CONTRARRELATO

“El Estado de Texas tiene razones para creer que Pfizer le ha causado perjuicios, pérdidas y daños, así como efectos adversos a la conducta legal del comercio, afectando así directa o indirectamente a la población de este Estado”

“A pesar de que su ensayo clínico no pudo medir si la vacuna protege contra la transmisión, Pfizer se embarcó en una campaña para intimidar al público para que se vacunara como medida necesaria para proteger a los seres queridos”

“En algunas zonas se registró un mayor porcentaje de muertes por COVID-19 entre la población vacunada que entre la no vacunada”

“Cuando el fracaso de su producto se hizo evidente, Pfizer pasó a silenciar a los que decían la verdad. Pfizer tachó de “criminales” a quienes difundían datos sobre la vacuna. Les acusó de difundir “desinformación”. Y coaccionó a las plataformas de las redes sociales para que silenciaran a destacados defensores de la verdad”


Por Salvador Gómez

El Fiscal General Ken Paxton, en representación oficial del Estado de Texas, ha presentado el 30 de noviembre de 2023 una demanda contra la compañía Pfizer Inc.
En ella se detallan y documentan los procedimientos fraudulentos seguidos por la compañía con el fin de obtener una autorización de uso de emergencia (EUA) de su vacuna COVID-19, así como la conducta de la empresa, en conjunto con el gobierno norteamericano, para censurar la difusión de información crítica -y demostradamente certera, a la postre- que perjudicase la confianza de la población en el producto, y por ende su venta y las ganancias de Pfizer.

En su pieza, los oficiales del Estado de Texas argumentan que Pfizer usó cifras de reducción relativa de riesgo que resultaban engañosas a la luz de los datos obtenidos por la empresa en breves y parciales estudios. Muestra como ocultó sus propios datos por largos meses debido a que éstos revelaban que aun la presunta eficacia de la vacuna disminuía abruptamente en muy corto tiempo, y relativizó activamente ante la opinión pública los datos que iban emergiendo (por ejemplo desde Israel) que confirmaban esto. La demanda confirma que Pfizer vacunó a los miembros de su grupo placebo pese a la expresa recomendación en contra de la FDA, lo que eliminó la posibilidad de hacer un seguimiento de la eficacia y los efectos secundarios de su vacuna por un plazo mayor a dos meses. Y brinda documentación que prueba cómo Pfizer conspiró, junto a oficiales del gobierno norteamericano como Scott Gottlieb, para censurar los datos e informaciones que demostraban este fraude contra la población.

El conjunto de la demanda, que eXtramuros traduce completa en exclusividad, vuelve a presentar una síntesis ordenada de múltiples argumentos y datos divulgados previamente, y ofrecidos oportunamente en esta revista a lo largo de sus tres años largos de existencia.

Transcribimos la nota de prensa adjunta a la demanda, y luego nuestra traducción del texto completo de la misma.




Comunicado del Fiscal General del Estado de Texas, 30 de noviembre de 2023

Pfizer incurrió en actos y prácticas falsos, engañosos y equívocos al hacer afirmaciones sin fundamento sobre la vacuna COVID-19 de la empresa, infringiendo la Ley de Prácticas Comerciales Engañosas de Texas.

La afirmación generalizada de la empresa farmacéutica de que su vacuna tenía una eficacia del 95% contra la infección era muy engañosa. Esa métrica representaba un cálculo de la llamada “reducción relativa del riesgo” para los individuos vacunados en los resultados iniciales de dos meses de ensayos clínicos de Pfizer. Las publicaciones de la FDA indican que la “reducción relativa del riesgo” es una estadística engañosa que “influye indebidamente” en la elección del consumidor. Pfizer también fue advertida en ese momento de que la protección de la vacuna no podía predecirse con exactitud más allá de los dos meses. Sin embargo, Pfizer fomentó una impresión engañosa de que la protección de la vacuna era duradera y ocultó al público información que socavaba sus afirmaciones sobre la duración de la protección. Y, a pesar de que su ensayo clínico no pudo medir si la vacuna protege contra la transmisión, Pfizer se embarcó en una campaña para intimidar al público para que se vacunara como medida necesaria para proteger a los seres queridos.

De hecho, el producto de Pfizer no estuvo a la altura de las declaraciones de la empresa. Los casos de COVID-19 aumentaron tras la administración generalizada de la vacuna, y en algunas zonas se registró un mayor porcentaje de muertes por COVID-19 entre la población vacunada que entre la no vacunada. Cuando el fracaso de su producto se hizo evidente, Pfizer pasó a silenciar a los que decían la verdad. La demanda señala: “¿Cómo respondió Pfizer cuando se hizo evidente que su vacuna estaba fallando y la viabilidad de su gallina de los huevos de oro se vio amenazada? Intimidando a quienes difundían la verdad y conspirando para censurar a sus críticos. Pfizer tachó de “criminales” a quienes difundían datos sobre la vacuna. Les acusó de difundir “desinformación”. Y coaccionó a las plataformas de las redes sociales para que silenciaran a destacados defensores de la verdad.”

“Estamos buscando justicia para el pueblo de Texas, muchos de los cuales fueron coaccionados por mandatos tiránicos de vacunas para tomar un producto defectuoso vendido por mentiras”, dijo el Fiscal General Paxton. “Los hechos son claros. Pfizer no dijo la verdad sobre sus vacunas COVID-19.
Así como la Administración Biden armó la pandemia para forzar decretos ilegales de salud pública sobre el público y enriquecer a las compañías farmacéuticas, yo voy a utilizar todas las herramientas que tengo para proteger a nuestros ciudadanos que fueron engañados y perjudicados por las acciones de Pfizer.”

La demanda sigue a la investigación del Fiscal General Paxton sobre Pfizer y otros fabricantes de vacunas anunciada a principios de este año.

DEMANDA DEL ESTADO DE TEXAS CONTRA PFIZER INC.

ESTADO DE TEXAS, Demandante, v. PFIZER, INC., Demandado.

EN EL TRIBUNAL DE DISTRITO DEL CONDADO DE LUBBOCK, TEXAS

PETICIÓN ORIGINAL DEL DEMANDANTE

AL HONORABLE JUEZ DE DISTRITO:

Las vacunas COVID-19 son un milagro que no fue. A finales de 2020, la demandada Pfizer,

Inc. (Demandada o Pfizer) difundió al mundo que su vacuna COVID-19 era “95% efectiva”. Basándose en esta y otras declaraciones hechas por Pfizer pregonando la eficacia de su nueva vacuna, se dio a los estadounidenses la impresión de que la vacuna de Pfizer pondría fin a la pandemia de coronavirus y levantaría el omnipresente velo de miedo e incertidumbre de un público ansioso. Depositando su confianza en Pfizer, cientos de millones de estadounidenses hicieron cola para recibir la vacuna. Sin embargo, contrariamente a las declaraciones públicas de Pfizer, la pandemia no terminó, sino que empeoró. En 2021, con la vacuna de Pfizer disponible, murieron más estadounidenses que en 2020, el primer año de la pandemia. Esto, a pesar del hecho de que la gran mayoría de los estadounidenses recibieron una vacuna COVID-19, y la mayoría tomó la de Pfizer. De hecho, a finales de 2021, los informes oficiales del gobierno mostraron que al menos en algunos lugares un mayor porcentaje de los vacunados estaban muriendo de COVID-19 que los no vacunados. La vacuna de Pfizer claramente no era “95% efectiva”.

¿Cómo sucedió esto? ¿Cómo logró la vacuna de Pfizer una adopción tan generalizada y, sin embargo, no alcanzó el objetivo declarado de acabar con la pandemia? La respuesta, en pocas palabras: Pfizer engañó al público. En primer lugar, la afirmación generalizada de Pfizer de que su vacuna tenía una eficacia del 95% contra la infección fue muy engañosa desde el primer día. Esa cifra sólo era legítima de una forma única, altamente técnica y artificial: representaba un cálculo de la llamada “reducción relativa del riesgo” para los individuos vacunados en el ensayo clínico pivotal de Pfizer, entonces inacabado. Pero las publicaciones de la FDA indican que la “reducción relativa del riesgo” es una estadística engañosa que “influye indebidamente” en la elección del consumidor. De hecho, según la FDA “cuando la información se presenta en un formato de riesgo relativo, la reducción del riesgo parece grande y los tratamientos se ven más favorablemente que cuando la misma información se presenta” utilizando métricas más precisas.

Aquí, la prueba está en los hechos. Aunque la cifra del 95% de Pfizer hacía que sus vacunas parecieran muy eficaces, la verdad era muy distinta. Cuando empezó a hacer esas afirmaciones, Pfizer sólo disponía de una media de dos meses de datos de ensayos clínicos con los que comparar a personas vacunadas y no vacunadas. De los 17.000 receptores de placebo, sólo 162 adquirieron COVID-19 durante ese periodo de dos meses. En base a estas cifras, el estar o no vacunado tenía un impacto insignificante sobre el hecho de que un participante en el ensayo contrajera COVID-19. El riesgo de contraer COVID-19 era tan pequeño en primera instancia durante este breve periodo de tiempo, que la vacuna de Pfizer sólo mejoraba de modo irrelevante el riesgo de infección de una persona. Y la reducción absoluta del riesgo del receptor de la vacuna -la métrica de eficacia preferida por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA)- demostró que la vacuna sólo era eficaz en un 0,85%. 

Además, según los propios datos de Pfizer, para prevenir un caso de COVID-19 era necesario vacunar a 119 personas.

Esa era la pura verdad. Pero las declaraciones públicas de Pfizer no se parecían en nada a la realidad.

Después de haber sembrado el mercado con su engañosa representación del “95% de eficacia”, Pfizer amplió su campaña de engaño en varios frentes:

En primer lugar, la duración de la protección: La FDA reconoció cuando autorizó por primera vez la vacuna de Pfizer que “no era posible” saber cuán efectiva seguiría siendo la vacuna más allá de dos meses. Pero a principios de 2021, Pfizer creó deliberadamente la falsa impresión de que su vacuna tenía una protección duradera y sostenida, llegando incluso a ocultar al público consumidor datos e información muy relevantes que mostraban que la eficacia disminuía rápidamente.

En segundo lugar, la transmisión: La FDA advirtió a Pfizer que “necesitaba” información adicional para determinar si la vacuna protegía contra la “transmisión” de COVID-19 entre personas. Pero Pfizer, en cambio, emprendió una campaña de alarmismo, explotando los intensos temores del público sobre la pandemia de un año de duración, insinuando que la vacunación era necesaria para que los estadounidenses protegieran a sus seres queridos de contraer COVID-19.

En tercer lugar, la protección ante variantes: Pfizer hizo a sabiendas afirmaciones falsas y sin fundamento sobre el rendimiento de la vacuna contra las variantes, incluyendo específicamente la llamada variante Delta. La vacuna funcionó notablemente mal contra la variante Delta, y los propios datos de Pfizer confirmaron este hecho. No obstante, Pfizer dijo al público que su vacuna era “muy, muy, muy eficaz contra Delta“.

El producto de Pfizer, impulsado por las tergiversaciones de la empresa, la enriqueció enormemente. Pero, mientras las tergiversaciones de Pfizer se acumulaban, el rendimiento de su vacuna caía en picada. A partir de finales de 2020, varios países recurrieron en gran medida a la vacuna recién aprobada de Pfizer en sus primeras campañas de inoculación. Debido a la amplia participación pública, las tasas de vacunación se dispararon. Sin embargo, bajo la superficie del éxito de Pfizer alimentado por la tergiversación, innumerables piezas de información demuestran cómo la vacuna de Pfizer no estuvo a la altura de sus afirmaciones de eficacia. 

Por ejemplo, poco después de la aparición de Delta en Israel en 2021 (el canario informativo en la mina de carbón, según Pfizer), la reducción del riesgo relativo de la vacuna cayó precipitadamente, del 64% en junio de 2021 al 39% sólo un mes después. Los datos granulares recopilados por los gobiernos de todo el mundo revelaron que, tras la introducción de Delta, el número de muertes entre los vacunados se disparó durante meses. De hecho, algunas jurisdicciones informaron de una eficacia negativa de la vacuna a finales de 2021 y principios de 2022, lo que significa que un mayor porcentaje de personas vacunadas contrajeron, e incluso murieron, a causa del COVID-19 que las no vacunadas. Otros encontraron que el porcentaje de personas infectadas con COVID-19 aumentaba con el tiempo, incluso ante la penetración generalizada de la vacuna. En el Reino Unido, por ejemplo, las tasas de infección fueron del 7,0% del 26 de abril de 2020 al 7 de diciembre de 2020 (antes de la aprobación y distribución del producto de Pfizer), pero del 24,2% del 18 de mayo de 2021 al 13 de diciembre de 2021, y del 33,6% del 14 de diciembre de 2021 al 21 de febrero de 2022.

¿Cómo respondió Pfizer cuando se hizo evidente que su vacuna estaba fracasando y que la viabilidad de su gallina de los huevos de oro estaba amenazada? Intimidando a los que difundían la verdad y conspirando para censurar a los críticos de la vacuna. Pfizer calificó de “criminales” a quienes difundían datos sobre la vacuna. Les acusó de difundir “desinformación”. Y obligó a las plataformas de las redes sociales a silenciar a los que decían la verdad. De hecho, Pfizer llegó incluso a solicitar que las plataformas de medios sociales silenciaran a un ex director de la FDA porque sus comentarios podrían “impulsar la cobertura de noticias” críticas con la vacuna.

No importa que Pfizer tuviera autorización de la FDA para distribuir su vacuna con carácter de emergencia durante el punto álgido de su campaña de engaño. La aprobación abreviada de la FDA no otorgó a Pfizer un cheque en blanco para difundir en serie tergiversaciones al público con el fin de enriquecerse a expensas de un público atemorizado, y mucho menos la autorización de la FDA confirió la absolución a Pfizer cuando más tarde se le pidieron cuentas. En pocas palabras, Pfizer no puede intentar escudarse en la FDA para proteger su engaño del escrutinio, especialmente cuando, como en este caso, la propia FDA advirtió explícitamente a la empresa de que no disponía de datos adecuados para respaldar varias de las afirmaciones que hizo. En resumen, nada de lo que dijo o hizo la FDA durante la larga campaña de tergiversaciones de Pfizer validó ni remotamente las acciones de la empresa que constituyen el núcleo de este caso.

En resumen, Pfizer tergiversó intencionadamente la eficacia de su vacuna COVID-19 y censuró a las personas que amenazaban con difundir la verdad para facilitar la rápida adopción del producto y ampliar sus oportunidades comerciales. A la luz de la apuesta multimillonaria que Pfizer hizo en la vacuna y su necesidad de establecer rápidamente el producto como el líder de la comercialización, Pfizer estaba fuertemente incentivada para hacer, y de hecho hizo, declaraciones falsas destinadas a confundir y engañar al público con el fin de lograr la adopción generalizada de su vacuna. Esta demanda busca responsabilizar a Pfizer por su esquema de tergiversaciones en serie y prácticas comerciales engañosas.

