a partir de mayo de 2022, al menos 1.000 universidades y campus universitarios exigían la vacunación contra Covid-19, y más de 300 requerían refuerzos.2
Se han escrito más de cincuenta peticiones en contra de estos mandatos de vacunación 3, planteando quejas legales y éticas específicas. 4 En muchos casos, los jóvenes, los padres y el profesorado han sido ignorados por los administradores y los defensores del mandato.
Responsables políticos, especialistas en salud pública y bioéticos han argumentado tanto a favor como en contra de los mandatos de vacunación Covid-19. El argumento más sólido de los defensores del mandato se basa en el principio del daño: en la medida en que las vacunas previenen la transmisión y, por tanto, reducen el daño a los demás, las restricciones a la libertad individual se consideran más justificables desde el punto de vista ético. 5
Por supuesto, una reducción del riesgo para los demás (especialmente si se trata de un efecto pequeño o temporal) podría no ser suficiente por sí sola para justificar un mandato de refuerzo en los jóvenes. Savulescu 6 y sus colegas 7 han argumentado que, para ser éticos, los mandatos requieren cuatro condiciones:
– que la enfermedad sea una grave amenaza para la salud pública
– que exista una vacuna segura y eficaz;
– que la vacunación obligatoria tenga un perfil superior de coste/beneficio en comparación con otras alternativas, y
– que el nivel de coerción sea proporcional.
La proporcionalidad es un principio clave en la ética de la salud pública. 1Para ser proporcionada, una política debe producir beneficios para la salud pública que superen los daños pertinentes, incluidos los daños relacionados con la coacción, la presión indebida y otras formas de restricción de la libertad. Williams 8 ha argumentado que los mandatos de la vacuna Covid-19 pueden estar justificados para las personas mayores pero no para los jóvenes, entre los que tales políticas no son proporcionadas, dada la falta de claridad de que los beneficios superan a los daños.
Estas evaluaciones éticas deben basarse en datos empíricos: una evaluación exhaustiva de los riesgos y beneficios requiere la cuantificación (cuando sea posible) de los riesgos y beneficios relevantes para el grupo afectado por la política. Con respecto a los malos resultados debidos a Covid-19, los predictores más consistentes son la edad 9 y las comorbilidades. 10 Del mismo modo, la edad y el sexo son factores de riesgo importantes para la reactogenicidad asociada a la vacuna 11 y los efectos adversos graves, como la miocarditis, que es más común en los hombres12.
Por lo tanto, las necesidades de vacunación deben basarse en un análisis de riesgo-beneficio estratificado por edad y sexo y tener en cuenta los efectos protectores de la infección previa.
En este artículo, proporcionamos (hasta donde sabemos) la primera evaluación de riesgo-beneficio de las vacunas contra el SRAS-CoV-2 para adultos jóvenes menores de 40 años no infectados. Nuestra estimación sugiere un daño neto esperado de los refuerzos en este grupo de edad de adultos jóvenes, por lo que los resultados negativos de todos los acontecimientos adversos graves y las hospitalizaciones pueden superar, por término medio, los beneficios esperados en términos de hospitalización por Covid-19.
También examinamos los daños específicos para varones de la mio/pericarditis. Nuestro análisis es conservador, ya que no tuvimos en cuenta los efectos protectores de la infección previa, que se estima que son sustanciales. 13 Entonces
Desarrollamos pues, a continuación, un argumento ético en cinco partes contra los mandatos de refuerzo para los jóvenes, basado en nuestra evaluación empírica.
En primer lugar, argumentamos que no ha habido una evaluación transparente de los riesgos y beneficios;
en segundo lugar, que los mandatos de vacunación pueden resultar en un daño neto esperado para los individuos;
en tercer lugar, que los mandatos de vacunación no son proporcionales;
en cuarto lugar, que los mandatos estadounidenses violan el principio de reciprocidad debido a las lagunas existentes en los sistemas de las vacunas;
quinto, que los mandatos son aún menos proporcionados de lo que sugieren los análisis anteriores, porque los altos niveles actuales de coerción o presión crean daños sociales más amplios.
Consideramos 3 posibles contraargumentos, incluidas las posibles justificaciones de los mandatos basadas en el deseo de cohesión social o seguridad, y resumimos por qué tales argumentos no pueden justificar los mandatos de vacunación actuales. Sugerimos que los mandatos generales para los jóvenes ignoran datos clave, implican daños sociales más amplios y/o abusos de poder, y se podría decir que socavan, en lugar de contribuir a la confianza y la solidaridad social.
2. Antecedentes
Para proporcionar antecedentes a nuestra evaluación de riesgos y beneficios y a nuestros argumentos éticos, exponemos las recientes controversias entre los expertos sobre los refuerzos de las vacunas y resumimos los datos actuales sobre Covid-19, en concreto: la eficacia de la vacuna contra la transmisión, la eficacia en los que tienen infección previa, y el riesgo estratificado por edad de COVID-19 grave.
2.1. Controversia entre los expertos
La rápida respuesta política a la pandemia ha exacerbado una crisis en la confianza de las instituciones científicas, las agencias sanitarias y los organismos reguladores.
La transparencia en la elaboración de políticas se ha visto amenazada en parte por la conveniencia política, a veces incluso hasta el punto de que las agencias gubernamentales se sobrepongan a los grupos de expertos científicos designados sin una explicación clara de las razones de dichos cambios. Por ejemplo, en julio de 2021, los CDC publicaron una
declaración conjunta con la FDA 14 asegurando al público que los refuerzos no eran necesarios. Sólo dos meses más tarde, en septiembre de 2021, un comité asesor de la FDA de EE.UU. votó abrumadoramente 16-2 contra el refuerzo de los adultos jóvenes sanos. 15 Sin embargo, esta recomendación fue anulada por la Casa Blanca y los CDC, lo que llevó a la dimisión de dos expertos en vacunas de alto nivel de la FDA. Estos expertos escribieron en The Lancet sobre la “…necesidad de identificar circunstancias específicas en las que los
beneficios directos e indirectos de hacerlo son, en conjunto, claramente beneficiosos“. 16 Hasta la fecha, ninguna evaluación favorable del riesgo-beneficio se ha hecho pública. 17
Debido a que los ensayos de refuerzo de la tercera dosis de la vacuna de ARNm fueron demasiado pequeños para medir criterios de valoración clínicos importantes, se ha concedido la autorización de uso de emergencia (EUA) a las dosis adicionales basándose en
datos observacionales que sugieren beneficios en poblaciones de mayor edad. 18 Antes de la aparición de la variante Omicron, los CDC de EE.UU. estimaron 18 que la administración de una dosis de refuerzo a 9.000 (Pfizer) o 12.000 (Moderna) personas de 18 a 29 años evitaría una hospitalización por Covid-19 en seis meses. En agosto de 2022, esta estimación no se ha actualizado para reflejar el aumento de la inmunidad natural o la disminución de la eficacia de la vacuna. Los datos sobre la eficacia de la vacuna específica para los adultos jóvenes son escasos, pero los informes del Reino Unido 19 e Israel 20 no identificaron efectos protectores adicionales de los refuerzos contra la enfermedad grave en personas menores de 40 años. En una reciente publicación de los CDC que se estratificó para las edades de 18 a 49 años, una dosis de refuerzo aumentó la eficacia de los servicios de urgencias y las hospitalizaciones entre los adultos inmunocompetentes durante la oleada de Omicron, pero el análisis no se ajustó a las comorbilidades y excluyó a aquellos
de infección previa “para reducir la influencia de la protección de la infección previa”. 21
Los cálculos de riesgo-beneficio para la serie primaria entre los niños más pequeños y los adolescentes son igualmente escasos. Un estudio de cohortes realizado en Hong Kong estimó el número necesario para dañar (NNH) de mio/pericarditis para la dosis dos de BNT162b2 fue de 2563 entre los varones adolescentes. 22 Sin embargo, los CDC nunca publicaron un NNH específico para EE.UU., ni recomendaron el cambio a una política de una dosis para los adolescentes, como hicieron el Reino Unido, Noruega, Taiwán y Hong Kong. 22 El cálculo del número necesario para vacunar (NNV) realizado por los CDC en junio de 2022 estimó que sería necesario vacunar entre 1660 y 3320 niños de 6 meses a 4 años para prevenir una hospitalización; no se ofreció ningún NNH para comparar. 23 Además, el análisis riesgo-beneficio de los CDC no distingue entre subgrupos importantes, como los que se han recuperado de una infección anterior o los jóvenes sanos (a diferencia de los que tienen comorbilidades o están inmunodeprimidos). Por último, muchos
países no han exigido u ordenado dosis de refuerzo para adultos jóvenes sanos en
jóvenes sanos en las universidades 24 , lo que sugiere que, como mínimo, hay una diversidad de opiniones de expertos sobre si los beneficios esperados de tales políticas superan sus posibles daños.
