CONTRARRELATO

Apela a la necesidad de «considerar que el equilibrio entre el riesgo y el beneficio para los pacientes justifica el suministro temporal de la vacuna». Alega como fundamento que «COVID-19 es la mayor amenaza a la que se ha enfrentado este país en la historia de tiempos de paz». 

por Aldo Mazzucchelli

El Department of Health and Social Care británico ha publicado hace pocos días (28 de agosto) esta consulta abierta que traducimos y ofrecemos en castellano debajo. 

El propósito de la misma es recibir comentarios ante una iniciativa que, en sustancia, propone liberar legalmente a las autoridades para que sea aprobada y suministrada a la población una vacuna o vacunas contra el COVID-19 sin cumplir todos los pasos previstos en la regulación que entiende en el otorgamiento de una licencia para medicamentos. Esto no significa que la vacuna no sea «testeada» de antemano. Como lo observa el documento: «dada la naturaleza de la amenaza a la que nos enfrentamos, la JCVI puede dar el paso muy inusual de aconsejar al gobierno del Reino Unido que utilice una vacuna probada y sin licencia contra COVID-19″.

En segundo lugar, los cambios propuestos eliminarían la posibilidad de que los fabricantes sean llevados a juicio por posibles consecuencias indeseables que la vacuna pudiese tener respecto de la salud de los inmunizados:

«El Gobierno del Reino Unido propone aclarar la legislación poniendo a la empresa farmacéutica responsable de la comercialización de productos sin licencia en el mercado en pie de igualdad con los fabricantes de productos sin licencia, y en pie de igualdad con los titulares de autorizaciones de comercialización de productos que la autoridad encargada de conceder las licencias recomiende que se utilicen de manera distinta a la autorizada. Esto ayudará a dar a las empresas dispuestas a cooperar en el tipo de programa de vacunación masiva que se está considerando para el COVID-19, o en la distribución masiva de tratamientos en otras situaciones, cierta seguridad de que no se verán expuestas de manera inapropiada a la responsabilidad civil.«

Esta propuesta en general responde, según el documento, a que «en determinadas situaciones de necesidad de salud pública, la autoridad encargada de conceder las licencias pueda considerar que el equilibrio entre el riesgo y el beneficio para los pacientes justifica el suministro temporal de la vacuna pertinente en espera de la emisión de una licencia de producto

El documento está presidido por una afirmación inicial que dice: «COVID-19 es la mayor amenaza a la que se ha enfrentado este país en la historia de tiempos de paz (*), por lo que el gobierno del Reino Unido está trabajando en un plan de acción paso a paso, dirigido científicamente, para hacer frente a la pandemia, tomando las medidas adecuadas en el momento adecuado.»

El proyecto propone, como una alternativa, que quien intervenga para definir cuándo se pierde la inmunidad sea otra compañía farmacéutica (no la que comercializa), a la que se da el carácter de «observador objetivo»: «Así pues, el «observador objetivo» en esta situación podría ser una empresa farmacéutica razonable que posiblemente se encuentre en la misma posición que la empresa que realmente saca el producto al mercado.»

A continuación el texto de la Consulta.


DEPARTMENT OF HEALTH AND SOCIAL CARE – UK

CONSULTA ABIERTA

Documento de consulta: cambios en el Reglamento de Medicina Humana para apoyar el despliegue de las vacunas COVID-19

Publicado el 28 de agosto de 2020

https://www.gov.uk/government/consultations/distributing-vaccines-and-treatments-for-covid-19-and-flu/consultation-document-changes-to-human-medicine-regulations-to-support-the-rollout-of-covid-19-vaccines

INTRODUCCIÓN

COVID-19 es la mayor amenaza a la que se ha enfrentado este país en la historia de tiempos de paz, por lo que el gobierno del Reino Unido está trabajando en un plan de acción paso a paso, dirigido científicamente, para hacer frente a la pandemia, tomando las medidas adecuadas en el momento adecuado.