I. JURISDICCIÓN

1. Esta acción es interpuesta por la Oficina del Procurador General de Texas a través de su División de Protección al Consumidor en nombre del Estado de Texas (Demandante o el Estado) y en interés público, de conformidad con la autoridad otorgada por la sección 17.47 de la Ley de Prácticas Comerciales Engañosas de Texas (DTPA). El Estado interpone esta acción basándose en que Pfizer ha incurrido en “actos y prácticas falsos, engañosos y que inducen a error en el curso del comercio”, tal y como se definen en los subapartados 17.46(a) y (b) de la DTPA, y se declaran ilegales en virtud de los mismos, en todos los momentos que se describen a continuación.

2. En las acciones de aplicación presentadas de conformidad con la sección 17.47 de la DTPA, el Fiscal General puede solicitar sanciones civiles, reparación para los consumidores y medidas cautelares. Además, el Procurador General puede reclamar honorarios razonables de abogados y gastos de litigio en relación con el enjuiciamiento de la presente acción, de conformidad con la sección 402.006(c) del Código de Gobierno de Texas.

II. DESCUBRIMIENTO

3. El descubrimiento en este caso debe llevarse a cabo bajo el Nivel 3 de conformidad con la Regla 190.4 del Procedimiento Civil de Texas. Las restricciones relativas al descubrimiento acelerado en virtud de la Regla 169 del Procedimiento Civil de Texas no se aplican porque el Estado solicita medidas cautelares no monetarias como parte de sus reclamaciones.

4. Además de las medidas cautelares, el Estado reclama el derecho a una reparación monetaria por un importe superior a 1.000.000 de dólares, incluidas sanciones civiles, honorarios razonables de abogados, gastos de litigio, restitución y costas.

III. ACUSADO

5. La demandada PFIZER, INC. es una sociedad constituida conforme a las leyes de Delaware, con su oficina principal y domicilio social en 1209 Orange Street, en la ciudad de Wilmington, Delaware. Pfizer comercializó y distribuyó su vacuna COVID-19 en Texas. Pfizer desarrolla su actividad en Texas. En el momento de la presentación, su agente registrado para notificaciones es CT Corporation System, 1999 Bryan St., Ste. 900, Dallas, Texas 75201.

6. Siempre que se alegue en el presente documento que Pfizer realizó algún acto, se entenderá que realizó o participó en el acto o que los directivos, consejeros, agentes, empleados de Pfizer o persona bajo el control de Pfizer realizaron o participaron en el acto en nombre y bajo la autoridad de Pfizer.

IV . SEDE

7. La jurisdicción de esta demanda se encuentra en el Condado de Lubbock, Texas, de conformidad con la subsección 17.47(b) de la DTPA, porque Pfizer ha realizado negocios en el Condado de Lubbock y porque las transacciones en cuestión en esta demanda han ocurrido en el Condado de Lubbock.

V. INTERÉS PÚBLICO

8. El Estado tiene motivos para creer que Pfizer está realizando o ha realizado los actos o prácticas ilegales que se exponen a continuación. Además, el Estado tiene razones para creer que Pfizer le ha causado perjuicios, pérdidas y daños, así como efectos adversos a la conducta legal del comercio, afectando así directa o indirectamente a la población de este Estado. Por lo tanto, la División de Protección al Consumidor de la Oficina del Procurador General inicia este procedimiento en interés público. Véase DTPA § 17.47.

VI. NOTIFICACIÓN PREVIA A LA DEMANDA

9. La División de Protección al Consumidor notificó a Pfizer la naturaleza general de la conducta ilícita aquí impugnada al menos siete días antes de presentar la demanda, como potencialmente exige la subsección 17.47(a) de la DTPA.

VII. ALEGACIONES DE HECHO 

A. Antecedentes relevantes sobre las autorizaciones de uso de emergencia.

10. En virtud de la legislación federal, la FDA debe aprobar cualquier nuevo producto farmacéutico antes de que un fabricante lo ponga a disposición del público consumidor. Véase, por ejemplo, 21 U.S.C. § 355 (medicamentos); 42 U.S.C. § 262 (productos biológicos).[1] La FDA mantiene y sigue un riguroso proceso de aprobación para prácticamente todos los productos farmacéuticos presentados para su aprobación. Este proceso formalizado exige que el fabricante presente una gran cantidad de datos científicos e información para convencer a la FDA de que el medicamento propuesto es seguro y eficaz para el uso previsto. La realización de las pruebas científicas necesarias para respaldar una solicitud viable de nuevo medicamento suele llevar muchos años, seguidos de una revisión interna de la FDA que requiere mucho tiempo antes de que el fabricante obtenga la aprobación.

11. La FDA dispone de un poder de autorización de medicamentos alternativo, radicalmente diferente, conocido como proceso de “autorización de uso de emergencia” (EUA). El proceso EUA, sin embargo, se utiliza raramente y sólo está disponible cuando el Secretario de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos declara una emergencia. 21 U.S.C. § 360bbb-3(a)(1), (b).

12. Por ley, el proceso EUA requiere una cantidad mucho menor de pruebas científicas y de revisión de la FDA para obtener la autorización de comercialización en comparación con el proceso típico. Este escrutinio reducido se justifica en casos de verdadera emergencia, en la teoría de que incluso un medicamento probado apresuradamente con eficacia y seguridad inciertas es mejor que no tener nada en absoluto. Véase Jonathan Iwry, “From 9/11 to COVID-19: A Brief History of FDA Emergency Use Authorization” (28 de enero de 2021). La legislación federal limita aún más la disponibilidad de un escrutinio reducido en el marco del proceso de EUA a circunstancias en las que “no existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible al producto” bajo consideración. 21 U.S.C. § 360bbb-3(c)(3) (énfasis añadido).

13. Como parte del proceso de revisión ordinario, la FDA “deberá” denegar la aprobación si “faltan pruebas sustanciales de que el medicamento tendrá el efecto que pretende o se le atribuye“. 21 U.S.C. § 355(d)(5) (énfasis añadido). Véase también 42 U.S.C. § 262(a)(2)(C) (exige pruebas de que el producto biológico “es realmente… potente” antes de conceder la aprobación) (énfasis añadido). Por el contrario, la FDA tiene la facultad discrecional de conceder una EUA si el solicitante demuestra que su producto “puede ser eficaz” en el tratamiento de la enfermedad o afección en cuestión. 21 U.S.C. § 360bbb-3(c)(2)(A) (énfasis añadido). En consonancia con lo anterior, la FDA ha declarado que el proceso de EUA “proporciona un menor nivel de pruebas” de “eficacia” en comparación con la sólida evaluación que la agencia suele utilizar para las aprobaciones formales. Véase FDA, Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities; Guidance for Industry and Other Stakeholders 8 (Jan. 2017) (FDA EUA Guidance). Es importante destacar que la FDA aprobará los productos EUA sobre la base de información incompleta y considera poco probable que los “datos exhaustivos de eficacia” estén disponibles antes de una concesión EUA. Id. en 14.

14. Además, la FDA normalmente “denegará” la aprobación si el solicitante “no demuestra que dicho medicamento es seguro“. 21 U.S.C. §355(d)(2) (énfasis añadido). Véase también 42 U.S.C. § 262(a)(2)(RB) (biológico aprobado sólo si realmente “es . . . seguro“) (énfasis añadido). Por otro lado, la FDA puede conceder una EUA siempre que el solicitante demuestre que el “beneficio conocido y potencial del producto” simplemente “supera los riesgos conocidos y potenciales“. 21 U.S.C. § 360bbb- 3(c)(2)(B) (énfasis añadido).

15. El marco procedimental para la aprobación formal de medicamentos en comparación con las subvenciones de la AEU también subraya la diferencia sustantiva entre los dos procesos. Una solicitud de aprobación formal debe contener informes completos de los estudios científicos y las pruebas realizadas para demostrar si un medicamento propuesto es seguro y eficaz para su uso previsto. Normalmente, el solicitante debe realizar ensayos con animales antes de iniciar los ensayos con humanos. Una vez superada con éxito la fase de experimentación animal, el solicitante debe presentar a la FDA, para su aprobación, una solicitud de investigación de nuevos fármacos (INDA) que explique la base científica para proceder a la experimentación en humanos. Véase, por ejemplo, FDA’s Drug Review Process: Continuación (24 de agosto de 2015).

16. Tras la aprobación de las pruebas en humanos, un solicitante comienza “[l]as pruebas clínicas de seguridad y eficacia que requieren tres o a veces cuatro fases” sucesivas. Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs v. von Eschenbach, 495 F.3d 695, 698 (D.C. Cir. 2007). En concreto:

A. Los estudios de fase 1 incluyen entre 20 y 80 personas y están diseñados principalmente para medir la seguridad. Un estudio de fase 1 también puede proporcionar “pruebas muy tempranas sobre la eficacia”.

B. Los estudios de fase 2 consisten en ensayos clínicos “bien controlados” y “estrechamente supervisados” de varios cientos de personas para evaluar tanto la eficacia como los efectos secundarios y los riesgos a corto plazo.

C. Los estudios de fase 3 consisten en “ensayos clínicos ampliados de varios cientos a varios miles de sujetos”. Estos ensayos pivotales están diseñados para “recopilar información adicional sobre la eficacia y la seguridad necesaria para evaluar la relación global beneficio-riesgo del fármaco y proporcionar una base adecuada” para el etiquetado de un fármaco.

D. Los estudios de fase 4 no se realizan automáticamente, pero a veces son necesarios para “delinear[] información adicional sobre los riesgos, beneficios y uso óptimo del medicamento.”

17. En conjunto, el proceso de investigación, desarrollo, evaluación formal y aprobación de nuevos medicamentos requiere una cantidad de tiempo asombrosa. Por ejemplo, un estudio reveló que “entre enero de 2010 y junio de 2020, la FDA aprobó 21 vacunas” (fuera del proceso de la EUA) y que “la mediana del período de desarrollo clínico previo a la comercialización” superó los ocho años. Jeremy Puthumana et al., Speed, Evidence, and Safety Characteristics of Vaccine Approvals by the US Food and Drug Administration, JAMA Intern Med. 2021;181(4):559-560.0.

18. En marcado contraste, el estatuto de la EUA contempla expresamente un proceso más ad hoc para el desarrollo, prueba y autorización de medicamentos. A diferencia de la vía de aprobación estándar, la FDA no exige “ensayos clínicos adecuados y bien controlados” para conceder una EUA; los resultados de los ensayos clínicos sólo deben presentarse “si están disponibles“. 21 § U.S.C. 360bbb-3(c)(2) (énfasis añadido). En lugar de atenerse a un proceso normativo rígido para las pruebas y la aprobación, la FDA invita a los solicitantes de EUA a dialogar con la FDA caso por caso para evaluar qué procedimientos y pruebas se adaptan mejor a las circunstancias específicas. Véase FDA EUA Guidance, en 10.

19. En consonancia con lo anterior, el estatuto de la EUA también refleja la expectativa del Congreso de que los productos EUA probablemente tendrán garantías inferiores de seguridad y eficacia en comparación con los medicamentos formalmente aprobados. Por esta razón, entre otras, a diferencia de los medicamentos aprobados tradicionalmente, el Congreso ordenó que la FDA informara directamente a los “profesionales sanitarios que administren” el producto EUA de cualquier “beneficio y riesgo significativo conocido y potencial“. 21 U.S.C. § 360bbb-3(e)(1)(A)(II) (énfasis añadido). Del mismo modo, el Congreso ordenó a la FDA que garantizara que las personas que recibieran el producto obtuvieran la misma información. Id. § 360bbb-3(e)(1)(A)(II).

20. Además, la FDA ha publicado orientaciones específicas para los EUA de la vacuna COVID-19. Véase, por ejemplo, FDA Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19; Guidance for Industry (31 de marzo de 2022) (FDA COVID-19 EUA Guidance). En consonancia con el documento de orientación general de la FDA, la orientación específica de COVID-19 de la agencia dejó claro que una concesión de EUA no refleja una determinación de eficacia plena o incluso completa. Específicamente, la FDA anunció que concedería EUAs basadas en datos provisionales, y, al emitir una EUA, la agencia esperaba un solicitante “continuara recopilando datos en cualquier ensayo en curso” con el fin de respaldar una aprobación formal. Id. en 4. Véase también id. en 10 (“La FDA reconoce la posibilidad de solicitar una EUA para una vacuna COVID-19 basada en un análisis provisional de un criterio de valoración clínico de un estudio de eficacia de Fase 3“).

B. La regulación de la comercialización engañosa de vacunas y medicamentos.

21. Múltiples leyes federales y estatales que se solapan regulan y prohíben las declaraciones engañosas y otras prácticas comerciales engañosas por parte de los fabricantes de medicamentos y vacunas.

22. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) prohíbe el “etiquetado engañoso” de los productos regulados. 21 U.S.C. § 331(c). Un producto es engañoso según la ley federal si su “etiquetado” contiene contenido engañoso o si la “publicidad” del fabricante es engañosa. Id. § 331(n). Esta determinación debe tener en cuenta si la “publicidad no revela hechos materiales a la luz de las representaciones” en cuestión. Id.

23. Además, la Ley de la Comisión Federal de Comercio (FTC) prohíbe el comportamiento engañoso en el comercio en general. 15 U.S.C. § 45. Y la Ley de Protección al Consumidor de Covid-19 hizo expresamente aplicable la prohibición de conducta engañosa de la Ley FTC a cualquier representación “asociada con el tratamiento, cura, prevención, mitigación o diagnóstico de covid-19”. Ley Pública 116-260, 134 Stat 1182, Título XIV, Sección 1401(b)(1).

24. El Código de Salud y Seguridad de Texas contiene prohibiciones que se asemejan mucho a las de la ley federal. Al igual que la FDCA, la ley de Texas prohíbe los productos “con marca falsa“, lo que abarca ampliamente la “publicidad” del producto en cuestión, así como las omisiones materiales dentro de la publicidad. Tex. Health & Safety Code §431.003. La DTPA de Texas también prohíbe los “actos falsos, engañosos o fraudulentos” en general. Tex. Bus. & Com. Code § 17.46(a). En particular, la prohibición legal de Texas sobre conductas engañosas incorpora específicamente aplicaciones e interpretaciones de la Ley FTC. Id. § 17.46(c).