2.2. Datos actuales sobre las vacunas Covid-19
Una evaluación ética exhaustiva de los riesgos y beneficios requiere datos empíricos relevantes, especialmente cuando los riesgos y beneficios pueden cuantificarse con un grado razonable de certeza. Los datos relevantes incluyen no sólo los relativos a la seguridad y eficacia medias de las vacunas individuales, sino también la estratificación por edades de estos datos, así como el efecto protector de la infección previa y la eficacia de las vacunas contra la transmisión.
Los defensores de los mandatos han argumentado que las vacunas actuales “previenen la transmisión”, lo que apoyaría una razón ética estándar a favor de los mandatos: la protección de los demás. Sin embargo, cada vez está más claro que las vacunas actuales proporcionan, como mucho, una protección parcial y transitoria contra la infección, que disminuye precipitadamente después de unos meses 25,26, sin que la transmisión secundaria se vea afectada en gran medida (en otras palabras: una persona infectada vacunada supone un riesgo similar para los demás que una persona infectada sin vacunar). 27,28
Los CDC afirman: “cualquier persona infectada con Omicron, independientemente del estado de vacunación o de si tiene o no síntomas, puede contagiar el virus a otros”. 29 Por lo tanto, es inexacto inferir una reducción sostenida o a largo plazo de la transmisión a partir de una reducción a corto plazo de la infección. 30
Una segunda limitación es ignorar los efectos protectores de la infección previa. En febrero de 2022, los CDC estimaron que el 67% de los adultos de 18 a 49 años tenían anticuerpos contra el SARS-CoV-2 inducidos por la infección, frente al 30% en septiembre de 2021. 13 En este momento (agosto de 2022), la mayoría de los adultos jóvenes, tanto vacunados como no vacunados, lo más probable es que ya hayan sido infectados con Covid-19. La evidencia cada vez muestra más que la infección previa por el SARS-CoV-2 proporciona una protección clínica al menos similar a la de las vacunas actuales, algo que no es reflejado en las políticas universitarias actuales. 31
No está claro si la vacunación de individuos previamente infectados proporciona algún
beneficios significativos con respecto a la enfermedad grave, especialmente para los jóvenes sanos. 34
Se ha propuesto la vacunación masiva como forma de “acabar con la pandemia”. 35
Sin embargo, la eliminación o erradicación del virus no es un objetivo defendible con vacunas que sólo proporcionan una reducción temporal e incompleta del riesgo de infección, y con la presencia de múltiples reservorios animales. Por ello, casi todos los seres humanos acabarán infectándose con el SARS-CoV-2, como ocurre con otros coronavirus endémicos (y todos los virus de la gripe pandémica de los que se tiene constancia), muchas veces a lo largo de su vida.
Dinamarca, por ejemplo, ha reconocido que la vacunación de los niños no ha sido eficaz para la propagación del virus y, por lo tanto, ya no recomienda la vacunación contra el Covid-19 para la mayoría de los niños. 37,38
Un último punto se refiere a la carga de Covid-19 en adultos jóvenes menores de 40 años.
Utilizando los datos de mortalidad de la era pre-vacunal, la tasa de mortalidad por infección (IFR) ajustada para personas de 18 a 29 años oscila entre 100 por millón (18 años) y 500 por millón (29 años) con una variación significativa por país dentro de cada estrato de edad. 39 Durante la oleada de Omicron, y estratificada por el estado de vacunación, la tasa de incidencia bruta de mortalidad máxima notificada por los CDC (IR) para las personas de 18 a 29 años fue de 1 por millón entre los vacunados y de 5 por millón entre los
no vacunados.40 Teniendo en cuenta la inmunidad de la población con la variante de la gravedad y las de la gripe, el SARS-CoV-2 y el virus respiratorio sincitial en el invierno de 2022-2023, el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) del Reino Unido recomienda para su campaña de refuerzo de otoño que los siguientes grupos de alto riesgo de resultados se ofrezca un refuerzo: los residentes y el personal de las residencias de ancianos; los de atención sanitaria y social de primera línea; adultos mayores de 50 años; personas de 5 a 49 años en un grupo de riesgo clínico o que viven con alguien que tiene inmunosupresión; y las personas de 16 a 49 años que son cuidadores. 41 Tanto la vacunación como la infección previa pueden reducir sustancialmente la probabilidad
de mortalidad 32,33,41, pero la protección contra la hospitalización que ofrece un refuerzo disminuye a las 15 semanas a un 80% estimado durante la BA.l y a un 56,5% durante la BA.2. 42
Utilizando un conjunto de datos de toda la población de Qatar, se encontró que tanto la infección previa como la vacunación proporcionaban una protección superior al 70% contra la Omicron grave, crítica o mortal (BA.l o BA.2). 43 La infección previa por sí sola tuvo una eficacia del 91%, mientras que la protección de dos o tres dosis de vacuna
sola fue del 66% y el 83%, respectivamente. Covid-19 causa una enfermedad aguda, y puede tener efectos a largo plazo para algunos, en particular los que desarrollan una enfermedad crítica, pero la vacunación parece conferir, en el mejor de los casos, una modesta protección contra las secuelas a largo plazo 44, y los datos existentes no son
aleatorios, corresponden a variantes anteriores a Omicron y con una relevancia poco clara para los adultos actuales menores de 40 años. La existencia de tratamientos eficaces para el manejo clínico de la enfermedad 45 es también un argumento en contra de la obligatoriedad de las vacunas, especialmente para los grupos que no se consideran de riesgo de enfermedad grave.
3. Evaluación de riesgos y beneficios
En un reciente editorial, el desarrollador de vacunas y pediatra Paul Offit 34 argumentó
que “como los refuerzos no están exentos de riesgos, debemos aclarar qué grupos se benefician más… Ahora corresponde a los CDC determinar quién se beneficia más de las dosis de refuerzo y educar al público sobre los límites de las vacunas en las mucosas”. A continuación, proporcionamos una evaluación riesgo-beneficio específica de Omicron
de la vacunación de refuerzo para adultos jóvenes de 18 a 29 años, tanto para Pfizer (BNT162b2) y Moderna (mRNA-1273). Este análisis se basa en el primer análisis estratificado de riesgo-beneficio de la vacunación entre adolescentes de 12 a 17 años, que tuvo en cuenta edad, el sexo, el estado de salud, la virulencia de la variante dominante y la prevalencia poblacional de inmunidad post-infección. 46 Para el refuerzo entre los adultos jóvenes de 18 a 29 años, los cálculos aprovechan el número necesario para vacunar antes de Omicron de los CDC, la reducción estimada de la gravedad de Omicron frente a Delta 47, y la seroprevalencia actual estimada. 13 Aunque los daños de las vacunas Covid-19
son raros 48 , deberían tenerse en cuenta en las recomendaciones políticas. Este análisis de riesgo-beneficio tiene en cuenta la tasa global de EAS y reactogenicidad de grado >3 (Figura 1) y mio/pericarditis entre los varones (Figura 2). Las tasas y definiciones se consolidan en la Tabla 1.