Las vacunas COVID-19 efectivas serán la mejor manera de enfrentar la pandemia. Cualquier vacuna debe pasar primero por el riguroso proceso habitual de pruebas y desarrollo y demostrar que cumple los altos estándares de seguridad, calidad y eficacia esperados antes de poder ser desplegada.

El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI), de carácter independiente, asesorará al Gobierno del Reino Unido sobre la(s) vacuna(s) COVID-19 que el Reino Unido debe utilizar, y sobre los grupos prioritarios que deben recibir la vacuna, basándose en los mejores datos clínicos, de modelización y epidemiológicos disponibles. Esto dependerá de las propiedades de la vacuna, de las personas más necesitadas (incluidos los trabajadores de la salud y la atención sanitaria) y de las circunstancias médicas particulares de los individuos.

La vía preferida para permitir el despliegue de una nueva vacuna para COVID-19 es a través del proceso habitual de autorización de comercialización (licencia de producto). Si se dispone de un candidato adecuado para la vacuna COVID-19, con pruebas sólidas de seguridad, calidad y eficacia, trataremos de obtener la licencia de esa vacuna por la vía habitual. Hasta finales de diciembre de 2020, la legislación de la UE exige que los medicamentos biotecnológicos (que incluirían las vacunas COVID-19 candidatas) sean autorizados a través de la Agencia Europea de Medicamentos, y una autorización de comercialización concedida por ellos sería automáticamente válida en el Reino Unido. A partir de enero de 2021, la autoridad de concesión de licencias del Reino Unido tendrá nuevas facultades para autorizar todos los medicamentos, incluidas las vacunas. Sin embargo, si hay un caso imperioso, por motivos de salud pública, para utilizar una vacuna antes de que se le conceda una licencia de producto, dada la naturaleza de la amenaza a la que nos enfrentamos, la JCVI puede dar el paso muy inusual de aconsejar al gobierno del Reino Unido que utilice una vacuna probada y sin licencia contra COVID-19, y tenemos que asegurarnos de que las medidas legislativas adecuadas están en vigor para hacer frente a ese escenario.

La autoridad encargada de la concesión de licencias del Reino Unido podría conceder una autorización temporal para el suministro de una vacuna sin licencia en virtud del artículo 174 del Reglamento sobre medicamentos de uso humano (véase más adelante). Una vacuna COVID-19 sólo se autorizaría de esta manera si la autoridad encargada de la concesión de licencias del Reino Unido estuviera convencida de que existen pruebas suficientes para demostrar la seguridad, la calidad y la eficacia de la vacuna. Sin licencia» no significa «no probada»: este proceso de autorización temporal existe para abordar la posibilidad de que, en determinadas situaciones de necesidad de salud pública, la autoridad encargada de conceder las licencias pueda considerar que el equilibrio entre el riesgo y el beneficio para los pacientes justifica el suministro temporal de la vacuna pertinente en espera de la emisión de una licencia de producto. La Regulación 345 de las Regulaciones sobre Medicina Humana transpone a la legislación del Reino Unido un requisito de la legislación de la Unión Europea, según el cual los agentes clave de la cadena de suministro de medicamentos no pueden ser demandados en general en los tribunales civiles por las consecuencias derivadas del uso de un producto sin licencia, o de un nuevo uso de un producto con licencia, que una autoridad nacional de concesión de licencias recomiende para hacer frente a determinadas amenazas específicas para la salud.

El Gobierno del Reino Unido está recabando opiniones sobre las propuestas para introducir cambios, conjuntamente con el Ministro de Salud de Irlanda del Norte, en el Reglamento sobre medicina humana de 2012. Estos cambios apoyarán el despliegue efectivo de una vacuna COVID-19 y la ampliación del programa de vacunación contra la gripe en el Reino Unido. Sin embargo, es importante destacar que, aunque algunas de las medidas hacen referencia específicamente a COVID-19 y a las vacunas contra la gripe, los cambios propuestos también facilitarán la distribución masiva eficiente de tratamientos para COVID-19, o para cualquier otra enfermedad que suponga un grave riesgo para la salud pública.