25. Además de estas prohibiciones generales aplicables al marketing de los fabricantes de medicamentos y vacunas, la FDA ha emitido directrices más detalladas sobre tipos específicos de tergiversaciones que son muy relevantes en este caso. En concreto, la FDA ha reconocido enfáticamente que el consumidor medio es incapaz de interpretar y evaluar adecuadamente las representaciones estadísticas en su contexto, en particular con respecto a los beneficios de los productos farmacéuticos. Véase FDA, Communicating Risks and Benefits: An Evidence-Based User’s Guide 53 (2011) (donde se afirma que la “innumerabilidad” “asola a los estadounidenses” y tiene un “profundo impacto” en su “capacidad para comprender… los riesgos y beneficios de las opciones de tratamiento“).

26. La FDA ha publicado orientaciones detalladas sobre cómo transmitir con precisión los riesgos y la eficacia a los pacientes utilizando estadísticas. En particular, la agencia ha reconocido al menos tres formas posibles de transmitir numéricamente los riesgos y la eficacia asociados a un determinado producto farmacéutico: (1) reducción absoluta del riesgo, (2) reducción relativa del riesgo, y (3) número necesario a tratar. Id. en 56.

27. En primer lugar, el riesgo absoluto representa la probabilidad de que un individuo experimente un determinado resultado del tratamiento. Por ejemplo, una persona puede tener una probabilidad inicial de 1 entre 10.000 de desarrollar un determinado cáncer, el cáncer X (un riesgo inicial del 0,01%). La reducción absoluta del riesgo mide la reducción del riesgo basal si la persona sigue algún tratamiento. Por ejemplo, una persona puede tomar un fármaco experimental destinado a reducir el riesgo de cáncer X, de modo que el riesgo basal disminuye de 1 en 10.000 a 1 en 20.000 (un riesgo posterior al tratamiento del 0,005%). La reducción absoluta del riesgo se calcula restando la tasa de riesgo posterior al tratamiento de la tasa de riesgo basal (,01% menos 0,005%). Por lo tanto, en este caso hipotético la reducción absoluta del riesgo es del 0,05%.

28. En segundo lugar, el riesgo relativo representa la probabilidad de que un individuo experimente un determinado resultado del tratamiento comparando dos hipótesis. Por ejemplo, la misma persona tiene una probabilidad inicial de 1 entre 10.000 de desarrollar el cáncer X y una probabilidad de 1 entre 20.000 si sigue un tratamiento experimental específico. Por lo tanto, su riesgo relativo de padecer el cáncer X si toma el tratamiento es la mitad de su riesgo si no lo hace. El mismo individuo, entonces, experimenta una reducción del riesgo relativo del 50% por el tratamiento. En otras palabras, la reducción del riesgo relativo refleja el porcentaje del riesgo inicial que se elimina como resultado de la nueva terapia.

29. En tercer lugar, el “número necesario a tratar” (NNT) refleja el número de pacientes que tendrían que ser tratados con una intervención concreta para evitar un resultado negativo adicional. Un fármaco con un NNT de 10 significa que 10 personas requieren tratamiento con el fármaco para evitar un resultado negativo que el fármaco pretende prevenir.

30. Como ilustra lo anterior, la reducción absoluta del riesgo, la reducción relativa del riesgo y el NNT son formas numéricas drásticamente diferentes de medir y representar la sustancia de la eficacia del tratamiento, y pueden generar cifras significativamente diferentes para transmitir la eficacia del mismo producto. La FDA reconoce este hecho y desaconseja específicamente a la industria el uso exclusivo de la reducción relativa del riesgo. La FDA ha dejado claro que “cuando la información se presenta” en este “formato de riesgo relativo” la reducción de riesgo “parece grande y los tratamientos se ven más favorablemente que cuando la misma información se presenta utilizando un formato de riesgo absoluto.” Id. en 56 (énfasis añadido).

31. En consecuencia, la FDA instruye a los fabricantes de medicamentos y a los participantes de la industria a “[p]roporcionar riesgos absolutos, no sólo riesgos relativos” porque los pacientes “son indebidamente influenciados cuando la información de riesgo se presenta utilizando un enfoque de riesgo relativo.” Presentar a los pacientes sólo métricas de reducción del riesgo relativo resulta, en palabras de la propia FDA, “en decisiones subóptimas.” Id. En particular, los científicos de la FDA han publicado literatura en revistas muy respetadas, revisadas por pares, explicando cómo la reducción del riesgo relativo puede ser “mal utilizada” para “exagerar” los beneficios de un medicamento. Stadel et al., Misleading use of risk ratios 365 The Lancet 1306-1307 (9 de abril de 2005).

32. La preocupación de la FDA por el uso de métricas de reducción del riesgo relativas en lugar de absolutas está bien fundada. Concretamente, muchos científicos han observado que el beneficio de una vacuna “con un riesgo relativo dado podría variar considerablemente a medida que cambia el riesgo de referencia“. Ronald B. Brown, Relative Risk Reduction: Misinformative measure in clinical trials and COVID-19 vaccine efficacy, 1 Dialogues in Health (Dic. 2022). El potencial de variación sustancial es una razón principal por la que describir la eficacia en términos de riesgo relativo es tan engañoso y poco informativo para el público.

33. El siguiente gráfico ilustra cómo configuraciones muy diferentes de infección por la enfermedad/protección vacunal pueden generar cifras idénticas de reducción del riesgo relativo (en el gráfico, 5% en las cuatro configuraciones) que ocultan la realidad subyacente de la vacunación. Por el contrario, el gráfico muestra cómo la reducción absoluta del riesgo tiene en cuenta estas diferencias al captar e informar de la diferente reducción global de los niveles de infección en las distintas configuraciones.

34. En resumen, “[s]i no se informa de la [reducción absoluta del riesgo] y se corrige el malentendido del público sobre la eficacia de la vacuna, la difusión de la eficacia de la vacuna como [reducción relativa del riesgo] es una desinformación sin sentido y engañosa“. Id.

C. La Estrecha Autorización de Uso de Emergencia de Pfizer para la Vacuna COVID-19 y la Respuesta Limitada de la FDA.

35. El 31 de enero de 2020, el Secretario de HHS de EE.UU. declaró una emergencia de salud pública relacionada con COVID-19. Poco después, el 31 de marzo de 2020, el Secretario de HHS de EE.UU. declaró una emergencia de salud pública relacionada con COVID-19. Poco después, el 13 de marzo de 2020, el Presidente declaró una emergencia nacional.

36. El 17 de marzo de 2020, Pfizer y BioNTech SE anunciaron que las empresas habían acordado desarrollar conjuntamente y distribuir una posible vacuna contra la COVID-19 basada en la denominada tecnología de ARNm.2 La colaboración se basó en trabajos anteriores de investigación y desarrollo emprendidos por las empresas para desarrollar vacunas contra la gripe basadas en ARNm. Pfizer creía que una vacuna contra el COVID-19 que tuviera éxito comercial podría muy bien generar miles de millones, si no decenas de miles de millones, de dólares en ingresos y beneficios, y aún más significativamente validar la tecnología del ARNm. Al final, Pfizer podría encontrarse en la muy deseable posición de tener una plataforma de vacunas potencialmente de vanguardia que podría revitalizar la empresa farmacéutica heredada utilizando los ingresos de COVID-19 para financiar los esfuerzos comerciales más ampliamente en los años venideros.

37. Demostrando su importancia como oportunidad de negocio, Pfizer invirtió 2.000 millones de dólares en total en el proyecto de la vacuna COVID-19, incurriendo en la gran mayoría de ello en 2020. Notablemente, Pfizer no tomó ningún dinero del gobierno de los Estados Unidos en conjunción con la Operación Warp Speed para proporcionar apoyo financiero a la investigación y desarrollo de la vacuna. El acuerdo de suministro entre Pfizer y el gobierno de los Estados Unidos celebrado el 22 de julio de 2020, véase infra ¶¶ 52-55, establecía que Pfizer conservaba íntegramente todas las patentes y demás propiedad intelectual derivada del proyecto.

38. El 20 de noviembre de 2020, Pfizer presentó una solicitud de EUA para su vacuna COVID-19, designada “BNT162b2”. Véase FDA, Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product Review Memorandum (11 de diciembre de 2020) (FDA PFIZER EUA). Como parte de esa solicitud, Pfizer presentó “datos de seguridad y eficacia de un ensayo de fase 3 en curso”, no un ensayo clínico completado. Id. en 6. Los detalles de ese ensayo tienen gran relevancia para las declaraciones de eficacia que Pfizer hizo inmediatamente después de recibir la EUA.

39. La solicitud de EUA de Pfizer se basaba principalmente en un único ensayo clínico conocido como “C4591001” que combinaba las Fases 1, 2 y 3. Id. en 12.3. Id. en 12. [3] Pfizer comenzó los ensayos de Fase 1 el 23 de abril de 2020 en un número muy limitado de sujetos. El 27 de julio de 2020, después de recibir los resultados iniciales de la Fase 1, Pfizer comenzó a inscribir sujetos en un ensayo conjunto de Fase 2/3. Id. en 23. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos de igual tamaño y recibieron “2 dosis de BNT162b2 o placebo, con 21 días de diferencia“. Id. en 1

40. El estudio de fase 2/3 investigó dos criterios primarios de valoración de la eficacia, es decir, los parámetros utilizados para determinar si la vacuna tuvo el efecto previsto. Según lo descrito por la FDA, el primer criterio primario de valoración de la eficacia midió “la incidencia de COVID-19 por 10.000 personas-año de seguimiento en participantes sin evidencia serológica o virológica de infección previa por SARS-CoV-2 antes y durante el régimen de vacunación-casos confirmados > 7 días después de la Dosis 2“. Id. en 13 (énfasis en el original) [4]. En términos sencillos, el primer criterio de valoración pretendía medir la frecuencia con la que se producía COVID-19 siete días después de la segunda dosis de vacuna, entre personas que presumiblemente no se habían infectado con COVID-19 antes de ese momento.

41.El segundo criterio primario de valoración de la eficacia medía la “incidencia de COVID-19 por 1000 personas-año de seguimiento en participantes con y sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 antes y durante el régimen de vacunación-casos confirmados > 7 días después de la Dosis 2”. Id. (énfasis en el original). En términos sencillos, el segundo criterio de valoración pretendía medir la frecuencia con la que aparecía el COVID-19 siete días después de la segunda dosis de vacuna, entre todas las personas, incluidas aquellas que pudieran haberse infectado en algún momento anterior.

42. En el ensayo de fase 2/3, Pfizer utilizó una norma específica para determinar cuándo un participante había contraído COVID-19 a efectos de los dos criterios de valoración de eficacia de primacía. Específicamente, “la definición de caso para un caso confirmado de COVID-19 fue la presencia de al menos uno” de varios síntomas de COVID-19 en el participante además de “una prueba positiva” de COVID-19. Id. en 14. En otras palabras, un individuo con una infección por COVID-19 solamente, según lo determinado por una prueba diagnóstica, no calificaría como un caso real de COVID-19 a los efectos de evaluar la eficacia de la vacuna.

43. Los resultados del estudio presentados a la FDA comprendían 43.448 participantes, incluidos 21.720 que recibieron la vacuna de Pfizer y 21.728 que recibieron un placebo. Aunque Pfizer “inscribió inicialmente a aproximadamente 30.000 participantes” en julio de 2020, la “población del estudio inscrita tenía una mediana de seguimiento de menos de 2 meses” cuando finalmente presentó los datos a la FDA. Id. en 17. Esto se debe, al menos en parte, a que Pfizer añadió tardíamente 14.000 participantes adicionales, lo que redujo sustancialmente la mediana del tiempo de seguimiento. De hecho, a partir del 14 de noviembre de 2020, la FDA encontró que sólo el 43,9% de los receptores de la vacuna completaron al menos dos meses de seguimiento después de recibir la segunda dosis. Id. en 16.

44. Los resultados del ensayo clínico de Pfizer mostraron que al 14 de noviembre de 2020, 8 de 17,411 participantes (0.04%) que recibieron su vacuna y no tenían evidencia de una infección previa experimentaron un caso definido de COVID-19 durante el ensayo. Id. en 23. Los resultados mostraron además que a partir del 14 de noviembre de 2020, 162 de 17.511 participantes (0,9%) en el grupo placebo que no tenían evidencia de una infección previa experimentaron un caso definido de COVID-19 durante el ensayo. La reducción del riesgo relativo entre el grupo de placebo y el grupo de tratamiento fue del 95%. Id. Dicho de otro modo, la métrica de reducción del riesgo relativo refleja el porcentaje de riesgo de base de infección por COVID-19 presente en el grupo de control/placebo que la vacuna de Pfizer eliminó, no la cantidad de reducción del riesgo presente en la población general.

45. Sin embargo, la reducción absoluta del riesgo para los casos definidos de COVID-19 fue sólo del 0,85%. Como se señaló anteriormente, la reducción absoluta del riesgo de una vacuna se determina restando la tasa de riesgo posterior al tratamiento de la tasa de riesgo de referencia. Utilizando los datos de fase 2/3 de Pfizer, este cálculo se realiza restando la tasa de riesgo post-tratamiento del 0,04% (8/17.411 personas) encontrada en el grupo de la vacuna de la tasa de riesgo basal del 0,9% (162/17.511 personas) encontrada en el grupo del placebo, que después de redondear arroja un 0,85%. Esta reducción total del riesgo de menos de un uno por ciento es producto del hecho de que muy pocas personas, ya sea en el grupo placebo o en el grupo de tratamiento, calificaron como un caso definido de COVID-19.

46. Además, el NNT según los resultados de Pfizer fue de 119. En otras palabras, el ensayo demostró que era necesario que 119 personas recibieran la vacuna de Pfizer para evitar un solo caso definido de COVID-19. [5]

47. Otros resultados del ensayo inicial de fase 2/3 cuestionaron significativamente la eficacia de la vacuna en un sentido más práctico. Como se ha señalado anteriormente, Pfizer diseñó el ensayo de forma que los “casos definidos de COVID-19” se contabilizaran a partir de sólo siete días después de que un participante recibiera la segunda de las dos inyecciones (al menos 28 días después de la primera inyección). Dicho de otro modo, los casos de COVID-19 que se produjeron antes de ese momento -es decir, entre la primera inyección y los siete días posteriores a la segunda- no se tuvieron en cuenta a la hora de evaluar la eficacia de la vacuna de Pfizer. Se trataría de saber por qué 409 “presuntos” casos de COVID-19 se produjeron después de que el participante recibiera la primera inyección de la vacuna, pero antes de que transcurrieran siete días después de recibir la segunda inyección. Id. en 41. Por el contrario, sólo 287 casos sospechosos de COVID-19 se produjeron entre los receptores de placebo en ese mismo intervalo. En otras palabras, más personas en el grupo de tratamiento del ensayo experimentaron COVID-19 que en el grupo de placebo, a pesar de que los primeros habían recibido al menos una dosis ostensiblemente mejoradora de la inmunidad.