Los acontecimientos adversos graves son definidos por la FDA y los Institutos Nacionales de la Salud 49 como un evento adverso que da lugar a cualquiera de las siguientes condiciones: muerte; amenaza para la vida en el momento de la situación; hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o
discapacidad/incapacidad significativa; una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o un evento médicamente importante, según el criterio médico. La reactogenicidad de grado 3 o 4 se define como eventos locales/sistémicos que impiden la actividad rutinaria diaria o requieren el uso de un analgésico (grado 3) o que requieren una visita a urgencias u hospitalización (grado 4). 49,50
Para estimar los daños esperados (EAS, incluida la miocarditis y la reactogenia de grado >3) y los beneficios (hospitalizaciones evitadas por Covid) específicos del refuerzo de los adultos jóvenes de 18-29 años, utilizamos los datos comunicados por los CDC de los ensayos clínicos de fase 2/3 18, 50′
(ensayos observacionales, con revisión de pares, sobre datos de grandes sistemas sanitarios integrados 53 por los CDC58, y una estimación internacional en una población de adultos jóvenes. 54
3.1. Tasas de acontecimientos adversos graves (EAS) comunicadas a partir de los datos proporcionados por el fabricante
De los 12 EAS notificados por Pfizer en el ensayo de refuerzo (n=5055), los investigadores ciegos encontraron que tres eran atribuibles a la vacuna, lo que supone una tasa de 1 de cada 1.685 (3/5055) 18 como límite inferior, mientras que el superior se extrae de la Clasificación de Recomendaciones de los CDC, que indica una tasa de 1 por cada 3 06. 50
Para un campus de 30.000 personas reforzado con el producto de Pfizer, la tasa esperada de EAS es por tanto de 18 (3/5055*30.000) a 98 (1/306*30.000). Sorprendentemente, Modema descubrió que ninguno de los 5 EAS experimentados por 4 de los 344 participantes 50 en
ipantes 50 en su ensayo abierto de refuerzo (4/344=1.2%) era atribuible a la vacuna, por lo que nuestras estimaciones de EAS son sólo para Pfizer.
3.2. Tasas de reactividad
Según los datos de autoinforme, los efectos secundarios de la dosis de refuerzo impiden a hasta un tercio de los receptores de la vacuna llevar a cabo sus actividades cotidianas en los días siguientes a la vacunación 55 . La tasa de reactogenicidad de grado >3 comunicada por el patrocinador es de 1 de cada 22 (14/3O6) 50 para el refuerzo de Pfizer de refuerzo a 1 de cada 9 (18/167) 50 para el refuerzo de Moderna. Para un campus de 30.000 adultos jóvenes previamente no infectados, el número esperado de casos de reactogenicidad de grado >3 es por tanto, de 1373 (14/306*30.000) a 3234 (18/167*30.000), respectivamente. En las personas con una infección por SARS-CoV-2, los síntomas posteriores a la vacunación que causan ausencias del trabajo o de las actividades diarias son de dos a tres veces más a menudo que los que no tienen antecedentes de infección 56, 57, una gran preocupación dado que la seroprevalencia entre los adultos de 18 a 49 años está ahora muy por encima de la estimación de febrero de 2022 del 67%. 13 Asumiendo de forma conservadora que el 67% es la proporción con antecedentes de Covid-19 y una probabilidad de dos a tres veces mayor de efectos sistémicos, los casos esperados de reactogenicidad de grado >3 serían al menos 1839 a 4333 para los refuerzos de Pfizer y Modema respectivamente. Incluso sin tener en cuenta la infección previa, la proporción que declara a VSafe era “incapaz de realizar las actividades cotidianas” era de entre el 20 y el 40%, dependiendo del producto de refuerzo
producto de refuerzo, y mayor entre los que recibieron un refuerzo heterólogo. 58
3.3. Tasas de miocarditis asociadas a la vacuna de refuerzo en varones de 18 a 29 años en edad universitaria
Los CDC estimaron la tasa de miocarditis posterior al refuerzo durante los días 0 a 7 siguientes a BNT162b2 en varones de 16-17 años es de 1 en 41.500 51 utilizando
41.500 51 utilizando la vigilancia pasiva a través del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS), y de 1 de cada 5.000 51 utilizando la vigilancia activa con el Vaccine Safety Datalink (VSD). En los varones de 18 a 29 años la tasa de miocarditis posterior al refuerzo para ambos productos combinados utilizando el VAERS fue de
1 de cada 01.00052 (de 18 a 24 años) a 1 de cada 208.000 52 (de 25 a 29 años), mientras que la tasa del VSD fue mucho mayor en 1 de cada 14.20052 (ARNm-1273) a 1 de cada 21.000 52 (BNT162b2). Otros dos estudios basados en la población de EE.UU. e Israel en varones de 18 a 24 años de edad encontraron que la tasa era de 1 en 7.000 53 a 1 en
9000.54 En ambos estudios, BNT162b2 fue la vacuna administrada antes del diagnóstico.
Para nuestras estimaciones, y asumiendo una postura de precaución, hemos utilizado las tasas de vigilancia activa o tasas basadas en la población. Para los varones de 16-17 años utilizamos la tasa de CVE de 1 en 5000 51; para el grupo de 18-29 años consideramos que la tasa de 1 en 7000 53 es la más fiable porque se utilizó el mismo método para estimar la tasa de miocarditis de dos dosis para adolescentes de 12 a 17 años 59, basada en definiciones de los CDC y las bases de datos, y era coherente con las estimaciones internacionales para este grupo de edad de edad.46 Proporcionamos una tasa de 16-17 años dado que la aceleración académica permite a los adultos más jóvenes asistan a la universidad junto con la cohorte de estudiantes de primer año. En nuestras cifras, proporcionamos un rango de estimaciones de miopericarditis para su consideración.
3.4. Hospitalizaciones evitadas
Para estimar los beneficios de las hospitalizaciones evitadas por los refuerzos, actualizamos el número estimado necesario para vacunar (NNV) 18 para una cepa como Omicron, que resultó ser que es aproximadamente un 59% menos virulenta que Delta. Al escalar las estimaciones de NNV de los CDC de 9.000 para BNT162b2 y 12.000 para mRNA-1273 por esta gravedad reducida, estimamos que 22.000 (9000/0,41) a 30.000 (12.000/0,41) adultos jóvenes necesitarían ser reforzados con BNT162b2 o mRNA-1273, respectivamente, para evitar una hospitalización por Covid-19 en seis meses.
3.5. Estimaciones de riesgo-beneficio
A esta escala, y como se muestra en la Figura 1, un hipotético campus con 30.000 adultos jóvenes que reciben el refuerzo de BNT162b2 podría esperar más Eventos Adversos Serios (EAV) (18 a 98) que hospitalizaciones evitadas (1,0-1,4). Nuestro hipotético campus también podría esperar entre 1373 y 3234 adultos jóvenes (tasa de 1 de cada 9-22 50) experimenten una reactogenicidad de grado >3 que perturbe las actividades diarias o requiera atención médica cuando se vacunen con BNT162b2 o mRNA-1273
respectivamente. Dado que la infección previa por el SARS-CoV-2 aumenta la tasa de reacciones sistémicas de dos a tres veces 56,57, es probable que el número de adultos jóvenes que se espera que experimenten sus actividades escolares y cotidianas supere los 1839 con BNT162b2 y los 4333 con mRNA-1273.