La regulación de los medicamentos en el Reino Unido

Las Regulaciones Sobre Medicina humana 2012 (RMH), que el proyecto de reglamento adjunto modifica, establece un régimen completo para la autorización de medicamentos; para la fabricación, importación, distribución, venta y suministro de esos productos; para su etiquetado y publicidad; y para la farmacovigilancia. También se prevén facultades de ejecución para la autorización y supervisión de los medicamentos.

La reglamentación sobre medicamentos es una cuestión transferida en relación con Irlanda del Norte y una cuestión reservada (al Parlamento del Reino Unido) en relación con Escocia y Gales. Por ello, los cambios en las RMH de todo el Reino Unido los realizan los ministros del Reino Unido e Irlanda del Norte, actuando conjuntamente. El Organismo Regulador de los Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), un organismo ejecutivo del Departamento de Salud y Asistencia Social, es el órgano que desempeña las funciones de la «autoridad de concesión de licencias» del Reino Unido en el marco de las RMH de todo el Reino Unido, actuando bajo la autoridad del Ministro de Salud de Irlanda del Norte y el Secretario de Estado de Salud y Asistencia Social.

Objetivos de la política

Los principales objetivos políticos de estas propuestas son

1 En aras de la seguridad del paciente y para dar claridad a la cadena de suministro, aclaramos nuestro enfoque de una disposición preexistente (norma 174) en las RMH, que permite a la autoridad otorgante de licencias autorizar temporalmente el suministro de un medicamento sin licencia para su uso en respuesta a ciertos tipos específicos de amenaza a la salud pública, incluida la presunta propagación de patógenos. Proponemos que se aclare que esta autorización temporal puede permitirse con determinadas condiciones. Eso permitirá, por ejemplo, que la autoridad encargada de la concesión de licencias imponga condiciones para garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia del producto.

2 Aclarar el alcance de la inmunidad a la responsabilidad civil que la norma 345 de las HMR establece para determinados productos cuyo uso sin licencia recomienda la autoridad encargada de conceder las licencias en respuesta a ciertos tipos específicos de amenaza para la salud pública, de modo que se aplique claramente no sólo a los fabricantes y profesionales de la salud, sino también a la empresa que comercializa un medicamento sin licencia, como una vacuna, con la aprobación de la autoridad encargada de conceder las licencias, y aclarar las consecuencias sobre la inmunidad, en caso de que se incumplan las condiciones impuestas por la autoridad encargada de conceder las licencias.

3 Asegurarse de que el Reino Unido tiene la mano de obra disponible para administrar la vacuna COVID-19 y la vacuna contra la gripe.

4 Asegurar que las vacunas y los tratamientos utilizados en respuesta a ciertos tipos específicos de amenaza a la salud pública, como la vacuna COVID-19, puedan promoverse como parte de las campañas nacionales de vacunación o tratamiento.

5 Hacer provisiones a corto plazo para el comercio al por mayor de las vacunas COVID-19 y las vacunas contra la gripe, y los tratamientos para enfermedades pandémicas, en caso de que la vacuna/tratamiento necesite ser trasladada bajo los acuerdos autorizados por el NHS o las fuerzas armadas entre los locales al final de la cadena de suministro por el NHS y los proveedores de atención de las fuerzas armadas que no tengan licencias de comerciante al por mayor.

Naturaleza de la consulta

Es importante explicar desde el principio la naturaleza relativamente limitada de este ejercicio de consulta. Por lo tanto, deben tenerse en cuenta las tres limitaciones siguientes:

1. Calendario

En el momento de la publicación de este documento, no está claro cuál es la fecha más temprana en que podría ser posible desplegar una vacuna COVID-19 en el Reino Unido. En estas circunstancias, el Gobierno del Reino Unido está actuando con la mayor rapidez posible para poner en marcha un conjunto de medidas legislativas que apoyen la entrega de una vacuna segura y eficaz, para cuando se necesiten las medidas.