48. El 11 de diciembre de 2020, la FDA emitió una EUA para la vacuna de Pfizer. La hoja informativa revisada por la FDA para proveedores y pacientes reprodujo algunos de los resultados de los ensayos clínicos de Pfizer, pero no hizo ni respaldó ninguna representación distinta presentada por Pfizer con respecto a la eficacia.

49. En particular, la FDA se esforzó por declarar expresamente que los resultados de Pfizer no respaldaban varias características importantes de la vacuna que son muy relevantes para las declaraciones de Pfizer al público. Id. en 49-51. En concreto, la FDA llegó a las siguientes conclusiones:

a. “[N]o es posible evaluar la eficacia sostenida durante un período superior a 2 meses“. En otras palabras, el ensayo clínico hasta el momento no mostró nada sobre la eficacia a largo plazo.

b. “Los datos son limitados para evaluar el efecto de la vacuna contra la infección asintomática“. Después de todo, los ensayos clínicos evaluaron principalmente la infección sintomática.

c. Los ensayos clínicos no proporcionaron datos significativos sobre la mortalidad: “Se necesitaría un gran número de individuos con alto riesgo de COVID-19 y mayores tasas de ataque para confirmar la eficacia de la vacuna contra” la muerte. Por último, 

d. que “[s]erán necesarias evaluaciones adicionales . . para evaluar el efecto de la vacuna en la prevención de la excreción y transmisión del virus“.

D. Pfizer se embarca en una campaña para engañar sistemáticamente al público sobre la eficacia de su vacuna COVID-19 para asegurar la aceptación pública y obtener contratos gubernamentales altamente lucrativos.

50. A pesar de las graves limitaciones en los datos de los ensayos clínicos de Pfizer, después de recibir la EUA el 11 de diciembre de 2020, Pfizer se embarcó en una campaña multifacética y sistémica para engañar al público haciéndole creer que su vacuna COVID-19 era sustancialmente más eficaz que en la realidad. Pfizer realizó repetidamente tergiversaciones materiales en al menos cuatro dimensiones diferentes relacionadas con la eficacia de la vacuna: (1) la afirmación de una amplia “eficacia del 95%”; (2) afirmaciones relacionadas con la eficacia de la vacuna contra la transmisión; (3) afirmaciones relacionadas con la duración de la protección de la vacuna; y (4) afirmaciones sobre la eficacia de la vacuna contra las variantes, incluida específicamente la variante Delta.

51. A finales de 2020, Pfizer se enfrentó a condiciones competitivas desafiantes y realidades comerciales internas con respecto a su vacuna COVID-19. Varios competidores importantes en el mercado mundial farmacéutico y de vacunas tenían candidatos viables a vacunas en desarrollo, incluidos AstraZeneca, Johnson & Johnson, Novavax y Sanofi/GSK, y era probable que algunos de ellos obtuvieran autorizaciones EUA más o menos al mismo tiempo que Pfizer. En particular, al igual que Pfizer, Moderna había desarrollado una vacuna utilizando la tecnología de ARNm en la cúspide de la aprobación de la FDA.

52. En 2020, antes de obtener las autorizaciones EUA de la FDA, los fabricantes de vacunas comenzaron a competir y a celebrar acuerdos de suministro con los gobiernos nacionales. Por ejemplo, en mayo de 2020 AstraZeneca alcanzó el primer acuerdo con el gobierno de Estados Unidos para suministrar 300 millones de dosis de su vacuna. Pisando los talones a AstraZeneca, Novavax y Sanofi/GSK consiguieron sendos acuerdos de 100 millones de dosis en los dos meses siguientes.

53. El 22 de julio de 2020, Pfizer anunció que la empresa y el gobierno estadounidense habían firmado un acuerdo de suministro de 1.950 millones de dólares en virtud del cual Pfizer proporcionaría 100 millones de dosis de la vacuna tras la aprobación de la EUA, y el gobierno tendría la opción de adquirir hasta 500 millones de dosis más. Pfizer comprendió que si su vacuna lograba una amplia penetración entre el público y el gobierno ejercía la opción, aunque fuera parcialmente, los participantes de la industria y los gobiernos nacionales interpretarían tales acontecimientos como una validación de la vacuna de Pfizer. Esto, a su vez ampliaría las oportunidades comerciales del producto tanto en los Estados Unidos como en el extranjero.

54. La necesidad de que el gobierno de los Estados Unidos ejerciera la opción de compra y la fuerza de la competencia proporcionaron a Pfizer un incentivo claro y fuerte para priorizar la penetración rápida y generalizada de su vacuna en los Estados Unidos entre el público. Este incentivo se vio reforzado por la necesidad de Pfizer y de su dirección de cumplir la decisión de asumir un riesgo significativo invirtiendo 2.000 millones de dólares de capital propio en los proyectos COVID-19, renunciando al mismo tiempo a un apoyo financiero sustancial por parte del gobierno, evitando así las consecuencias negativas de un fracaso de gran repercusión pública.

55. Para promover sus intereses comerciales, Pfizer empezó a sentar las bases para engañar al público mucho antes de recibir la EUA para su vacuna. Por ejemplo, en julio de 2020, el director general de Pfizer, Albert Bourla, habló de cómo “la vacuna [funciona] en humanos“. Dijo que crea respuestas inmunes que son “capaces de matar el virus” y que “la vacuna puede neutralizar el virus.” Pero, como demostraron posteriormente los datos de la EUA, Pfizer sólo midió la eficacia contra el COVID-19 sintomático, no si la vacuna “neutralizaba” o “mataba” el virus. Time, Pfizer CEO Albert Bourla Raises Expectations That the Pharmaceutical Giant Can Deliver a COVID-19 Vaccine by Fall (Actualizado: 12 de julio de 2020, Publicado originalmente: 9 de julio de 2020).

Falsedades relativas a la reducción del riesgo relativo del 95

56. Tan pronto como Pfizer recibió los resultados preliminares del ensayo clínico, intensificó su campaña engañosa. Por ejemplo, el 9 de noviembre de 2020, Pfizer emitió un comunicado de prensa en el que describía ciertos resultados de su ensayo de fase 2/3 a un público que los esperaba con impaciencia. El comunicado de prensa repetidamente promocionó cómo el ensayo mostró que BNT162b2 era “más del 90% eficaz en la prevención de COVID- 19 en [p]articipantes.” Sin embargo, como se explicó anteriormente, esta amplia representación se basaba y reflejaba únicamente la reducción relativa del riesgo de la vacuna, no la cifra más importante de reducción absoluta del riesgo. Y el comunicado de prensa de Pfizer no mencionó ni explicó en ninguna parte la distinción entre reducción de riesgo absoluta y relativa, y mucho menos reveló el hecho de que las declaraciones engañosas en su comunicado de prensa de promoción de marketing se basaban en la reducción de riesgo relativa o que la reducción de riesgo absoluta equivalía sólo al 0,85%. En el fondo, sin embargo, Pfizer ocultó y, en última instancia, nunca informó al público del hecho altamente relevante de que entre la población general los propios resultados del ensayo de Pfizer mostraban que la vacuna reduciría la incidencia de que los no vacunados contrajeran COVID-19 en menos del uno por ciento.

57. Además, el comunicado de prensa incluía declaraciones del CEO de Pfizer, el Dr. Albert Bourla, en las que hacía hincapié en la amplia eficacia de su vacuna. Bourla declaró que los datos de eficacia del ensayo “proporcionan la prueba inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir el COVID-19“. Además, expuso: “Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo más cerca de proporcionar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis sanitaria mundial.

58. Sin embargo, el ensayo de fase 2/3 de Pfizer no respaldó estas afirmaciones. Como se señaló anteriormente, el estudio de Pfizer fue diseñado para evaluar la eficacia sobre una base limitada, es decir, si los participantes contrajeron COVID-19 sintomático después de recibir la vacuna. Además, los datos de Pfizer en su presentación EUA que pretendían responder a esa pregunta sólo podían hacerlo durante un período de tiempo limitado (dos meses después de la segunda dosis). Como se ha descrito anteriormente, incluso la FDA reconoció que era necesaria una evaluación adicional para determinar si la vacuna de Pfizer prevenía contraer COVID-19 asintomático, o la duración de la protección que confería. Véase supra ¶ 49.

59. Al hacer estas declaraciones, Bourla exacerbó la naturaleza engañosa de su afirmación y la de la empresa sobre la eficacia del 90%+ al afirmar de forma amplia e imprudente que la vacuna prevenía totalmente el COVID-19 y que pondría fin a la pandemia mundial. Estas afirmaciones carecían de base científica y estaban muy fuera de los límites del ensayo de fase 2/3 de Pfizer, diseñado de forma restrictiva.

60. Pfizer difundió más material promocional de marketing engañoso en forma de un comunicado de prensa el 18 de noviembre de 2020, en el que pregonaba su “tasa de eficacia de la vacuna del 95%.” El altamente anticipado comunicado de prensa de Pfizer no mencionó que su representación central de eficacia se basaba en el cálculo confuso, engañoso y poco informativo de la reducción relativa del riesgo. Tampoco distinguía la reducción relativa del riesgo de la reducción absoluta del riesgo o el NNT, y mucho menos proporcionaba los cálculos para contrarrestar la nube de engaño arrojada por este comunicado de prensa y los anteriores de Pfizer. Por último, el comunicado de prensa no revelaba otros elementos de información crítica, como la ausencia de conocimientos sobre la duración de la protección de la vacuna y su capacidad para prevenir la transmisión.

61. Tomadas solas y en combinación, las declaraciones engañosas de Pfizer crearon la falsa impresión de que el 95% de los receptores de la vacuna nunca contraerían COVID-19, y punto.

62. Debido al extraordinario temor entre el público estadounidense derivado de la pandemia y sus problemas sociales y económicos concomitantes, Pfizer comprendió que los principales medios de comunicación adoptarían y difundirían ampliamente las declaraciones de la empresa sobre su vacuna COVID-19 -especialmente las relativas a su eficacia- y podía prever fácilmente que los medios de comunicación servirían de amplificador de su campaña de engaño. De hecho, destacados medios de comunicación de la corriente dominante recogieron y perpetuaron rápidamente los argumentos engañosos de Pfizer.

63. Por ejemplo, el 18 de noviembre de 2020, Forbes difundió el titular de que “Pfizer- BioNTech dice que la vacuna Covid-19 tiene una eficacia del 95%“. En el informe de noticias, Forbes repitió como loro el comunicado de prensa engañoso de Pfizer de ese mismo día, adoptando la afirmación de Pfizer de que “los nuevos datos del ensayo mostraron que es 95% eficaz, tras las noticias iniciales de 90% de eficacia en sus ensayos de fase 3.”

64. El mismo día, la CNN informó de que “Pfizer y BioNTech dicen que el análisis final muestra que la vacuna contra el coronavirus es un 95% eficaz sin problemas de seguridad“, escribiendo: “Un análisis final del ensayo de fase 3 de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer muestra que fue un 95% eficaz en la prevención de infecciones, incluso en adultos mayores, y no causó problemas graves de seguridad.” Y la CBS informó asimismo de que “Pfizer y su socio BioNTech anunciaron… los resultados de las pruebas que mostraban que su vacuna candidata era… 95% efectiva en la prevención de COVID-19“.

65. Las tergiversaciones de Pfizer se extendieron mucho más allá de esta declaración de eficacia del 95%.

Durante el año siguiente, Pfizer seguiría engañando al público en múltiples dimensiones críticas relacionadas con COVID-19, incluyendo específicamente la capacidad de la vacuna para prevenir la transmisión viral de personas asintomáticas a no infectadas, la realidad de la eficacia decreciente de la vacuna y la ineficacia de la vacuna contra la variante Delta.

Las tergiversaciones relativas a la transmisión

66. Como se ha explicado anteriormente, el ensayo clínico de Pfizer no evaluó si la vacuna prevenía la transmisión o la excreción de COVID-19, un hecho que la FDA enfatizó cuando concedió la EUA. Entre otras limitaciones, el ensayo de fase 2/3 no consideró a los participantes infectados por COVID-19 durante su duración que permanecieron asintomáticos como casos confirmados de COVID-19 a efectos de los criterios de valoración primarios de eficacia. Véase supra ¶¶ 42, 49.B. No obstante, durante el año siguiente Pfizer hizo múltiples declaraciones falsas y engañosas sobre la eficacia de la vacuna contra la infección asintomática y la capacidad de prevenir la transmisión.

67. Por ejemplo, alrededor del 14 de diciembre de 2020, Albert Bourla advirtió a los televidentes en una entrevista de CNBC que “lo [repetiré] una vez más. La decisión de no vacunarse no afectará solo a su salud o a su vida“, sino que también “[u]na vez más afectará a las vidas de otros, y probablemente a las vidas de las personas que más quiere.” CNBC, Transcripción de CNBC: Pfizer Chairman and CEO Albert Bourla Speaks with CNBC’s “Squawk Box” Today (14 de diciembre de 2020. Subrayó en la misma entrevista que las personas no “pueden darse el lujo de pensar” si tomar la vacuna, o si “esperar unos meses.” La implicación más razonable para el público aquí es que la vacunación evitaría la transmisión; de lo contrario, no tiene sentido decir que la decisión de vacunación de uno era relevante no sólo para su propia salud, sino también para la salud de “las personas que amas.”

68. Del mismo modo, en un comunicado de prensa de 31 de marzo de 2021, Pfizer subrayó en relación con nuevos resultados sobre la eficacia de la vacuna en adolescentes que “[e]s muy importante permitir que [los adolescentes] vuelvan a la vida escolar cotidiana y se reúnan con sus amigos y familiares al tiempo que los protegemos a ellos y a sus seres queridos.” Sin embargo, al igual que el ensayo principal de fase 2/3 de Pfizer, el ensayo clínico de Pfizer en adolescentes no evaluó la transmisión. Del mismo modo, fue muy engañoso transmitir al público que la aceptación de la vacuna en adolescentes era importante para que los adolescentes “protegieran… a sus seres queridos.

69. El 8 de junio Albert Bourla también tuiteó que “[l]a vacunación generalizada es una herramienta fundamental para ayudar a detener la transmisión.”

70. Y en una entrevista realizada el 14 de junio o en torno a esa fecha, Albert Bourla volvió a insistir en que “[l]a decisión de vacunarse o no no va a afectar solo a tu vida, sino que desgraciadamente afectará a la salud de otros“, incluidas “las personas a las que más quieres.” CBS Mornings, Pfizer CEO Albert Bourla on vaccine supply, herd immunity (14 de junio de 2021).