Si los 15.000 hombres y las 15.000 mujeres de entre 18 y 29 años del hipotético campus obedecieran todos el mandato de vacunarse, estimamos entre 1,7 y 3,0 casos de miocarditis
(tasas de 1 de cada 7.00053 a 1 de cada 5.00051) entre los hombres y 0,7 casos entre las mujeres. 51 El aumento en todo el campus podría causar aproximadamente 3-4 casos de mio/pericarditis, entre los hombres predominantemente, por cada hospitalización evitada. (Figura 2)
La mayoría de los informes de los medios de comunicación, así como una reciente revisión sistemática 60 y la opinión de expertos del American College of Cardiology 61 presentan la mio/pericarditis asociada a la vacunación como rara, (típicamente) “leve” y seguida de una rápida recuperación con tratamiento antiinflamatorio. Las revisiones no han enmarcado los riesgos asociados a la vacuna frente a los riesgos asociados a la infección utilizando denominadores compatibles basados en la exposición (vacunación) y la infección (seroprevalencia), por lo que los riesgos asociados a la infección pueden haber sido exagerados en al menos un factor de cuatro según las estimaciones de los CDC sobre la carga de la enfermedad de Covid-19. 62 Sin embargo, se ha descubierto que se produce en
1 de cada 2652 varones de 12 a 17 años y 1 de cada 1862 varones de 18 a 24 años
después de la segunda dosis59 (y hasta 1/1300 después de la segunda dosis en una combinación Pfizer-Moderna).63 Un estudio israelí describió que 1 de cada 5 casos entre personas de 16 a 29 años era de gravedad intermedia, lo que significa que estos casos presentaban anomalías persistentes, nuevas o que empeoraban, en la función del ventrículo izquierdo (VI), o bien función ventricular izquierda (VI), o anomalías persistentes en el ECG, o arritmias ventriculares frecuentes no sostenidas sin síncope. 64 Los CDC informaron de que 1200 de los 1314 casos de miocarditis verificados con estado de hospitalización conocido tras la serie primaria o el refuerzo, efectivamente habían sido hospitalizados.65 Entre los adolescentes, el 69% – 80% 66 67 de los diagnosticados con miopericarditis asociada a la vacuna tenían hallazgos consistentes con cicatrices cardíacas en las pruebas de IRM entre tres y ocho meses después de la segunda dosis. El impacto potencial a largo plazo del tejido cicatricial en la conducción cardíaca sigue sin conocerse. 66,67 Se ha comprobado que la miocarditis posvacunación es equivalente o superior al riesgo de miocarditis posCovid en varones menores de 40 años, a pesar de la falta de estimaciones basadas en la seroprevalencia de la miocarditis asociada a Covid. 68 Incidencias raras de muerte en varones jóvenes atribuidos a la miocarditis inducida por la vacuna ARNm también se han notificado. 69,70
Tabla 1: factores de análisis de riesgo beneficio: definiciones y tasas para los Eventos Adversos Serios (EAS), reactogenicidad y miopericarditis
** El patrocinador consideró que no estaban relacionados con el ARNm-1273.
Los datos sobre una serie primaria equivalente de comparaciónprimaria equivalente no estaban disponibles en el momento de la evaluación GRADE.
Fig. 1: Acontecimientos adversos graves (EAS) esperados y Reactogenicidad de grado >3 por cada hospitalización evitada con la vacunación de refuerzo universal en un gran campus universitario de 30.000 estudiantes
**SAE: Los CDC informan de 3/5055 para BNT162b2 mientras que la tasa informada por el patrocinador es de 1/306. (50) Expectativa es de 1/306. 50 SAE esperados en un campus de 30.000 estudiantes con un aumento universal) es de 18 (3/505530.000) a 98 (1/306*30.000=98). Los EAE comunicados por el patrocinador para el ARNm-1273 fueron 0/344; 4 personas tuvieron 5 EAE, ninguno de los cuales el patrocinador consideró atribuible al refuerzo. (18,50)
***Las tasas de reactogenicidad son BNT162b2 (14/30630.000=1.373) y mRNA-1273 (18/16730.000=3.234).
****Tasas de reactogenicidad estimadas calculadas asumiendo una seroprevalencia del 67% 13 y una
valencia 13 y una reactogenicidad de al menos 2 veces entre aquellos con infección previa por SARS-CoV-2. 56,57 BNT162b2 (14/3060,67230.000=1.839) y mRNA-1273 (18/1670,67230.000=4.333).
Fig. 2: Casos esperados de miopericarditis por cada hospitalización evitada con vacunación universal de refuerzo en un gran campus universitario con 30.000 estudiantes (15.000 hombres)
**Las tasas de miocarditis específicas por sexo suponen el aumento de 15.000 varones de 18 a 29 años en el campus. Tasas estimadas calculadas como sigue: Sharff, et al. (14,7/100.00015.000=2,2) 53; Friedensohn, et al. (11,25/100.00015.000=1,7) 54; CDC VSD 5152 tasas para BNT162b2 (47,6/1 millón15.000=0,7) y mRNA-1273 (70,3/1 millón*15.000=1,1).
***Refuerzo a los varones de 16-17 años en el campus: CDC VSD (200,3/1 millón*15.000=3,0). (51)
Estas estimaciones tienen una serie de limitaciones. En primer lugar, nuestras estimaciones se basan en los resúmenes de eventos adversos comunicados por el patrocinador y por los CDC; no podemos tener en cuenta los fallos en la notificación o la pérdida de seguimiento durante los ensayos clínicos. En segundo lugar, no distinguimos entre los tipos específicos o la importancia clínica de los de los EAE debido a la escasez de datos, incluido el pequeño tamaño de la muestra de los ensayos clínicos de refuerzo originales y la imposibilidad de verificar las razones de la pérdida de seguimiento de los participantes, que pueden deberse a EAS no notificados. El ensayo de Pfizer, por ejemplo, incluyó sólo 78 individuos de 16-17 años de edad aleatorizados para recibir el refuerzo o el placebo. 71 No obstante, un varón de este grupo de edad fue diagnosticado de miocarditis. También es posible que el mismo participante haya informado de múltiples efectos secundarios graves por el mismo participante y que el número de personas afectadas por tales reacciones sea inferior a nuestra estimación. Estamos extrapolando los datos de EAE en adultos jóvenes (18-
29 años) que se generaron originalmente en ensayos clínicos en los que participaron todos los grupos de edad. Sin embargo, los estudios han demostrado que las personas más jóvenes tienen una mayor probabilidad de sufrir efectos adversos relacionados con las vacunas.72 Los tres EAE asociados a la vacuna notificados por Pfizer fueron taquicardia moderada persistente, elevación transitoria moderada de las enzimas hepáticas y elevación leve de las
enzimas hepáticas.18 Por lo tanto, la relación causal entre nuestros EAE estimados y las vacunas Covid-19 debe abordarse con precaución. Haas et al. 73 sugirieron que muchos EA sistémicos en los ECA (76% de reactogenicidad sistémica y 24% de local) pueden haberse debido a un efecto nocebo de ansiedad, expectativas y síntomas de fondo. Sin embargo, es muy probable que los AE severos en el mundo real sean mayores que los registrados en los datos de los ECA, ya que los ensayos estándar no tienen la potencia suficiente para detectar los EA raros y también puede haber un sesgo de selección: es menos probable que se inscriban en un ensayo aquellos individuos con mayor expectativa de efectos secundarios perjudiciales. De hecho, estos datos se recogen normalmente después de que un medicamento haya sido aprobado y esté en el mercado (datos de ensayos clínicos de fase IV). Estas limitaciones ponen de manifiesto la necesidad de disponer de datos más sólidos tras la comercialización e, idealmente, de ensayos grandes y controlados para determinar los costes y beneficios de cualquier dosis de refuerzo futura, especialmente en los grupos de edad más jóvenes. Las universidades no han registrado las tasas de eventos adversos acumulados en sus Covid-19, por lo que no hay forma de validar nuestras estimaciones con datos del mundo real. Incluso con las incertidumbres residuales, nuestra evaluación de riesgos y beneficios muestra que es al menos plausible que los daños individuales esperados superan a los beneficios para los jóvenes sanos (es decir, la mayoría de los adultos jóvenes), y es poco plausible que los beneficios individuales superen significativamente los riesgos. Los datos públicos de Pfizer apoyan esta inferencia. 72 Al solicitar la EUA para potenciar a los adolescentes varones, el análisis de riesgo-beneficio de Pfizer estimó entre 23 y 69 casos de miocarditis por cada millón de dosis de refuerzo administradas y 29-69 hospitalizaciones evitadas, pero esta estimación de 23-69 casos de miocarditis por cada millón de terceras dosis administradas se sabe ahora que es de un orden de magnitud por debajo del 200,3 por millón notificado por los CDC de EE.UU. entre los adolescentes de 16 a 17 años. 51
4. Cinco argumentos éticos contra los mandatos de refuerzo en las universidades
A continuación, presentamos cinco argumentos éticos contra los mandatos de refuerzo de las universidades informados por nuestra evaluación de riesgos y beneficios y el análisis ético de las políticas obligatorias hasta la fecha. Estos argumentos se refieren a
(1) la importancia de la transparencia en la política (que ha sido inexistente),
(2) el potencial de daño individual neto,
(3) la falta de un beneficio proporcional para la salud pública,
(4) la falta de reciprocidad en términos de compensación por los daños relacionados con las vacunas, y
(5) los daños sociales más amplios de los mandatos de vacunación.