Cualquier medida que tenga éxito en la lucha contra COVID-19, incluido el despliegue de una vacuna segura y eficaz o de un producto terapéutico, tendrá, por supuesto, un impacto beneficioso para todos los sectores de la sociedad del Reino Unido. Estos cambios legislativos también garantizarán que las empresas que puedan estar suministrando vacunas y las organizaciones que puedan estar administrándolas puedan tener tanta confianza en la naturaleza del marco legal bajo el que operarán como la que podamos darles razonablemente, al tiempo que la seguridad de los pacientes sigue siendo fundamental en cualquier propuesta. Sin embargo, tener que actuar rápidamente significa tener menos tiempo del que nos gustaría consultar sobre estas propuestas – de hecho, estamos pidiendo comentarios para finales del viernes 18 de septiembre de 2020.

Sin embargo, incluso después de que la consulta haya terminado y se hayan hecho las enmiendas, el gobierno del Reino Unido seguirá abierto a la posibilidad de hacer más cambios – muy rápidamente, si es necesario.

Por lo tanto, por favor no se abstenga de hacer comentarios simplemente porque el período oficial para recibir comentarios ha terminado. Si tiene algo que quiera decir sobre estas propuestas, el gobierno del Reino Unido quiere escucharlo.

2. Discusiones dirigidas

Aunque nos complace recibir comentarios de cualquier persona, el propósito de este ejercicio de consulta es entablar un diálogo directo con las partes interesadas específicas que hemos identificado. El Gobierno del Reino Unido mantendrá conversaciones con esas partes interesadas, en las que profundizará en los detalles de las propuestas. El presente documento de consulta se ha elaborado para apoyar esas conversaciones.

Lo que esto significa, en la práctica, es que los consultados a los que se dirige este documento son un público especializado, compuesto por personas y organizaciones que esperaríamos tuvieran un conocimiento detallado del contexto legislativo y práctico en el que se sitúan estas propuestas, y también del probable impacto de las medidas. También es un público generalmente acostumbrado a debatir proyectos de legislación sin que se le expliquen todos los detalles.

Esto significa que en este documento se proporcionan menos detalles de los que el lector general podría desear, pero un nivel de detalle que es proporcional al ejercicio. Apreciamos que algunas personas puedan preferir que hayamos realizado un ejercicio de consulta diferente, incluso en el limitado tiempo disponible. Esta es una de las razones por las que algunas de las disposiciones están limitadas en el tiempo o tienen disposiciones de revisión incorporadas. Algunos debates se renovarán necesariamente, cualquiera que sea el resultado de este ejercicio de consulta.

3. Carácter de alto nivel de las propuestas

Esta consulta se refiere a los cambios en el marco reglamentario del Reino Unido para los medicamentos humanos, que se están introduciendo para aclarar el contexto reglamentario que es pertinente para la vacunación masiva. Las decisiones de detalle relativas al despliegue serán tomadas en la mayoría de los casos por el NHS en cada una de las 4 naciones del Reino Unido, ya que deciden la mejor manera de desplegar cualquier programa de vacunación COVID-19 en cada nación -como lo hacen para sus programas nacionales de vacunación contra la gripe, y lo harían para cualquier futura campaña nacional de distribución de tratamientos para una enfermedad pandémica.

De lo que definitivamente no se trata este ejercicio de consulta es de quién se vacunaría o no como parte de un programa de vacunación contra la gripe o COVID-19, o cómo el NHS de cada nación del Reino Unido lo encargaría o dirigiría. Por ejemplo, sólo porque una nación del Reino Unido quiera formar a estudiantes de enfermería y médicos para que administren las vacunas COVID-19 o las vacunas antigripales, no significa que otra nación del Reino Unido también quiera hacerlo. Lo que hacen las propuestas es darles a todos la opción de hacerlo dentro de un marco legal claro y de apoyo, en caso de que quieran usarlo. En gran medida, estas propuestas son habilitantes, apoyando esencialmente una gama de opciones que el Servicio Nacional de Salud de cada nación del Reino Unido tendrá a su disposición.