71. Los datos de los ensayos clínicos de Pfizer no respaldaban ninguna de estas afirmaciones. Además, los datos que Pfizer presentaría posteriormente para la aprobación formal de su vacuna confirmaban igualmente que Pfizer carecía de datos de buena fe que pudieran corroborar estas afirmaciones. Véase infra ¶ 96.

72. Las declaraciones falsas y engañosas de Pfizer tuvieron un efecto cascada en los medios de comunicación, que a través de múltiples formatos reempaquetaron y difundieron al público la campaña de engaño de Pfizer. Por ejemplo, el 19 de mayo de 2021, la CNN publicó “10 razones por las que los jóvenes sanos deberían vacunarse“, y destacaba como una de las razones que “Si los jóvenes no se vacunan, podría dejarnos a todos vulnerables“.

Tergiversaciones en relación con la disminución de la eficacia

73. Como se discutió previamente en detalle, el ensayo clínico de Pfizer no evaluó la eficacia de la vacuna más allá de dos meses, y la FDA enfatizó el mismo hecho en su evaluación de la EUA, supra ¶¶ 43, 49.B.

74. Esta limitación representaba una laguna crítica en los datos de eficacia de Pfizer, particularmente en el hecho de que Pfizer y la comunidad científica en general sabían que la eficacia de la vacuna probablemente disminuiría. Por ejemplo, la literatura existente estaba repleta de hallazgos basados en el anterior virus SARS-CoV que indicaban claramente que probablemente habría una “disminución sustancial” en algún momento después de la inoculación inicial. Jayanathan et al., Immunological considerations for COVID- 19 vaccine strategies Nature (Sept. 2020) (énfasis añadido). Por esta razón, entre otras, Pfizer estaba, como mínimo, sobre aviso de que era “posible que las poblaciones que reciban la primera ronda de vacunas tengan inmunidad menguante y requieran refuerzo“. Id. Y la comunidad científica expresó que “la planificación eficaz de campañas y estrategias de inmunización masiva [para COVID- 19] requerirá el conocimiento de la duración de dicha protección.” Mehrotra et al., Clinical Endpoints for Evaluation Efficacy in COVID-19 Vaccine Trials (Feb. 2021). Determinar rápidamente la duración de la protección -y transmitir adecuadamente esa información al público- era crítico a la luz de este telón de fondo.

75. Sin embargo, en el transcurso de 2021, Pfizer emitió numerosas declaraciones falsas y engañosas que ofuscaban los hechos sobre la disminución de la protección. Pfizer incluso llegó a ocultar y retener datos internos contrarios. En resumen, Pfizer cultivó a sabiendas la falsa impresión de que su vacuna COVID-19 proporcionaba inmunidad duradera para perpetuar su campaña de engaño y evitar una pérdida de confianza del público en la eficacia general de la vacuna.

76. Por ejemplo, en una entrevista de febrero de 2021 se preguntó al CEO Albert Bourla “cuánto tiempo” duraba la protección de la vacuna. Bourla respondió que “a los 6 meses, la protección es sólida“. [6] En ese momento, sin embargo, los datos del ensayo clínico de Pfizer ni siquiera habían recopilado seis meses de datos posteriores a la vacunación de sus participantes. NBC News, Entrevista exclusiva con el director general de Pfizer, Albert Bourla (25 de febrero de 2021). Y, de hecho, los datos que Pfizer había recopilado en ese momento indicaban que la eficacia ya estaba disminuyendo. Véase infra ¶¶ 80, 94.

77. En marzo de 2021, los propios resultados de los ensayos clínicos de Pfizer revelaron una disminución sustancial de la eficacia. Véase infra ¶¶ 80, 94. Sin embargo, el 31 de marzo de 2021 y el 1 de abril de 2021, Pfizer emitió comunicados de prensa que llevaban a confusión y no revelaban esta información crítica. En primer lugar, el 31 de marzo de 2021, Pfizer emitió un comunicado de prensa en el que simplemente afirmaba que su vacuna tenía una tasa de eficacia del 100% para los adolescentes, sin revelar nada sobre la disminución de la eficacia. Y el 1 de abril de 2021, Pfizer emitió un comunicado de prensa con resultados “actualizados” sobre su ensayo clínico original, afirmando una eficacia del 91,3% y haciendo hincapié en la “alta eficacia de la vacuna observada hasta los seis meses“, de nuevo, sin revelar hechos materiales sobre la disminución significativa a medida que avanzaba el tiempo.

78. El 1 de abril de 2021, Albert Bourla tuiteó que la vacuna era 100% eficaz contra una variante sudafricana. https://twitter.com/AlbertBourla/status/1377618480527257606. Esto se basaba en un estudio con un tamaño de muestra muy limitado, concretamente, sólo nueve casos observados de COVID-19 de un total de 800 personas. Como resultado, el intervalo de confianza para la métrica inherentemente engañosa de la reducción del riesgo relativo osciló tan bajo como el 53,5%, lo que significa que existía una enorme incertidumbre sobre el nivel exacto de protección que la vacuna confería contra esta variante. Además, Pfizer no tenía ninguna razón para creer que su vacuna tendría mayor potencia contra la variante sudafricana que contra la cepa original. De hecho, Pfizer confirmó por separado que su vacuna inducía una menor “respuesta de anticuerpos” frente a esta variante en comparación con la original.

79. Continuando con la campaña de engaño de Pfizer, el 15 de abril o alrededor de esa fecha, Bourla afirmó que Pfizer tenía nuevos datos sobre la “duración de la inmunidad” y que la vacuna proporcionaba una “protección extremadamente, extremadamente alta” contra la infección por COVID-19. Jerusalem Post, CEO de Pfizer: Third COVID-19 Vaccine, Annual Booster Shots Likely Scenario (15 de abril de 2021).

80. Contrariamente a su campaña de engaño público, Pfizer sabía hacia mediados de marzo de 2021 que la eficacia de la vacuna se deterioraba rápidamente. Véase infra ¶ 94. Pero, si bien Pfizer a sabiendas y difundió ampliamente declaraciones engañosas sobre la duración de la eficacia de la vacuna, ocultó al público información específica y altamente material que socavaba esas afirmaciones hasta el 28 de julio de 2021. En esa fecha, Pfizer publicó los resultados definitivos del ensayo clínico en pre-print en medRxiv. Aproximadamente en ese momento, los medios de comunicación publicaron artículos que perpetuaban la impresión engañosa de Pfizer de que esto representaba “nuevos datos“, cuando en realidad Pfizer había ocultado los datos durante meses en un intento transparente de no socavar la exitosa campaña de engaño y el aumento de la aceptación de la vacuna.

81. Las declaraciones y omisiones falsas y engañosas de Pfizer sobre la duración de la protección de la vacuna tuvieron un efecto cascada en los medios de comunicación y se repitieron en múltiples formatos al público. Basándose en las declaraciones de Pfizer, los medios de comunicación repitieron repetidamente la afirmación engañosa de Pfizer de que las vacunas COVID-19 “serían eficaces” durante al menos “seis meses y contando“. El 1 de abril, por ejemplo, la NBC publicó un artículo repitiendo como un loro que “Pfizer y BioNTech dijeron el jueves que los ensayos sugieren que su vacuna” mostró “altos niveles de protección contra Covid-19 seis meses después de la segunda dosis.”

82. Del mismo modo, el 1 de abril de 2021, U.S News and World Report informó de que “La protección de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer dura al menos seis meses.” Y más o menos al mismo tiempo, Yahoo! News publicó de forma similar que “Pfizer-BioNTech COVID-19 Shot Safe, Effective Through Six Months After Second Dose“.

Falsedades relativas a la eficacia contra la variante Delta

83. El 1 de junio de 2021, el Centro de Control de Enfermedades (CDC) anunció que una mutación del virus COVID-19 original conocida como la variante Delta se había convertido en la “variante dominante” en los Estados Unidos. A finales de julio, la directora del CDC, Rochelle Walensky, declaró ante el Congreso que la variante Delta era responsable de la gran mayoría (83%) de las infecciones por COVID-19 en Estados Unidos. Véase, por ejemplo, Cheyenne Haslett, Delta variant now makes up 83% of cases, CDC director says, pressed on booster shots ABC News (20 de julio de 2021) De hecho, el ex Comisionado de la FDA y Pfizer miembro de la junta directiva Scott Gottlieb afirmó públicamente que “para la mayoría de las personas“, una infección por Delta equivaldría “al virus más grave que contraen en su vida en términos de riesgo de llevarlos al hospital.” Véase Aya Elamroussi & Holly Yan, The Delta variant is so contagious, those unprotected will likely get it, a Trump administration FDA chief says CNN (18 de julio de 2021).

84. En el ensayo clínico de Pfizer no se evaluó la eficacia de la vacuna contra las variantes del SARS-CoV-2. No obstante, Pfizer realizó públicamente múltiples declaraciones falsas y engañosas sobre la eficacia de su vacuna contra las variantes del SARS-CoV-2, incluida específicamente la variante Delta.

85. Por ejemplo, en torno al 24 de marzo de 2021, Bourla declaró que “no me preocupan las variantes“, haciendo hincapié en que “lo peor es empezar a fabricar vacunas para cosas que no necesitamos“. La interpretación más razonable de la declaración de Bourla era que la vacuna entonces vigente de Pfizer era eficaz contra las variantes.

86. Bourla agravó esta tergiversación al afirmar una tasa de eficacia de la vacuna aparentemente imposible del “100%” contra las variantes, como la variante sudafricana, a pesar de que el ensayo de fase 2/3 de Pfizer no probó la eficacia contra esta variante. Bourla utilizó esta notable representación para saltar aún más lejos y afirmar que “[n]inguna variante identificada hasta el momento… escapa a la protección de nuestra vacuna.”

87. Habiendo expuesto al público a un aluvión constante de declaraciones engañosas relativas a las variantes en general, Pfizer extendió la campaña de engaño a la variante Delta específicamente. Por ejemplo, el 14 de junio de 2021 o en torno a esa fecha, Bourla declaró que se sentía “bastante cómodo” con la idea de que la vacuna de Pfizer “cubriría” la variante Delta. CBS Mornings, Vaccinating The World Pfizer CEO on Efficacy Against Variants, Boosters, and Donating Doses (14 de junio de 2021).

88. Pfizer siguió haciendo declaraciones engañosas sobre la eficacia de su vacuna contra la variante Delta durante todo el verano. Los siguientes ejemplos son representativos de la continua campaña de engaño de Pfizer:

a. El 24 de junio de 2021, o alrededor de esa fecha, un director médico de Pfizer dijo a los medios de comunicación que los “datos de Pfizer de aquellos lugares donde la variante india, Delta, se ha [convertido] en la variante común, apuntan a que nuestra vacuna es muy eficaz, en torno al 90%.” Maayan Lubell, Pfizer dice que la vacuna COVID es muy eficaz contra la variante Delta, Reuters (24 de junio de 2021).

b. El 28 de julio de 2021 o alrededor de esa fecha, Bourla declaró que Pfizer está “muy muy segura de que una tercera dosis, un refuerzo [de la vacuna original], elevará la respuesta inmunitaria a niveles que serán suficientes para proteger contra la variante delta.”

c. El 16 de agosto de 2021, Pfizer emitió un comunicado de prensa promocionando cómo un refuerzo “preservaría e incluso superaría los altos niveles de protección contra . . . variantes relevantes.”

d. Y el 23 de agosto de 2021, Bourla declaró que “[l]a vacuna actual es muy, muy, muy eficaz contra Delta.

89. De hecho, sin embargo, los pocos datos disponibles sobre la eficacia de la vacuna contra Delta durante este período de tiempo devastaron las afirmaciones sin fundamento de Pfizer. Véase infra ¶¶ 110-16, 120-22.

90. Al igual que las otras tergiversaciones de Pfizer, las declaraciones falsas y engañosas de Pfizer sobre la eficacia de la vacuna contra la variante Delta tuvieron un efecto cascada en los medios de comunicación y se repitieron en múltiples formatos al público.

91. Como se ha alegado anteriormente, Pfizer tergiversó a sabiendas la eficacia de su vacuna COVID-19 en múltiples dimensiones con la intención de facilitar la adopción de la vacuna y ampliar su oportunidad comercial. Y la estrategia de Pfizer tuvo un éxito espectacular. Explotando el miedo y la ansiedad generalizados por la pandemia y la confianza del público en las nuevas vacunas para acabar con ella, la campaña de engaño de Pfizer se aceleró rápidamente y la vacuna de Pfizer asumió la posición de líder del mercado en los Estados Unidos, y a partir de entonces mantuvo casi el 70% de penetración en el mercado entre el público a finales de 2021. La posición de Pfizer como líder del mercado de vacunas COVID-19 se estableció a nivel mundial cuando el gobierno de los Estados Unidos decidió ejercer su derecho a comprar 500 millones de dosis más a Pfizer en el transcurso de 2021.

E. Los Resultados de los Ensayos Clínicos y los Datos del Mundo Real Confirman la Naturaleza Engañosa de las Infundadas Declaraciones de Eficacia de Pfizer.

92. Al mismo tiempo que Pfizer ejecutaba su campaña de engaño público, los datos tanto en manos de Pfizer como en la comunidad científica en general socavaban claramente lo que Pfizer decía al público.

93. Datos formales de aprobación de la FDA. En primer lugar, el ensayo clínico de Pfizer que respaldaba la concesión de la EUA siguió generando resultados hasta el 13 de marzo de 2021. Pfizer utilizó los datos recopilados hasta ese momento en su solicitud de aprobación formal de la FDA de su vacuna COVID-19, que presentó a la agencia el 18 de mayo de 2021. Véase FDA, Summary Basis for Regulatory Action on COMIRNATY 1, 18 (8 de noviembre de 2021).

94. Los datos de Pfizer al 13 de marzo mostraron una disminución material de la eficacia correspondiente al tiempo después de que un sujeto recibiera la dosis dos. En concreto, mientras que la tasa de reducción del riesgo para la ventana que comienza siete días después de la Dosis 2 y termina menos de dos meses después se situó en el 96%, la reducción relativa del riesgo para la ventana que comienza cuatro meses después de la Dosis 2 y termina seis meses después de la Dosis 2 se desplomó hasta el 83,7%. Véase COMIRNATY CRM en 51-52.

95. Además, ninguno de los datos de los ensayos clínicos incluidos en la solicitud formal de aprobación respaldaba la eficacia frente a la variante Delta. Véase id. en 52 (“Los análisis de eficacia actualizados se realizaron en marzo de 2021, antes de la emergencia de la variante B.1.617.2 (Delta) en EE.UU.”). La FDA reconoció que esto planteaba un problema importante, señalando que era “[u]ncertain[]” si la vacuna de Pfizer poseía “eficacia contra las variantes de SARS-CoV-2 que son diferentes de las que circulaban” al 13 de marzo de 2021, cuando finalizó el ensayo de Pfizer. Id. en 95.