4.1. Transparencia
La evaluación de riesgos y beneficios es esencial para la aceptabilidad ética de la política de salud pública, y evaluaciones transparentes ayudan a mantener la confianza en la salud pública, especialmente en el contexto de políticas controvertidas. La justificación de una evaluación de riesgos exhaustiva y transparente es aún mayor cuando las intervenciones son obligatorias o cuando (dada la incertidumbre o las diferencias poblacionales) algunas personas pueden sufrir daños que no se compensan con los beneficios individuales.
En tales casos, las evaluaciones de riesgos y beneficios deben estratificarse por factores demográficos y actualizarse a medida que se disponga de nuevos datos para reducir la incertidumbre. Como mínimo, si una intervención se lleva a cabo a pesar de la gran incertidumbre (especialmente si es obligatoria), existe una fuerte necesidad ética de recopilar datos (controlados) para resolver las incertidumbres pertinentes.
Podría decirse que es una negligencia que instituciones clave como los CDC y la FDA no hayan realizado una evaluación de riesgos y beneficios antes o después de recomendar que todos los adultos deben recibir una dosis de refuerzo. Sin este análisis formal, las asociaciones profesionales (como el panel de expertos del American College
de Cardiología (ACC)) se han visto obligadas a deducirlo de la literatura y de los propios análisis de los CDC. Por ejemplo, el panel de expertos del ACC elaboró un gráfico que mostraba una relación favorable entre daños y beneficios para los adultos jóvenes de 12 a 29 años. 61 El gráfico, ampliamente promocionado por el ACC, está vinculado a los datos presentados por los CDC 74 y se basa en cuatro supuestos clave que necesariamente sesgan los resultados a favor de la vacunación:
1) eficacia de la vacuna del 95% en 120 días para prevenir los casos de Covid-19 y las hospitalizaciones;
2) las tasas de miocarditis se derivaron de la vigilancia pasiva en el VAERS en lugar de la vigilancia activa de que disponen los CDC (VSD) lo que dio lugar a una subestimación de los daños por un factor de IO 51,52;
3) los daños y beneficios se promediaron entre las edades de 12 a 29 años, cuando el riesgo puede ser mayor entre las personas de 16 a 19 años 51,52; y
4) las tasas de hospitalización se vincularon a los datos de mayo de 2021, más de un año antes de la revisión del ACC y pre-Omicron. No obstante, para los adolescentes varones de 12 a 17 años, los CDC estimaron que se esperarían 56-69 casos de miocarditis y que podrían evitarse 71 ingresos en la UCI. 74
Era previsible que la decisión de aprobar los refuerzos (en contra del consejo del panel de la FDA) sería seguida por mandatos de refuerzo, ya que los mandatos de vacunas pandémicas ya estaban en en muchas universidades y colegios de los Estados Unidos en ese momento. 13 Las universidades dependen de las agencias de salud pública, como los CDC, para recibir orientación. Por lo tanto, mantenemos que si los mandatos se mantienen, existe una obligación ética para la agencia (y los científicos independientes) actualizar las estimaciones públicas del VNC para los refuerzos entre los adultos menores de 40 años, estratificados por sexo, estado de comorbilidad y antecedentes de infección para demostrar que la intervención confiere un beneficio neto esperado para los individuos menores de 40 años en el contexto de las variantes de CoV-2 y la inmunidad preexistente. Sin esto, es problemático afirmar simplemente que las vacunas Covid-19 son “seguras y efectivas” sin realizar un análisis específico de riesgos y beneficios para las distintas categorías de edad y sin tener en cuenta la salud individual de las personas, incluidas las pruebas de infección, porque los riesgos tanto de la enfermedad como de la vacunación son muy variables según estos
factores.9,10
Dado que no ha habido ningún ECA específico para evaluar los refuerzos en adultos jóvenes, los CDC se basaron en los datos de una cohorte de mayor edad con una mediana de edad de 51,7 71,75 y quizás asumieron que los beneficios también superarían los riesgos para los grupos de edad más jóvenes. Como hemos demostrado, es probable que esta suposición sea incorrecta. Bajo tales incertidumbres, se podría decir que la elaboración de una política de vacunación ética requiere una transparencia radical sobre los conocimientos científicos y las incertidumbres respecto de los riesgos y beneficios de las vacunas (es decir, incluso más transparencia que cuando la certeza es alta).