Las decisiones que se tomarán de forma centralizada y que se aplicarán en todo el Reino Unido serán las decisiones reglamentarias que ya se han tomado de forma centralizada, como parte del acuerdo de transferencia, como las condiciones en relación con los productos que se comercializan. El gobierno del Reino Unido no pretende cambiar el actual equilibrio entre lo que se trata como cuestiones del NHS y lo que se trata como cuestiones de reglamentación, sino seguir la línea del sistema existente.

1. AUTORIZACIÓN TEMPORARIA DE PRODUCTOS NO LICENCIADOS

Antecedentes

El desarrollo de vacunas seguras y eficaces para minimizar el impacto de las infecciones en curso durante la pandemia COVID-19 sigue siendo una de las mejores opciones para proteger vidas.

La ruta preferida para permitir el despliegue de una nueva vacuna para el COVID-19 es a través de las rutas habituales de autorización de comercialización. Hasta finales de diciembre de 2020, y como parte de los acuerdos de transición, la legislación de la UE exige que los medicamentos biotecnológicos (que incluirían las vacunas COVID-19 candidatas) sean autorizados a través de la Agencia Europea de Medicamentos, y cualquier producto con licencia de la Agencia Europea de Medicamentos antes de finales de 2020 será automáticamente válido en el Reino Unido. Una vez finalizado el período de transición, la autoridad de concesión de licencias del Reino Unido tendrá nuevas facultades para aprobar por sí misma los medicamentos, incluidas las vacunas.

En el Reino Unido, las HMR contienen varias disposiciones vigentes relativas al suministro de medicamentos en condiciones de pandemia, siendo la norma 174 especialmente pertinente. El artículo 174 del Reglamento sobre medicamentos permite a la autoridad encargada de la concesión de licencias conceder una autorización temporal para el suministro de un medicamento sin licencia para su uso en respuesta a determinados tipos específicos de amenaza para la salud pública: la propagación presunta o confirmada de agentes patógenos, toxinas, agentes químicos o radiación nuclear.

Una vacuna COVID-19 sólo se autorizaría de esta manera si la autoridad encargada de la concesión de licencias estuviera convencida de que existen pruebas suficientes para demostrar la seguridad, la calidad y la eficacia de la vacuna, en el contexto particular en que se pidió a la autoridad encargada de la concesión de licencias que tomara esa decisión. En ningún momento el producto en sí se vuelve «autorizado» en el sentido de «licenciado» -sigue permaneciendo sin licencia. Sin embargo, también debemos tener claro que «sin licencia» no significa «sin ensayar», y que el Reglamento 174 existe para abordar la posibilidad de que, en determinadas situaciones de necesidad de salud pública, la autoridad encargada de conceder las licencias pueda considerar que el equilibrio entre el riesgo y el beneficio para los pacientes justifica la autorización del suministro temporal de un medicamento como la vacuna COVID-19 en espera de la emisión de una licencia de producto.

En el texto de la norma 174 se aclara que las facultades están disponibles cuando hay una propagación presunta o real de patógenos, que incluiría, pero no se limitaría a una pandemia. El reglamento 174 es una medida de aplicación del párrafo 2 del artículo 5 de la Directiva sobre medicamentos de la UE 2001/83, que representa la elección del Reino Unido de la forma y los métodos para hacerlo en 2012.

De ser necesario, el reglamento 174, en su forma actual, podría utilizarse para autorizar la distribución y el suministro en todo el país de una vacuna (o tratamiento) COVID-19 sin licencia en el Reino Unido, así como de otros posibles productos. En la práctica, esto significa que, si se dispusiera de un candidato adecuado para la vacuna COVID-19 – con pruebas sólidas de seguridad, calidad y eficacia – antes de que finalice el período de transición, pero aún no hubiera sido autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos, podría utilizarse la norma 174 para permitir el despliegue temporal sólo en el Reino Unido. A estos efectos, no importa si la vacuna se ha desarrollado en el Reino Unido, en otro lugar de la UE/EEE o completamente fuera del Reino Unido/EEE.

Enmiendas propuestas en relación con la autorización temporal

Las enmiendas propuestas se basan en el texto existente de la norma 174 y se añaden a él, que no proponemos modificar. Si bien está implícito que en virtud del reglamento 174, en su redacción actual, la decisión de autorizar el suministro de un medicamento sin licencia podría conllevar ciertas condiciones, esto no se articula expresamente.