96. La FDA reconoció además la existencia de “[u]ncertidumbre” con respecto a la “duración de la protección” y, en relación con ello, si la vacuna de Pfizer protegía contra la “infección asintomática y la transmisibilidad del virus”. Id. en 95.

97. También hubo problemas con la integridad de los propios datos. Después de que la FDA concediera la EUA, Pfizer dio a los participantes del ensayo clínico la posibilidad de “desenmascararse”. Esto significaba que las personas del grupo placebo original tuvieron la oportunidad de vacunarse antes de que finalizara el ensayo clínico.

98. Sin embargo, cuando la FDA concedió inicialmente la EUA de Pfizer, la agencia enfatizó que era “crítico” para Pfizer “continuar recopilando datos sobre la vacuna incluso después de que esté disponible bajo EUA.” FDA PFIZER EUA en 11. Con este fin, la FDA advirtió enérgicamente a Pfizer que no “desenmascarara inmediatamente sus ensayos tras la emisión de una EUA“. Id. “La FDA y sus asesores presionaron mucho para que los voluntarios permanecieran con placebo el mayor tiempo posible para reunir más datos de seguridad y eficacia“. Matthew Harper, Pfizer and BioNTech speed up timeline for offering Covid-19 vaccine to placebo volunteers STAT NEWS (1 de enero de 2021).

99. No obstante, según los propios datos de Pfizer, para el 21 de enero de 2021, 7.446 participantes que recibieron placebo durante el ensayo habían optado por tomar la vacuna real. Contrariamente a la directiva de la FDA, el “objetivo” de Pfizer era que cada sujeto placebo “tuviera la oportunidad de recibir su primera dosis de” la vacuna para el 1 de marzo de 2021. Pfizer.com, Pfizer-BioNTech COVID- 19 Vaccine Trial Overview. En consecuencia, cuando el ensayo de Pfizer terminó el 13 de marzo, casi todos los participantes del placebo habían sido desenmascarados y se les había administrado BNT162b2. Véase FDA, BLA Clinical Review Memorandum for COMIRNATY 67 (23 de agosto de 2021) (“En total, 19.525 participantes originales de placebo fueron desenmascarados y recibieron BNT162b2”). (COMIRNATY CRM)

100. La revisión de la solicitud formal por parte de la FDA también reveló importantes problemas de seguridad. 

Específicamente, “la FDA y los CDC identificaron serios riesgos de miocarditis y pericarditis después de la administración de” la vacuna de Pfizer, incluyendo “algunos casos [que] requirieron apoyo de cuidados intensivos.” FDA, Summary Basis for Regulatory Action on COMIRNATY 23 (8 de noviembre de 2021). De hecho, hubo 38 muertes durante el ensayo clínico. COMINARTY CRM en 70. La mayoría de las muertes se produjeron en los vacunados (veintiuna muertes de receptores de la vacuna frente a diecisiete muertes por placebo). Id. Muchas de las muertes de los vacunados fueron consecuencia de “condiciones [c]ardiacas”. Id. en 71. T

101. La FDA concluyó finalmente que era “improbable” que la vacuna causara muertes. Id. Pero las muertes son, no obstante, críticas porque subrayan que la vacuna de Pfizer fracasó inequívocamente a la hora de evitar que murieran personas en general. Id. Los ensayos clínicos no produjeron ninguna prueba de que la vacuna de Pfizer evitara la muerte por completo, incluso aunque hubiera pruebas de que la vacuna evitó (temporalmente) algunos casos de COVID-19.

102. En el transcurso de 2021, surgieron datos adicionales que corroboraban el hecho de que Pfizer no tenía apoyo científico para justificar muchas de sus afirmaciones de eficacia. De hecho, muchos de estos datos socavaron las afirmaciones de eficacia de Pfizer.

103. Datos sobre transmisibilidad

A lo largo de 2021 surgieron pruebas adicionales sustanciales que demostraban que la vacuna de Pfizer no prevenía la transmisión. El 30 de julio de 2021, los CDC publicaron un informe devastador sobre un brote de COVID-19 en grandes reuniones en el condado de Barnstable, Massachusetts. Véase CDC, Outbreak of SARS-CoV-2 Infections, Including COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections, Associated with Large Public Gathering-Barnstable County, Massachusetts, July 2021 (6 de agosto de 2021). El análisis de los CDC demostró que las personas vacunadas causaron un brote significativo de COVID-19 sintomático entre otras personas vacunadas en múltiples reuniones públicas multitudinarias en Massachusetts. De las infecciones por COVID-19 asociadas con el brote, casi tres cuartas partes se produjeron en personas totalmente vacunadas, una pluralidad de las cuales habían recibido la vacuna de Pfizer. Id. [7]

104. Además, la revista médica The Lancet publicó un estudio el 29 de octubre de 2021,

que demostraba que los individuos vacunados causaban infecciones dentro de sus hogares en una proporción materialmente igual a la de los individuos no vacunados. Específicamente, los “individuos totalmente vacunados” infectados con COVID-19 causaron que aproximadamente el 25% de las personas en su hogar contrajeran COVID-19, mientras que los “individuos no vacunados” con COVID-19 causaron infecciones dentro de su hogar a una tasa del 23%. Véase Singanayagam et al., Community transmission and viral load kinetics of the SARS- CoV-2 delta (B.1.617.2) variant in vaccinated and unvaccinated individuals in the UK: a prospective, longitudinal, cohort study The Lancet (29 de octubre de 2021). Otro estudio publicado en octubre de 2021 descubrió que en la medida en que la vacunación previene “la transmisión“, esa reducción de la transmisión “disminuye con el tiempo” y “se atenúa sustancialmente” para los receptores de Pfizer a tan solo “3 meses después de la segunda” dosis. Eyre et al., The impact of SARS-CoV-2 vaccination on Alpha & Delta variant transmission medRxiv (15 de octubre de 2021).

105. Datos de eficacia decreciente. A lo largo de 2021 también surgieron pruebas adicionales sustanciales que mostraban que la vacuna de Pfizer tenía una eficacia seriamente menguante, lo que reforzó la conclusión de que Pfizer carecía de base científica cuando afirmó que su vacuna tenía una eficacia sólida y duradera en primera instancia.

106. Por ejemplo, en muchos aspectos, incluso con respecto a la eficacia decreciente, los datos de Israel se consideraban el patrón oro. De hecho, el director científico de Pfizer, Philip Dormitzer, expresó que Israel era “una especie de [laboratorio]” y que “[l]o que vemos que ocurre en Israel vuelve a ocurrir en EE.UU. un par de meses después“. Esto tiene sentido porque la gran mayoría de israelíes recibieron la vacuna de Pfizer. Pero los datos de Israel mostraron una y otra vez que la eficacia de la vacuna disminuía rápidamente.

107. El 6 de junio de 2021, el Ministerio de Sanidad de Israel informaba de que la reducción del riesgo relativo de la vacuna en la prevención de la infección y la enfermedad sintomática había descendido a sólo el 64%. El 30 de agosto de 2021, un estudio israelí encontró un “fuerte efecto de disminución de la inmunidad en todos los grupos de edad después de seis meses“. Goldberg et al., Inmunidad menguante de la vacuna BNT162b2: A nationwide study from Israel (30 de agosto de 2021). Los individuos que recibieron su segunda dosis en marzo de 2021 estaban un 160% más protegidos que los que recibieron su segunda dosis apenas dos meses antes.

108. Según una presentación de la FDA, el 60% de los casos graves de COVID en Israel en julio y agosto de 2021 se produjeron en personas vacunadas. FDA, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting Slideshow at 12 (17 de septiembre de 2021).

109. Los estudios realizados por los CDC en Estados Unidos arrojaron resultados similares. El 24 de septiembre de 2021, los CDC publicaron un informe sobre la eficacia contra la hospitalización. Aunque descubrió que la vacuna tenía una tasa media de reducción del riesgo relativo del 91% contra la hospitalización dos meses después de la dosis dos, esa eficacia descendió rápidamente al 77% solo tres meses después. Véase CDC, Comparative Effectiveness of Moderna, Pfizer-BioNTech, and Janssen (Johnson & Johnson) Vaccines in Preventing COVID-19 Hospitalizations Among Adults Without Immunocompromising Conditions-United States, March-August 2021 (24 de septiembre de 2021).

110. Datos de la variante Delta: También surgieron pruebas sustanciales que mostraban que la vacuna tenía poca eficacia, y podría decirse que negativa, contra la variante Delta. Como tal, estas pruebas posteriores confirmaron que Pfizer no tenía ninguna base fáctica para hacer sus declaraciones de eficacia sobre Delta en primera instancia.

111. El 23 de julio de 2021, o en torno a esa fecha, el Ministerio de Sanidad israelí anunció que, si bien “la variante delta [era] la cepa dominante“, “la vacuna Covid-19 de Pfizer y BioNTech tiene una eficacia de tan solo el 39% eficaz“. CNBC, Israel says Pfizer Covid vaccine is just 39% effective as delta spreads, but still prevents severe illness (23 de julio de 2021). Ilustrando la precipitada caída en la eficacia de la vacuna contra Delta, los funcionarios israelíes estimaron la eficacia en un 64% apenas unas semanas antes.

112. Peor aún, en septiembre de 2021, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA reconoció que Israel estaba experimentando sus peores “niveles de infección (variante delta) a pesar de la vacunación generalizada“. FDA, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting Slideshow en 10 (17 de septiembre de 2021).

113. También hay pruebas de que la vacuna de Pfizer hizo poco, o tal vez nada, para prevenir la muerte por la variante Delta. Específicamente, la Oficina de Estadísticas Nacionales del Reino Unido retuvo y publicó estadísticas de eficacia de la vacuna notablemente granulares durante COVID-19, desglosadas de acuerdo a las muertes no vacunadas, vacunadas o reforzadas que involucraron COVID-19 sobre una base por mes. En marzo de 2021, por ejemplo, los datos del Reino Unido muestran 1.309 muertes no vacunadas relacionadas con COVID-19, frente a sólo 35 muertes relacionadas con COVID-19 en personas 21 días o más después de su segunda dosis. En otras palabras, en los primeros días después de la vacunación, el producto de Pfizer parecía al menos eficaz para prevenir la muerte. Pero en julio de 2021 -durante el pico de Delta- esas cifras estaban casi invertidas. Específicamente, en julio de 2021, sólo hubo 331 muertes no vacunadas que involucraron COVID-19. Pero hubo 750 muertes que involucraron COVID-19 entre personas 21 días o más después de su segunda dosis.

114. La tendencia general en el Reino Unido de (1) disminución de muertes entre los no vacunados, junto con (2) aumento de muertes entre los vacunados, aumentó de forma dramática durante meses después de que la variante Delta inundara el Reino Unido. Por ejemplo, en octubre de 2021, los datos del Reino Unido mostraron 419 muertes no vacunadas que implicaban COVID-19. Pero hubo 2.102 muertes relacionadas con COVID-19 en personas 21 días o más después de la segunda dosis de vacuna. De hecho, aunque relativamente pocas personas habían recibido vacunas de refuerzo en octubre de 2021, también hubo 163 muertes relacionadas con la COVID-19 entre personas que habían recibido una vacuna de refuerzo.

115. Podría decirse que los datos de otras jurisdicciones eran incluso peores. Escocia publicó información detallada, incluyendo específicamente la proporción de personas vacunadas (o no) que fueron infectadas, hospitalizadas o murieron a causa de COVID-19. Esos datos devastan las afirmaciones de Pfizer sobre la eficacia de la vacuna contra Delta. Por ejemplo, a finales de diciembre de 2021 y principios de enero de 2022, los informes oficiales de Escocia demuestran una eficacia negativa de la vacuna. Dicho de otro modo, una mayor proporción de personas vacunadas adquirieron COVID-19 que las no vacunadas. Por ejemplo, en la última semana de 2021, los datos de Escocia muestran aproximadamente 1.000 casos de COVID-19 por cada 100.000 personas no vacunadas, pero 2.550 casos por cada 100.000 personas vacunadas. La proporción de personas vacunadas que adquirieron COVID-19 (1.526,50 por cada 100.000) fue igualmente mayor que entre las personas no vacunadas. 

116. Los informes oficiales de Escocia muestran asimismo que la proporción de personas vacunadas que murieron a causa del COVID-19 a finales de diciembre de 2021 y principios de enero de 2022 fue superior a la proporción entre las personas no vacunadas. Por ejemplo, la tasa de mortalidad estandarizada por edad entre los no vacunados de COVID-19 en la semana del 18 de diciembre de 2021 fue de 1.69 por cada 100,000 individuos. Pero para los vacunados en la misma semana, la tasa fue más del triple-6.55 por cada 100,000. 

117. Datos de Pfizer sobre dosis de refuerzo. Los propios datos de Pfizer reunidos para obtener la autorización para las dosis de refuerzo también evisceraron las representaciones que Pfizer había hecho al público y dejaron claro que la compañía sabía que no tenía evidencia científica para apoyar hacer las declaraciones falsas en primera instancia. El 23 de agosto de 2021, la FDA aprobó la solicitud de licencia biológica de Pfizer para “Comirnaty”, el nombre comercial de BNT162b2. Dos días después, el 25 de agosto, Pfizer solicitó una aprobación suplementaria para inyecciones de refuerzo de Comirnaty en personas de dieciséis años o más. Véase FDA Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product Review Memorandum 4 (21 de septiembre de 2021) (FDA Booster Amendment). Sin embargo, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) independiente de la agencia recomendó abrumadoramente a la FDA denegar la aprobación, citando “preocupaciones sobre datos insuficientes“. Enmienda de refuerzo de la FDA en 5. [8]

118. El 21 de septiembre de 2021, Pfizer volvió a presentar los mismos datos en forma de enmienda a su EUA original de diciembre de 2020. Pfizer tomó esta medida porque, como se señaló anteriormente, una concesión de EUA requiere una menor cantidad de pruebas de eficacia y seguridad en comparación con una aprobación formal de la FDA.

aprobación.

119. Sin embargo, incluso para los estándares de la EUA, los datos de Pfizer eran notablemente débiles. Como señaló la FDA, “[l]a eficacia contra COVID-19 no se evaluó tras la dosis de refuerzo” en un estudio clínico bien controlado y adecuadamente diseñado. En su lugar, Pfizer propuso probar la “eficacia de la dosis de refuerzo” contra la cepa COVID-19 original utilizando los llamados “análisis de inmunobridación” comparando las tasas de anticuerpos de personas un mes después de un refuerzo con las mismas tasas de personas un mes después de la serie original de dos dosis.