La elaboración de políticas transparentes puede encontrarse con una “paradoja de la confianza” al proporcionar información sobre los riesgos de las vacunas al público. Como señalan Petersen, et al. 76 los gobiernos tienen un incentivo perverso de ocultar información negativa sobre las vacunas, ya que promueven activamente esos productos y la información negativa sobre las vacunas reduce la aceptación de la vacunación. Sin embargo la divulgación transparente de información negativa (por ejemplo, los efectos secundarios) ayuda a mantener la confianza en los funcionarios sanitarios y reduce la politización de las vacunas. 77 La transparencia puede reducir la aceptación de la vacunación a corto plazo, pero mantendrá la confianza en las autoridades sanitarias y en las vacunas a largo plazo, al igual que la divulgación abierta de los daños clínicos fomenta la confianza en la medicina78. Por el contrario, los esfuerzos de la FDA por impedir la publicación de documentos internos y comunicaciones con Pfizer cuando lo solicitó un grupo de la sociedad civil (https://phmpt.org) a través de la Ley de Libertad de Información (FOIA) refuerzan la opinión de que las agencias reguladoras no son transparentes con el público. Para abordar la “paradoja de la confianza” en la política reguladora, y para mantener la confianza en el gobierno y las instituciones científicas, una mayor responsabilidad de los datos (en este caso, un análisis de riesgo-beneficio) debería preceder a los mandatos. Dada la preocupación por la influencia las farmacéuticas en el proceso político 78,79 esto debe ser facilitado por nuevos mecanismos de control independiente de la ciencia reguladora durante las emergencias. 79
4.2. Posible daño neto esperado para los individuos
La posibilidad razonable de un daño neto para los individuos (tal y como se presenta en nuestra evaluación de riesgo-beneficio) debería proporcionar una base sólida para argumentar a favor de los argumentos éticos contra los mandatos de refuerzo para los adultos jóvenes. Los mandatos en las instituciones de educación superior aplican al grupo de edad con una de las cargas de salud pública más bajas de Covid-19. Por lo tanto, los refuerzos tienen un bajo impacto en hospitalización y un bajo impacto en la transmisión para un grupo de edad con una baja perspectiva de beneficio. Podría decirse que esto ha sido considerado por la mayoría de las universidades y colegios y es la razón por la que la mayoría no tiene mandatos de refuerzo para el otoño de 2022. De hecho, es probable que esta sea la razón por la que los países europeos, incluidos el Reino Unido, Francia, Alemania y Noruega, Suecia y Dinamarca (hasta donde sabemos) nunca han tenido mandatos de refuerzo en la universidad. 24 Cuando el Centro Europeo de Control y Prevención de Enfermedades (ECDC) recomendó refuerzos para todos los adultos en noviembre 2021, la prioridad se centró en los mayores de 40 años. 80 Tomando una visión diferente de los datos, el CDC de EE.UU recomendó refuerzos para todos los adultos y actualmente recomienda un segundo refuerzo para todos los estadounidenses de 50 años o más. 81 El ECDC, en cambio, recomendó que la primera dosis de refuerzo con prioridad para los mayores de 40 años, y las segundas para los mayores de 60 años y aquellos con un estado de inmunidad comprometido o con condiciones médicas de alto riesgo. 82
El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) del Reino Unido ofrece un interesante ejemplo de utilizar el potencial de daño neto para desaconsejar la serie de vacunación primaria para 12-15 años. 83 El JCVI argumentó que el beneficio potencial de la vacunación en este grupo de edad era sólo “marginalmente mayor que los posibles daños conocidos”, ya que los niños sanos de 12-15 años
tienen un riesgo muy bajo de sufrir consecuencias graves por la Covid-19. Aunque puede (o no) ser el caso de que el JCVI adoptara las estimaciones más desfavorables 84, este enfoque refuerza la necesidad de actuar en condiciones de incertidumbre cuando los beneficios claros de una intervención no están con seguridad por encima de los daños potenciales. Obsérvese también que mencionan los “daños potenciales conocidos”
sin tener en cuenta los posibles efectos a largo plazo. Los Ministros de Sanidad del Reino Unido votaron posteriormente a favor de ofrecer una dosis única de vacunación a los adolescentes de 12 a 15 años en teniendo en cuenta: “…los beneficios sanitarios y sociales más amplios para esta cohorte”. 85 Se ofreció una segunda dosis a aquellos con condiciones de salud subyacentes. Existen importantes paralelismos entre la decisión del JCVI y el resultado del panel de la FDA que recomendó en contra de las recomendaciones universales de refuerzo universal para los adultos en los EE.UU. en el otoño de 2021: en ambos casos, los gobiernos de los EE.UU. y del Reino Unido se opusieron a estas recomendaciones. Una diferencia ética clave es que el Reino Unido no ha implementado ningún mandato de la vacuna Covid-19 en las escuelas o universidades, y el mandato propuesto para los trabajadores de las residencias de ancianos y de la sanidad fue retirado. 86
Como se ha señalado anteriormente, los mandatos generales ignoran datos críticos, como los beneficios de la infección previa y los datos sobre los efectos adversos. Estos factores hacen que un daño neto esperado sea ahora incluso más probable que cuando comenzaron los mandatos y hacen aún más urgente la actualización de la política de la vacuna Covid-19.
Las políticas de otras vacunas se han actualizado tras la acumulación de nuevos datos. En
Por ejemplo, se ha demostrado que las vacunas de refuerzo para adultos contra el tétanos y la difteria administradas anteriormente) han demostrado que no aportan ningún beneficio. 87 Las vacunas contra la gripe, el dengue y el rotavirus han sido retiradas o se ha limitado estrictamente su uso en niños debido a daños inesperados. 88 Las vacunas Covid-19 vectorizadas por adenovirus han visto limitado su uso debido a la trombosis (especialmente en mujeres jóvenes). 89 Siguen existiendo incertidumbres sobre las vacunas de ARNm, por ejemplo en relación con sus efectos sobre la menstruación 90, el herpes zóster 91, o la seguridad general de las formulaciones actuales en adultos jóvenes y niños, así como las pruebas que apoyan la vacunación de refuerzo.9
Hay otros dos problemas teóricos que podrían incluirse en los programas obligatorios desde un punto de vista preventivo: el pecado antigénico original y los efectos no específicos de las vacunas.
El pecado antigénico original se refiere a la disminución de la capacidad de un individuo para responder a una nueva variante vírica porque su sistema inmunitario ha quedado “bloqueado” en el inmunógeno original. 93 Mientras que datos del inmunógeno aun no han demostrado que esto sea cierto con seguridad en el caso de Covid-19, todavía no se puede descartar que sea un efecto secundario importante de la vacunación repetida, incluso con el nuevo refuerzo bivalente.
Efectos no específicos de la vacunación se refiere a los efectos de una vacuna en la salud general y en la mortalidad por todas las causas, que se ha demostrado que difieren según el tipo de vacuna (viva o no viva) y edad/sexo. 94,95 Ambas cuestiones teóricas están en la frontera de nuestros conocimientos actuales sobre la vacunación y rara vez se tienen en cuenta en los medios de comunicación y en el público no especializado. Citamos estos ejemplos para demostrar nuestro punto principal: la proporcionalidad de los mandatos debe tener en cuenta el principio de precaución en el contexto de una evidencia incierta de que los beneficios superan a los riesgos y daños. El efecto neto de estas incertidumbres, combinado con otros factores como la creciente inmunidad post-infección 13, es que las futuras evaluaciones de riesgo-beneficio de las vacunas de ARNm pueden ser aún menos favorables. Además, con los mandatos de vacunación, los varones jóvenes, en particular, están siendo obligados a asumir un riesgo documentado, aunque muy pequeño, de muerte relacionada con la vacunación69,70 para, en la mayoría de los casos de vacunación de refuerzo, un beneficio incierto a nivel individual y social.
4.3. Falta de beneficio proporcional para la salud pública
La proporcionalidad, un principio clave de la ética de la salud pública, exige que los beneficios de una política de salud pública deben ser mayores que los daños, incluidos los derivados de la restricción de la libertad individual. 1-5, 8, 86 Cuando se utilizan coacciones o incentivos indebidos para aumentar la aceptación de la vacuna, la proporcionalidad exige que estas consideraciones se vean compensadas por los beneficios para la salud pública, normalmente en forma de transmisión de los individuos vacunados a otros. 96 Los mandatos de refuerzo de Covid-19 a menudo implican un grado de coerción, incluida la amenaza de pérdida de acceso a la educación y a la libre elección de profesión. 96 En contra de quienes restringen el concepto de coerción a las situaciones de amenaza directa a algo a lo que la gente debería tener acceso como una cuestión de de derecho 97, apoyamos aquí un concepto más amplio de coerción que incluye situaciones que privan a las personas de opciones razonables. 98 Para que sean éticamente aceptables, estas severas restricciones de la libertad individual tienen que estar justificadas no sólo por un beneficio individual, sino por
la expectativa de que la vacunación reduzca el daño a los demás. Las dosis de refuerzo de las vacunas Covid-19 no proporcionan ninguna reducción duradera de la probabilidad de infección o transmisión 27-29 y unos beneficios esperados extremadamente
bajos para individuos jóvenes y sanos, especialmente los que ya han sido infectados
31-33,100-102 Los daños netos esperados para los individuos y los daños de los mandatos coercitivos no se ven contrarrestados por un gran beneficio para la salud pública; tales daños a la libertad son, por tanto, desproporcionados y éticamente injustificables.
4.4. Ausencia de reciprocidad
El uso de mandatos de refuerzo plantea un problema ético adicional de reciprocidad para las instituciones de educación superior y las autoridades de salud pública. 103,104
La mayoría de las vacunas están cubiertas en los EEUU, la provincia canadiense de Quebec 106, y otros 18 países 106 por un programa de compensación de lesiones basado en una compensación justa (recíproca) para quienes experimentan un daño relacionado con las vacunas. Las vacunas obligatorias requieren una protección aún mayor para las personas que experimentan consecuencias nocivas que conducen a un daño permanente 107, dado que se ha limitado su libre elección en cuanto a la vacunación. Mientras las instituciones de educación superior obligan a la vacunación, los programas de compensación de EE.UU. y Canadá no han asumido su responsabilidad social ante los individuos lesionados. En los EE.UU., las vacunas y terapias Covid-19 son procesadas bajo el Programa de Compensación de Lesiones por Contramedidas (CICP) que está diseñado para cubrir epidemias, pandemias y amenazas a la seguridad por el Secretario de Salud y Servicios Humanos y autorizado por la Ley PREP. 105 A partir del 1 de agosto de 2022, se han denegado 37 reclamaciones se ha denegado la indemnización porque “no se cumplió el criterio de prueba de la causalidad” o “la lesión permanente no fue demostrada”. 108 El CICP estadounidense no ha pagado ninguna reclamación, pero una una reclamación por anafilaxia y el pago está pendiente de la evaluación de la evaluación de los gastos elegibles. 108
Es muy problemático que se obligue a los adultos jóvenes a tomar una tercera dosis, especialmente teniendo en cuenta la evaluación de riesgos y beneficios, mientras que el programa federal de lesiones por vacunas de EE.UU. no ha compensado a una sola persona lesionada por la vacuna Covid-19. 108 También es importante señalar que los refuerzos han recibido una EUA por parte de la FDA, pero aún no están totalmente aprobados. 109 Las universidades y colegios que exigen refuerzos de Covid-19 están presionando a los adultos jóvenes para que reciban una vacuna que, en caso de lesión, no tiene una vía legal transparente para obtener una compensación adecuada. En resumen, una condición previa fundamental para los mandatos de vacunas es un programa de compensación justo y que funcione, algo que no se ha conseguido en el caso del Covid-19.
4.5. Daños sociales más amplios
Una fuerte coacción genera importantes daños sociales. Los mandatos de la vacuna Covid-19 han implicado a menudo coerción, lo que ha llevado al ostracismo de la sociedad a las personas no vacunadas. Los mandatos de las universidades implican una coerción importante, ya que excluyen a las personas no vacunadas de los beneficios de la educación universitaria (o del empleo) y, por tanto, suponen importantes infracciones a la libre elección de ocupación y a la libertad de asociación. Cuando dichos mandatos no están respaldados por una justificación imperiosa de salud pública y cuando las exenciones no están fácilmente disponibles, la probabilidad de reaccionar y los efectos sociales negativos aumentan. Los daños sociales de los mandatos universitarios de Covid-19 no se han estudiado formalmente, pero hay razones para pensar que pueden ser significativos. Las políticas pueden tener amplias consecuencias por incumplimiento, como la pérdida de empleo, la pérdida de uso de Internet, la restricción al alojamiento dentro del campus, retrasos o denegación de la tramitación de las solicitudes de alojamiento de los estudiantes, pérdida de la matrícula, retención de las calificaciones, imposibilidad de utilizar las instalaciones recreativas para entrenar en deportes de competición o inscribirse en las clases, y retrasos en la capacidad de reembolso de los préstamos estudiantiles después de la graduación. Un número de jóvenes y profesores afectados por los mandatos han expuesto públicamente sus perspectivas y los perjuicios sociales de estas políticas, como la pérdida de acceso a la escolarización y a los servicios sociales 110, estrés psicosocial, daño a la reputación y pérdida de ingresos, y amenazas de ser dados de baja o deportados.111 Este enfoque punitivo de la salud pública también puede provocar una reacción en los adultos jóvenes, con consecuencias negativas de largo plazo en la confianza en las vacunas en general, incluyendo la duda sobre las vacunas pediátricas y de adultos, un problema que es anterior a la pandemia y que se considera una de las diez principales “amenazas para la salud” de la Organización Mundial de la Salud. 112
5. Objeciones: posibles justificaciones de los mandatos
A pesar de las consideraciones anteriores, los defensores de los mandatos de refuerzo de Covid-19 en las universidades podrían argumentar que tales políticas están justificadas (incluso si algunos individuos experimentan daños no compensados) porque
(i) ayudan a normalizar el cumplimiento de la vacunación como un deber social (promoviendo así la solidaridad o las actitudes pro-vacunas que socavan el sentimiento anti-vacunación) y/o
(ii) ayudan a aumentar la seguridad del entorno universitario o de la sociedad en general.
Los mandatos pueden ayudar a algunas personas a “sentirse mejor”, sabiendo que todo el mundo en una multitud, dormitorio o aula está vacunado, que están entre compañeros que “han hecho lo correcto” y que “se preocupan por la seguridad de los demás”. Por ejemplo, algunos profesores y empleados pueden “sentirse protegidos” por el nuevo mandato de refuerzo introducido en la Western University de Ontario, Canadá, el 22 de agosto de 2022. 113
Desde esta perspectiva, si la mayoría de los responsables de la política universitaria (ya sean
miembros del grupo consultivo clínico, administradores y/o profesores) o los estudiantes creen que la vacunación debe ser socializada para promover la solidaridad, contrarrestar el sentimiento antivacunación o crear un ambiente seguro, entonces tales creencias (y valores) deberían guiar la política.
Sin embargo, aunque muchas personas tengan esas creencias y aunque esos objetivos sean valiosos, la política debe responder a los hechos. Las evaluaciones de riesgos y beneficios deben ser objetivas y evitar el uso de algunas personas que se sienten mejor o más seguras para justificar las normas de comportamiento con sanciones por incumplimiento en ausencia de una justificación racional. Aunque muchas vacunas mejoran la seguridad de grupo al reducir la transmisión, la actual generación de vacunas Covid-19 no proporciona efectos duraderos significativos de este tipo, y las dosis repetidas parecen proporcionar beneficios decrecientes (en términos de reducción de la infección) por dosis, especialmente entre los adultos jóvenes. 114 Por lo tanto
tiene poco sentido afirmar que la vacunación de Covid-19 es un acto pro-social (o que los
no vacunados son una amenaza desproporcionada para los demás). Además, no está claro que el refuerzo de Covid-19 produzca un efecto positivo neto en el sentimiento pro-vacuna de la sociedad. De hecho, la imposición de refuerzos parece estar asociada a un aumento de las creencias antivacunas y una menor aceptación de otras vacunas (no relacionadas con el coronavirus). 1, 86, 96.
También hay daños sociales más amplios de las políticas que pretenden reducir la transmisión de un virus omnipresente: estas políticas pueden crear un miedo a la infección entre los jóvenes sanos (desproporcionado con los riesgos reales) y contribuir al empeoramiento de la salud mental que precedió a la pandemia.115 Además, la afirmación de que la socialización del cumplimiento de las medidas de salud pública puede justificar dichas medidas es problemática por otras tres razones. En primer lugar, tal argumento es circular:
El cumplimiento no es un fin en sí mismo; la política debe estar justificada por la expectativa de un beneficio para la salud pública. En segundo lugar, las personas pueden tener diferentes actitudes hacia el cumplimiento en función de sus valores
(por ejemplo, las opiniones relativas a la importancia de la libertad individual) y las experiencias (por ejemplo, los que tienen desconfianza en la sanidad pública debido a experiencias negativas con los profesionales de la salud o los organismos públicos, o con las agencias gubernamentales). Las políticas que obligan a las personas a cumplir en contra de sus valores y preferencias requieren una justificación ética, sobre todo cuando el cumplimiento voluntario de los que carecen de poder (por ejemplo, los estudiantes) o están marginados por otras por otras razones 5,116, por ejemplo, los que pertenecen a grupos sociales que han sido maltratados por el sistema médico en el pasado, incluso en el contexto de la investigación. 117 En tercer lugar, el argumento de la socialización se basa, en parte, en conceptos de deber cívico y responsabilidad hacia los demás.