120. En respuesta, la FDA solicitó a Pfizer información sobre el rendimiento de la serie de dos dosis en personas vacunadas en julio y agosto de 2021, el periodo correspondiente a Delta. Esto representaba un conjunto de datos crítico porque si la serie de dos dosis no protegía contra la variante Delta dominante en ese momento, sería razonable concluir que un refuerzo de la misma vacuna tampoco lo haría. Los datos suplementarios que Pfizer presentó no apoyaban la aprobación. Como señaló la FDA, los datos de Pfizer “parecían indicar que la incidencia del SRAS-CoV-2 durante el periodo de análisis… fue de 70,3 casos por 1.000 personas-año”. En comparación, el grupo placebo en el estudio de fase 2/3 de la EUA original tuvo una tasa de incidencia de 72,9 casos por 1.000 personas-año. En otras palabras, las personas vacunadas experimentaron tasas casi idénticas de infección por COVID-19 en julio y agosto de 2021 que las personas no vacunadas cuando Pfizer presentó originalmente los resultados de su ensayo clínico a la FDA en noviembre de 2020.

121. La FDA también solicitó que Pfizer presentara otros datos específicos para respaldar la eficacia de una dosis de refuerzo de la vacuna contra la variante Delta. Id. en 19. Pfizer respondió con “análisis descriptivos exploratorios” de datos que medían los niveles de anticuerpos recogidos en un estudio limitado de Fase 1 de individuos que recibieron una dosis de refuerzo. Ese estudio incluyó sólo veintitrés personas y, como resultado, sólo “[un] número muy limitado de muestras de suero estaban disponibles para este análisis.” Y Pfizer utilizó un método no validado para determinar si un refuerzo aumentaba los niveles de anticuerpos. El aumento de anticuerpos en este grupo muy limitado de personas fue todo el alcance de la demostración de Pfizer de que un refuerzo sería eficaz contra Delta.

122. El enfoque no probado de Pfizer de “sólo anticuerpos” para demostrar la eficacia contra Delta también fue notable porque, al mismo tiempo, la FDA estaba adoptando públicamente la posición de que los anticuerpos no constituían una prueba de protección. Por ejemplo, el 19 de mayo de 2021, la FDA explicó en un informe emitido públicamente que “los resultados de las pruebas de anticuerpos SARS-CoV-2 actualmente autorizadas no deben utilizarse para evaluar el nivel de inmunidad o protección de una persona frente al COVID-19 en ningún momento“. FDA, Antibody Testing is not Currently Recommended to Assess Immunity After COVID-19 Vaccination: FDA Safety Communication (19 de mayo de 2021).

123. Bajo la presión política de la Casa Blanca, la FDA finalmente concedió la enmienda EUA de Pfizer para las vacunas de refuerzo para una parte masiva de la población. Véase Sarah Owermohle, Biden’s top-down booster plan sparks anger at FDA, Politico (31 de agosto de 2021). Politico informó además de que “dos altos reguladores de vacunas dimitieron” como resultado de la presión de la Casa Blanca. La FDA, sin embargo, dejó claras las innumerables limitaciones presentes en la presentación de refuerzo de Pfizer, y matizó en gran medida su aprobación. La FDA declaró que Pfizer no sólo seguía careciendo de datos para demostrar directamente la eficacia de una dosis de refuerzo “para proporcionar protección adicional contra la variante Delta que circula actualmente“, sino también para “demostrar directamente” la eficacia del refuerzo contra los “resultados clínicos de la enfermedad” de COVID-19 en conjunto. En resumen, la FDA concluyó que los datos limitados de Pfizer sólo “apoyaban” -no demostraban- el mero “potencial” de que la dosis de refuerzo podría proporcionar una mayor protección contra Delta. Id. en 29.

124. Además, la FDA llamó la atención sobre dos deficiencias repetidas en los datos de Pfizer sobre COVID-19 de Pfizer. En primer lugar, la FDA reconoció que no era “posible evaluar” la cantidad de tiempo que funcionaba un refuerzo más allá de sólo “1 mes“. En segundo lugar, la FDA determinó que Pfizer no había presentado datos para

establecer la “eficacia de una dosis de refuerzo contra la transmisión“. FDA Booster Enmienda en 29. F. 

Pfizer intimidó y silenció a las personas que difundieron información sobre la vacuna que socavaba su falsa narrativa de eficacia

125. Pfizer también tomó medidas manifiestas para intimidar y silenciar a las personas que difundieron información objetiva sobre la eficacia de la vacuna. Según la información disponible, Pfizer participó en esta conducta indebida para prolongar la eficacia de la campaña de engaño de la empresa, manteniendo así la falsa impresión de que su vacuna COVID-19 tenía más eficacia que en la realidad. En el transcurso de 2021, la campaña de censura de Pfizer ayudó a asegurar compromisos de compra de al menos 415 millones y 2.700 millones de dosis por parte de los gobiernos de Estados Unidos y otros países, respectivamente, desplazando a los rivales de Pfizer y alcanzando el estatus de vacuna de primera elección.

126. Una de las personas a las que Pfizer trató de intimidar y silenciar fue el periodista Alex Berenson. A principios de 2021, Berenson mantuvo una página de Twitter muy activa con cientos de miles de seguidores en la que explicaba sus descubrimientos y puntos de vista sobre COVID- 19, la vacuna de Pfizer y otras cuestiones relacionadas. Muchas de las afirmaciones de Berenson eran ciertas en el momento en que las hizo y han sido corroboradas por datos y análisis posteriores. De hecho, recientemente se ha revelado que Pfizer tenía motivos para conocer la veracidad de las afirmaciones de Berenson cuando las hizo y que, no obstante, la empresa conspiró para silenciar a Berenson y eliminar su discurso del discurso público. En última instancia, Pfizer consiguió que Berenson fuera censurado y ampliamente ridiculizado como”teórico de la conspiración” por sus opiniones que se atrevían a desafiar la campaña de engaño de Pfizer.

127. Por ejemplo, el 24 de agosto de 2021, el Dr. Scott Gottlieb se quejó directamente a Twitter sobre el contenido de Berenson que estaba siendo “promocionado en Twitter.” Gottlieb afirmó que este contenido era la razón “por la que Tony [presumiblemente Anthony Fauci] necesita personal de seguridad“.

128. En ese momento, Gottlieb dirigía el comité de regulación y cumplimiento de Pfizer y era uno de los siete miembros del comité ejecutivo de Pfizer. Según la información disponible, Pfizer era consciente de que Twitter podría bloquear permanentemente a Berenson si su cuenta incurría en un número suficiente de infracciones percibidas de la política de Twitter. Las comunicaciones internas de Twitter indican que apenas tres días después del correo electrónico de Gottlieb los empleados de Twitter se reunieron con el alto ejecutivo de Pfizer y discutieron las supuestas infracciones de Berenson de la política de Twitter, incluida la llamada “4ª huelga COVID-19″ de Berenson.”

129. El 28 de agosto, Berenson tuiteó que la vacuna de Pfizer “no detiene la infección […] [ni] la transmisión“, así como que tiene una “ventana limitada de eficacia“. Estas eran afirmaciones indiscutiblemente ciertas basadas en el registro científico en ese momento, incluidos los datos de los propios estudios de Pfizer, así como las propias conclusiones de la FDA. No obstante, Gottlieb envió este tuit por correo electrónico a empleados de alto nivel de Twitter. Dado el contexto de las comunicaciones de Gottlieb con Twitter en ese momento, es probable que su intención fuera provocar a Twitter para que prohibiera la cuenta de Berenson. Más tarde ese mismo día, Twitter suspendió permanentemente la cuenta de Berenson.

130. Poco después de su suspensión permanente, Berenson creó una nueva cuenta en Twitter. El 29 de agosto, Gottlieb envió un correo electrónico a Twitter para marcar esta nueva cuenta, diciendo a Twitter que “parece que te ha cambiado de cuenta“.

131. La campaña de Pfizer contra Berenson tuvo el objetivo y el efecto de eliminar a un destacado escéptico de la vacuna de Pfizer y de la campaña de marketing engañosa que promocionaba la capacidad de la vacuna para combatir el COVID-19, así como a una fuente de información veraz que socavaba las tergiversaciones de Pfizer al público.

132. Pfizer se dirigió a muchos otros escépticos además de Berenson. Gottlieb contactó persistentemente a personas de alto rango en Twitter y, según información y creencia, en otras plataformas de medios sociales, en un esfuerzo clandestino por silenciar a los desafiantes del esquema engañoso de Pfizer para promover las ventas y el uso de sus productos de vacunas. Por ejemplo, en agosto de 2021, el exdirector de la FDA Brett Giroir tuiteó que “la inmunidad natural #COVID19 es superior a la inmunidad #vacunal, por MUCHO“, y afirmó que “no existe justificación científica” para exigir pruebas de vacunación a una persona ya infectada.

133. El 27 de agosto, Gottlieb actuó rápidamente para aplastar a su compañero de la FDA, marcando el tweet de Giroir a los contactos de Twitter de Gottlieb. Ilustrando que Pfizer entendía la necesidad de proteger su plataforma de vacunas altamente lucrativa de la información difundida al público en general que socavaba sus tergiversaciones anteriores de la eficacia, Gottlieb se esforzó por enfatizar el riesgo de que los comentarios de Giroir “impulsaran la cobertura informativa“. En un momento de franqueza, Gottlieb reconoció que el tweet de Giroir sería “corrosivo” para la confianza del público en la vacuna de Pfizer. 

134. Basándose en su acceso a Twitter y en su experiencia previa, Gottlieb tenía sobradas razones para creer que su acción de marcar este contenido probablemente daría lugar a que Twitter tomara medidas adversas contra Giroir. Y, efectivamente, Twitter marcó el tweet de Giroir como “engañoso“. A pesar del plan de desinformación de Pfizer, los datos del Ministerio de Sanidad israelí de este mismo periodo de tiempo apoyaban inequívocamente la afirmación de Girior de que la inmunidad natural era superior a la inmunidad vacunal. Goldberg et al., Protection and waning of natural immunity and hybrid COVID-19 immunity (5 de diciembre de 2021).

135. El 3 de septiembre de 2021, según informes de personas con acceso a los archivos internos de Twitter, Gottlieb incurrió en una conducta similar con respecto a otro destacado escéptico. En concreto, Gottlieb se quejó a Twitter de una publicación que señalaba: “Palos y piedras pueden romper mi huesos, pero un patógeno viral con una tasa de mortalidad infantil de <>0% ha costado a nuestros hijos casi tres años de escolarización“. Según la información disponible, Pfizer empleó otros múltiples métodos, directa o indirectamente, con la intención de provocar y, en última instancia, causar la censura en plataformas de medios sociales de contenido adverso a las ventas o el consumo de su vacuna. Informes recientes han revelado que una entidad financiada por Pfizer conocida benévolamente como “Public Good Projects” mantenía correspondencia regular con Twitter con el fin de suprimir contenidos críticos con las vacunas. Véase Lee Fang, COVID- 19 Drugmakers Pressured Twitter to Censor Activists Pushing for Generic Vaccine (16 de enero de 2023).

136. Además de coaccionar a las plataformas de medios sociales para censurar información veraz que socavaba las declaraciones falsas y tergiversaciones de Pfizer, Pfizer intimidó afirmativamente a los escépticos de las vacunas para perpetuar su esquema de confundir y engañar al público.

137. Por ejemplo, el 9 de noviembre de 2021, el CEO Albert Bourla acusó a las personas que difunden la llamada “desinformación” relativa a las vacunas COVID-19 de ser “criminales” que han “costado literalmente millones de vidas.”

138. Ese mismo día, Pfizer tuiteó un mensaje con la clara implicación de que las personas que cuestionan la eficacia de la vacuna de Pfizer están difundiendo “información errónea.” 

G. El público se perjudicó al confiar en el marketing engañoso de Pfizer

139. Como se estableció anteriormente, Pfizer, a sabiendas y de manera imprudente, se involucró en una estrategia multifacética de mercadotecnia engañosa.

Estado de Texas c. Pfizer, Inc.

Petición Original del Demandante Página 46 de 47

para engañar al público estadounidense sobre la eficacia de su vacuna COVID-19, incluyendo tergiversaciones afirmativas, ocultando información material y tomando medidas para censurar y suprimir a las personas que difundían información veraz adversa al plan engañoso de Pfizer para aumentar las ventas y el consumo de su vacuna. Como resultado de su conducta engañosa, Pfizer vendió cientos de millones de dosis al gobierno de EE.UU., y su vacuna penetró rápidamente en el mercado a través de la adopción pública generalizada. En una presentación de valores del 22 de abril de 2022, Pfizer reconoció que “la cuota de mercado de nuestra vacuna COVID-19 ha seguido creciendo, representando el 70% de todas las dosis distribuidas en los EE.UU. y la UE.”

140. Como resultado de la conducta ilícita de Pfizer, Pfizer vacunó a aproximadamente 3,5 millones de personas, en Texas, a finales de octubre de 2021, lo que representa aproximadamente el doble que Moderna y Johnson and Johnson, combinadas. Hasta el 10 de noviembre de 2023, los tejanos habrán recibido casi 30 millones de dosis de Pfizer. Las vacunas de Pfizer representan la mayoría de las vacunas administradas y distribuidas en el estado.

141. Pfizer tergiversó y ocultó la verdad sobre aspectos altamente relevantes relativos a la eficacia de sus vacunas, impactando así directamente en el proceso de toma de decisiones del público sobre el estado de vacunación en su detrimento. En concreto, el engaño de Pfizer impidió y obstaculizó que el público obtuviera información material para sopesar adecuadamente los beneficios y riesgos de su vacuna. Por lo tanto, el público fue inducido a malinterpretar y percibir erróneamente el nivel real de eficacia de la vacuna, y esta comprensión defectuosa distorsionó inherentemente el análisis riesgo/beneficio a favor de Pfizer al inflar artificialmente la eficacia percibida de la vacuna.

142. La distorsión por parte de Pfizer de la decisión pública de vacunación es particularmente dañina porque la vacuna de Pfizer posee importantes problemas de seguridad. Como se señaló anteriormente, la revisión de la FDA de la solicitud formal de Pfizer concluyó que “la FDA y los CDC identificaron riesgos graves de miocarditis y pericarditis tras la administración de” la vacuna de Pfizer, incluyendo “algunos casos [que] requirieron cuidados intensivos“. FDA, Summary Basis for Regulatory Action on COMIRNATY 96 (8 de noviembre de 2021).