Presionar para que se den refuerzos aunque no contribuyan a la reducción global del riesgo va en contra del uso responsable de los recursos públicos. Las políticas que fomentan el despilfarro de valiosos recursos sanitarios, para que algunos se sientan mejor, están enviando un mensaje distorsionado sobre importantes obligaciones sociales. La propensión a los mandatos de vacunación de las universidades también puede reflejar tendencias perjudiciales hacia la intolerancia en las burocracias universitarias que valoran el cumplimiento por encima de las libertades individuales.
Los mandatos, por su naturaleza, fomentan la conformidad y la aceptación de la autoridad, y excluyen a los que tienen opiniones o valores diferentes. Aunque las universidades pueden enorgullecerse de ser lugares de libre intercambio de ideas, los mandatos reducen el alcance del debate razonado sobre las incertidumbres científicas o los conflictos de valores éticos. 118 Por ejemplo, ¿cuántas universidades han celebrado debates públicos sobre la vacunación obligatoria de Covid-19? Por lo que sabemos, muy pocos debates de este tipo han tenido lugar en instituciones norteamericanas. Sólo tenemos constancia de un evento académico119 que algunos de nosotros organizamos, en el que se debatieron críticamente los mandatos de refuerzo. Las sanciones por falta de vacunación completa impuestas a los profesores universitarios que públicamente hicieron oposición a los mandatos también podría haber tenido la intención de suprimir el debate público o ser interpretado como tal.
6. Implicaciones para los mandatos de vacunación más amplios de Covid-19 para los jóvenes en escuelas y otras instituciones
Los argumentos presentados anteriormente son relevantes no sólo para la 3ª, 4ª, y para los mandatos de 3ª, 4ª o 5ª dosis de refuerzo, sino también para las políticas universitarias o escolares que mantienen el mandato de dos dosis primarias de la vacuna Covid-19
en 2022 frente a las altas tasas de infección previa por SARS-CoV-2. Las dos dosis
de dos dosis se mantienen en al menos 1.000 universidades y colegios de los Estados Unidos, l mucho más que las aproximadamente 300 que mantienen mandatos de refuerzo 2, y también en algunas escuelas primarias y escuelas secundarias 120 que instituyeron mandatos y luego ampliaron el plazo cuando era evidente que se producirían graves desigualdades en el acceso a la educación. 121 Es aún más difícil justificar un mandato de dos dosis de vacunas en primaria a finales de 2022 que cuando tales políticas comenzaron a mediados de 2021. 46
En consonancia con nuestro argumento anterior, la alta prevalencia actual de la infección previa, los datos relativos a la transmisión sostenida por las vacunas actuales, y la edad de máximo riesgo de mio/pericarditis son los estudiantes universitarios de 17 a 19 años, todo ello socava los argumentos a favor de los mandatos de dos dosis de vacunas. Por lo tanto, instamos a las universidades y escuelas a rescindir todos los mandatos de la vacuna Covid-19. Las fuertes declaraciones en apoyo de los mandatos realizados en 2021 por organizaciones como la Association of Bioethics Program Directors in North America122, la American Civil Liberties Union123, y la Ontario Human Rights Commission 124 deben ser actualizadas. Estas organizaciones tienen la obligación ética de revisar estas declaraciones públicas y considerar si son válidas a la luz de los datos actuales. La política continuada de mandatos de dos dosis puede representar un sesgo de statu quo: cuando una norma se normaliza, se mantiene aunque no tenga una base racional (actual). Cuantas más normas, más papeleo y el engorroso “trabajo” que los administradores y los jóvenes estudiantes y profesionales tienen que superar. Sin embargo, las normas tienen consecuencias: ¿cuánto están pagando las las universidades, las empresas, las consultoras y el ejército en tiempo de personal para supervisar y mantener los mandatos de vacunación? ¿Cuánto tiempo y energía están empleando los jóvenes adultos para cumplir con
estas políticas? ¿Cuánta frustración y estrés psicosocial está causando esto? ¿Qué hay de la
el desgaste de las instituciones y el ejército en momentos en que el mercado laboral y la contratación son difíciles? Cuando los mandatos de vacunación no son éticos, los individuos pueden tener el deber ético de oponerse a ellos, en parte para promover la tolerancia y evitar una mayor invasión burocrática y la privación de derechos de las personas con argumentos razonados en contra de dichos mandatos. Por último, sostenemos que las instituciones tienen el deber ético de evaluar la eficacia de estos programas si se quiere mantener el
si se quiere mantener el statu quo.
7. Conclusión
Basándonos en los datos públicos proporcionados por los CDC 18, estimamos que aproximadamente entre 22.000 y 30.000 adultos jóvenes no infectados de entre 18 y 29 años se exponen a ser reforzados con una vacuna de ARNm para prevenir una hospitalización por Covid-19. Dado que esta estimación no tiene en cuenta la protección conferida por la infección previa ni un ajuste de riesgo por el estado de comorbilidad,
debe considerarse una evaluación conservadora y optimista del beneficio. Nuestra estimación muestra que los mandatos universitarios de la vacuna Covid-19 probablemente causen daños netos esperados a adultos jóvenes sanos: entre 18 y 98 acontecimientos adversos graves que requieran hospitalización y 1373 a 3234 interrupciones de las actividades diarias-que no se ven compensados por un beneficio proporcional para la salud pública. Los daños graves asociados a la vacuna Covid-19 no se compensan adecuadamente
por los actuales sistemas de indemnización por vacunas de Estados Unidos. Como tal, estas graves infracciones de la libertad individual son éticamente injustificables.
Y lo que es peor, los mandatos están asociados a daños sociales más amplios. El hecho de que estas políticas se aplicaran a pesar de la controversia entre los expertos y sin actualizar el único análisis disponible públicamente a las variantes actuales de Omicron sugiere una profunda falta de transparencia en la elaboración de políticas científicas y reglamentarias. Estas conclusiones tienen implicaciones para mandatos en otros ámbitos, como las escuelas, las empresas, los sistemas sanitarios y el ejército.
Los responsables políticos deberían derogar inmediatamente los mandatos de refuerzo para los adultos jóvenes, garantizar vías de compensación a quienes han sufrido las consecuencias negativas de estas políticas, proporcionar un acceso abierto a los datos de los ensayos clínicos de los participantes para permitir el análisis de los daños estratificados por riesgo y edad de cualquier nueva vacuna antes de emitir recomendaciones 125, y comenzar lo que será un largo proceso de reconstrucción de la confianza en la salud pública.
Conflictos de interés
Ninguno que declarar
Agradecimientos
A KB le gustaría agradecer a su esposa, Danica Thiessen, por animarlo a debatir públicamente los mandatos de vacunas Covid19 y por su asistencia en el refinamiento de los argumentos éticos. AK agradece el apoyo de su familia mientras participaba de la investigación sobre la política de vacunación y apoyaba como voluntaria al equipo juvenil de hockey sobre hielo para que pudiese seguir jugando durante la pandemia.
Preprint en proceso de revisión, publicado originalmente aquí
Referencias