143. La miocarditis es una afección médica grave que implica la inflamación del corazón que reduce la capacidad del músculo para bombear sangre. La miocarditis grave debilita el corazón de tal manera que el resto del cuerpo no recibe suficiente sangre. Como resultado, pueden formarse coágulos de sangre en el corazón, lo que provoca un derrame cerebral o un infarto de miocardio. Muchas de las muertes de vacunados en el estudio completo de fase 2/3 de Pfizer fueron consecuencia de “condiciones [c]ardiacas”. Véase supra ¶ 100.

144. Las tergiversaciones de Pfizer dieron lugar a que el público tomara en consideración y equilibrara de forma artificial y errónea los beneficios y riesgos de la vacuna de Pfizer, incluido el de la miocarditis, a la hora de tomar su decisión de vacunación. Si el público hubiera conocido la verdad sobre la eficacia de la vacuna COVID-19 de Pfizer, una parte sustancial probablemente habría optado por una alternativa o habría renunciado a la inoculación por completo.

145. Además, el público era más susceptible de confiar en la campaña de tergiversación de Pfizer y actuar en consecuencia debido a los significativos niveles de miedo y ansiedad entre el público en relación con los impactos negativos sanitarios, financieros y sociales causados por la pandemia. Pfizer se aprovechó aún más de la vulnerabilidad del público presentándose engañosamente a sí misma y a su vacuna como los campeones de la “ciencia” que pondrían fin a la pandemia y devolverían la normalidad a Estados Unidos.

H. Pfizer Se Ha Enriquecido Brutal e Injustamente por sus Actos Engañosos

146. Como se ha expuesto anteriormente, Pfizer tergiversó intencionadamente la eficacia de su vacuna COVID-19 para facilitar su adopción y ampliar sus oportunidades comerciales. El plan de Pfizer tuvo éxito. Impulsada por una omnipresente campaña de tergiversaciones, la vacuna de Pfizer se estableció rápidamente como líder del mercado en los Estados Unidos, logrando casi el 70% de penetración en el mercado entre el público a finales de 2021. Pfizer se aseguró el objetivo de consolidarse como el líder en vacunas a nivel mundial cuando el gobierno de los Estados Unidos ejerció su derecho en virtud de su acuerdo de suministro para comprar 500 millones de dosis adicionales en el transcurso de 2021.

147. Pfizer recibió aproximadamente 12.000 millones de dólares por los 600 millones de dosis que suministró en virtud del acuerdo de suministro inicial, que finalizó el 29 de octubre de 2021 o alrededor de esa fecha, y obtuvo 7.800 millones de dólares en ganancias.

148. Además, en junio de 2022 Pfizer y el gobierno estadounidense anunciaron un nuevo acuerdo de suministro que abarcaba 105 millones de dosis adicionales y proporcionaba al gobierno la capacidad de comprar 195 millones más. Por este acuerdo, Pfizer subió el precio de su vacuna más de un 50%, recibiendo 3.200 millones de dólares por la venta.

149. Pfizer se ha enriquecido injustamente al obtener, retener y utilizar para sus propios fines los ingresos y beneficios atribuibles a sus prácticas comerciales ilícitas engañosas en la promoción, comercialización y venta de su vacuna COVID-19 en los Estados Unidos…. Además de la impresionante ganancia inesperada en los Estados Unidos, Pfizer cosechó decenas de miles de millones de dólares más en ingresos y beneficios por la venta de más de 4.000 millones de dosis de su vacuna COVID-19 a otros gobiernos nacionales y compradores en el transcurso de la pandemia, incluyendo 2.700 millones de dosis sólo en 2021.

150. Como resultado directo y próximo de los actos engañosos aquí impugnados, Pfizer aumentó sus ingresos financieros en 2021 en la friolera de 38.400 millones de dólares, casi la totalidad de los cuales representaban ingresos por la venta de su vacuna COVID-19, casi duplicando los ingresos de Pfizer desde 2020. Y en 2022, Pfizer registró unos ingresos de 37.800 millones de dólares. En conjunto, los ingresos y beneficios de Pfizer con COVID-19 proporcionan un nido financiero más que amplio para los objetivos finales de la empresa de revitalizar el negocio y, en relación con ello, ampliar la plataforma de ARNm a nuevas vacunas.

151. Además, si bien el gobierno de los EE.UU. fue inicialmente el principal comprador de Pfizer, Pfizer tenía planes desde el principio para comercializar su vacuna al público y a los consumidores a través de modelos de pagadores más tradicionales. Y más recientemente, Pfizer se ha convertido de hecho a modelos de pago y distribución tradicionales, con Medicaid estatal, seguros privados y consumidores individuales pagando la cuenta. Véase, por ejemplo, Letter from HHS Secretary on COVID-19 Vaccine Coverage (22 de septiembre de 2023). Pero Pfizer aún no ha subsanado sus declaraciones falsas y engañosas sobre su vacuna, que fueron cruciales para que Pfizer asegurara y mantuviera el nivel de éxito de la vacuna. Y la comercialización de la vacuna por parte de Pfizer en el modelo de pagador normal se produce cuando la empresa está atrincherada -gracias a sus declaraciones engañosas- como el proveedor dominante de la vacuna COVID-19 en los Estados Unidos con pocas perspectivas realistas de perder esa posición.

XII. INFRACCIONES DE LA DTPA

152. El Estado incorpora y adopta por referencia las alegaciones formuladas en esta Petición Original, incluidos los párrafos ¶¶ 1-151, como si estuvieran plenamente expuestas en ella.

153. Como se alega en el presente documento, Pfizer, en el curso y conducta del comercio, con el estado mental requerido, ha incurrido en varios actos o prácticas falsos, engañosos o que inducen a error, declarados ilegales por y en violación de la sección 17.46(a) de la DTPA, incluyendo la participación intencional, consciente y/o imprudente en conductas específicamente definidas como falsas, engañosas o que inducen a error en virtud de la sección 17.46(b).

Cargo I: Falsedades relativas a la reducción del riesgo relativo.

154. Pfizer tergiversó que su vacuna tenía una eficacia del 95% en la prevención de infecciones por COVID- 19 en todas las personas, cuando en realidad los datos en los que se basó Pfizer eran inapropiados para tales representaciones, y Pfizer distorsionó la verdad.

155. Pfizer eligió una métrica interesada y engañosa que reflejaba la reducción porcentual de la tasa de infección presente en su limitado ensayo de Fase 2/3 sobre una base relativa, no la reducción absoluta del riesgo de su vacuna, información que ocultó al público consumidor. Ver supra ¶¶ 43-46, 56-65.

156. Al hacerlo, Pfizer violó las secciones 17.46(a), 17.46(b)(5), 17.46(b)(7) y

17.46(b)(24) de la DTPA.

Cargo II: Falsedades relativas a la durabilidad de la protección.

157. Pfizer tergiversó que su vacuna proporcionaba una protección duradera y sostenida contra la infección por COVID-19, véase supra ¶¶ 73-82, cuando en realidad la FDA había informado previamente a la empresa de que no era posible conocer la duración de la eficacia de la vacuna más allá de dos meses. Véase supra ¶¶ 43, 49.A,

158. Los datos revelados a lo largo de 2021 demostraron que la protección de la vacuna de Pfizer disminuía rápidamente. Véase supra ¶¶ 94, 96, 105-09, 120.

159. Además, Pfizer ocultó datos muy relevantes que no sólo demostraban que la eficacia disminuía rápidamente, sino que confirmaban que las declaraciones de Pfizer sobre la eficacia duradera eran injustificadas y engañosas cuando se hicieron. Véase supra ¶ 80.

160. Al hacerlo, Pfizer violó las secciones 17.46(a), 17.46(b)(5), 17.46(b)(7) y 17.46(b)(24) de la DTPA.

Cargo III: Falsedades relativas a la transmisión.

161. Pfizer tergiversó que la vacunación contra COVID-19 prevenía la “transmisión” entre personas, véase supra ¶¶ 66-72, incluso de personas vacunadas con infecciones sintomáticas o asintomáticas por COVID-19, cuando en realidad la FDA había aclarado previamente a Pfizer que se necesitaba más información para hacer afirmaciones relacionadas con la transmisión. Ver supra ¶¶ 42, 47, 49.B, 49.D.

162. Los datos desarrollados a lo largo de 2021 revelaron que la vacuna de Pfizer era altamente ineficaz para evitar que las personas vacunadas transmitieran infecciones a otras personas. Véase supra ¶¶ 96, 103-04.

163. Pfizer creó esta falsa impresión explotando el aumento del miedo y la incertidumbre entre el público, insinuando que la vacunación constituía un imperativo para proteger a los seres queridos. Véase supra ¶¶ 68-70.

164. Al hacerlo, Pfizer violó las secciones 17.46(a), 17.46(b)(5), 17.46(b)(7) y 17.46(b)(24) de la DTPA.

Cargo IV: Falsedades relativas a la protección contra variantes.

165. Pfizer tergiversó que su vacuna tenía una eficacia sustancial contra las variantes de COVID-19, en particular, la variante Delta. Véase supra ¶¶ 83-90. Como mínimo, Pfizer creó la falsa impresión e indujo al público a creer razonablemente que la vacuna funcionaba comparativamente bien contra las variantes en comparación con el virus inicial.

166. En realidad, Pfizer carecía claramente de datos que respaldaran tales afirmaciones, y la modesta cantidad que obraba en su poder apuntaba más bien a la conclusión contraria, además de subrayar la falta de fundamento de las afirmaciones de Pfizer en primera instancia. Véase supra ¶¶ 95, 110-16, 120-22.

167. Con ello, Pfizer infringió las secciones 17.46(a), 17.46(b)(5), 17.46(b)(7) y 17.46(b)(24) de la DTPA.

Recuento V: Trama para ocultar el bajo rendimiento de las vacunas.

168. Pfizer creó la falsa impresión de que su vacuna proporcionaba una cantidad sustancialmente mayor de protección contra la infección por COVID-19 que la que ofrecía en realidad. Pfizer emprendió una campaña continua y generalizada que comprendía los aspectos engañosos alegados anteriormente con el fin de engañar al público sobre la eficacia de su vacuna, véase supra ¶¶ 125-38.

169. Esta conducta engañosa se vio reforzada y ampliada por los esfuerzos de Pfizer para censurar a las personas que trataban de difundir información veraz que pudiera socavar su engaño en curso. Véase supra ¶¶ 125-38.

170. Al hacerlo, Pfizer violó las secciones 17.46(a) y 17.46(b)(8) de la DTPA.

XIII. CONDICIONES PRECEDENTES

171. Todas las condiciones precedentes a las reclamaciones de desagravio del Demandante se han cumplido o han ocurrido.

XIV. ORACIÓN

172. El Estado ruega al Tribunal que prohíba permanentemente a Pfizer violar la DTPA, por ejemplo, prohibiendo a Pfizer:

A. hacer declaraciones sobre la eficacia de su vacuna COVID-19 iguales o similares a las declaraciones falsas descritas en esta petición; y

B. coordinarse con plataformas de medios sociales para silenciar el discurso veraz sobre la eficacia de la vacuna COVID-19 de Pfizer.

173. El Estado solicita además que se condene a la Demandada a pagar al Estado de Texas:

A. Sanciones civiles de hasta 10.000,00 dólares por violación de la DTPA, que al

sumadas superan la suma de 10 millones de dólares;

B. Intereses previos y posteriores a la sentencia sobre todas las indemnizaciones de restitución, daños y perjuicios, o sanciones civiles, según lo dispuesto por la ley; y

C. Todos los costos del Tribunal, costos de investigación y honorarios razonables de abogados de conformidad con la sección 402.006(c) del Código de Gobierno de Texas.

174. El Estado solicita además que el Tribunal:

A. Declare que todas las multas, sanciones o decomisos de los Demandados no son eximibles en caso de quiebra. Véase 11 U.S.C. sección 523(a)(7).

B. Conceda al Estado todas las demás reparaciones, de derecho o de equidad, incluyendo pero no limitándose a la restitución, a las que tenga derecho.

Respetuosamente presentado,

KEN PAXTON

Fiscal General de Texas

BRENT WEBSTER

Primer Fiscal General Adjunto

GRANT DORFMAN

Primer Fiscal General Adjunto

JAMES LLOYD

Fiscal General Adjunto de Litigios Civiles

/s/ Ryan S. Baasch

RYAN S. BAASCH (State Bar No. 24129238) Jefe de División

CHRISTIN C. VASQUEZ (State Bar No. 24074047) Subjefe de Litigios

DAVID G. SHATTO (State Bar No. 24104114) Fiscal General Adjunto

División de Protección al Consumidor

Oficina del Fiscal General

P.O. Box 12548

Austin, Texas 78711 David.Shatto@oag.texas.gov Tel: 512-475-4656

Fax: 512-473-8301

JASON C. MCKENNEY (State Bar No. 24070245) Fiscal General Adjunto

Oficina del Fiscal General

División de Protección al Consumidor

12221 Merit Drive, Ste. 650 Dallas, Texas 75251 Jason.McKenney@oag.texas.gov Tel: 214-969-7639

Fax: 214-969-7615

***

Notas

1. Mientras que los “fármacos” son “sintetizados químicamente” con estructura “conocida”, “la mayoría de los productos biológicos son mezclas complejas que no se identifican o caracterizan fácilmente“, incluidos los “fabricados por biotecnología [que son] sensibles al calor y susceptibles a la contaminación microbiana“. FDA, Preguntas y respuestas sobre qué son los “productos biológicos” (6 de febrero de 2018). El régimen regulatorio para la aprobación de medicamentos versus biológicos, sin embargo, es altamente similar.

2 La tecnología utiliza un nuevo enfoque basado en la genética llamado ARN mensajero; ninguna vacuna de ARNm había sido aprobada para prevenir enfermedades infecciosas antes de las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna.

3. A efectos de la EUA, Pfizer supervisó el estado de esos sujetos y si desarrollaron COVID-19 hasta el 14 de noviembre de 2020. Id. en 23.

4 En lenguaje llano, el primer criterio de valoración pretendía medir la frecuencia con la que se producía COVID-19 en personas siete días después de la segunda dosis de vacuna, entre personas que presumiblemente no se habían infectado con COVID-19 antes de ese momento.

5 En general, los resultados para el otro criterio de valoración primario de eficacia de Pfizer (personas “con y sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2”) no fueron sustancialmente diferentes.

6 NBC News, Entrevista exclusiva con el director general de Pfizer, Albert Bourla (25 de febrero de 2021).

7 Además, aparentemente la vacuna no redujo la tasa de hospitalización. Cinco personas en total fueron hospitalizadas, y cuatro de ellas estaban vacunadas. La única persona no vacunada “tenía múltiples afecciones médicas subyacentes”. Id.

8 El VRBPAC de la FDA es un comité independiente diseñado para proporcionar asesoramiento experto a la FDA sobre vacunas y otras cuestiones de productos biológicos.

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