Para proporcionar transparencia, proponemos modificar las RMH para hacer explícito que el suministro de productos, incluidas las vacunas COVID-19, que se autorizan temporalmente en virtud del reglamento 174 puede estar sujeto a condiciones. La imposición de condiciones permite a la autoridad encargada de la concesión de licencias definir las salvaguardias que son un requisito previo para el suministro y el uso seguros del producto y sin las cuales la autorización no sería válida. Estas pueden ir desde la especificación de para quién es adecuado el producto, el establecimiento de normas de ensayo de lotes y de garantía de calidad, y la garantía de que se dispone de un almacenamiento adecuado a lo largo de toda la cadena de suministro. Dada su importancia, es conveniente articular este elemento de la toma de decisiones de la autoridad encargada de la concesión de licencias de manera más completa en la legislación.

Las decisiones de autorizar la venta o el suministro de un medicamento sin licencia en virtud de la norma 174 serán, por su propia naturaleza, excepcionales, y tanto la naturaleza de las condiciones que puedan imponerse como el proceso que conducirá a una decisión de autorización dependerán de los hechos concretos de la amenaza para la salud pública de que se trate. Como se ha mencionado anteriormente, una vacuna COVID-19 sólo se autorizaría de esta forma si la autoridad encargada de conceder las licencias estuviera convencida de que existen pruebas suficientes para demostrar la seguridad, la calidad y la eficacia de la vacuna, en el contexto particular en el que se pidió a la autoridad encargada de conceder las licencias que tomara esa decisión.

Las pruebas suficientes de seguridad, calidad y eficacia son también, por supuesto, la norma por la que se juzgan las solicitudes de autorización de comercialización. Por lo tanto, es probable que las condiciones impuestas a una autorización de la norma 174 para una vacuna COVID-19 sean equivalentes a los requisitos de una autorización de comercialización, reconociendo que pueden requerirse algunas flexibilidades y enfoques pragmáticos en función de la situación y el modo o modos de despliegue del programa nacional de vacunas (y de cualquier programa nacional futuro para el despliegue de tratamientos).

Este cambio, que deja claras las facultades de la autoridad encargada de conceder las licencias para imponer condiciones, proporcionará certidumbre tanto a la autoridad encargada de conceder las licencias como a los integrantes de la cadena de suministro acerca de la naturaleza de las facultades de la autoridad encargada de conceder las licencias en esta esfera, que son fundamentales para un sistema eficaz de control reglamentario que redunde en beneficio de todos los integrantes de la cadena de suministro.

En general, creemos que este cambio aportará claridad y, por tanto, fortalecerá el rendimiento de la cadena de suministro de los productos cuyo suministro se autoriza por esta vía, lo que a su vez contribuirá a garantizar la seguridad de los pacientes y, por tanto, redundará en beneficio de todos.

2. Responsabilidad civil e inmunidad

Cualquier decisión de poner en marcha programas de vacunación masiva para las vacunas COVID-19 sin licencia, o de hecho cualquier tratamiento de enfermedades pandémicas, se tomará a nivel nacional, no por las empresas individuales que fabrican o comercializan el producto.

El marco jurídico actual ya reconoce que si se pide a los fabricantes o a los profesionales de la salud que suministren un medicamento sin licencia en respuesta a una amenaza para la salud pública, es injusto también pedirles que asuman la responsabilidad de las consecuencias del uso de ese medicamento en la forma en que normalmente lo harían.

El Gobierno del Reino Unido desea aclarar algunos aspectos importantes del régimen jurídico relativo a la responsabilidad civil de los fabricantes y proveedores en este contexto.

Quién está protegido de la responsabilidad

El artículo 5, apartado 3, de la Directiva 2001/83 exige que los Estados miembros establezcan disposiciones para que los titulares de autorizaciones de comercialización, los fabricantes y los profesionales de la salud no estén sujetos a responsabilidad civil o administrativa por las consecuencias derivadas del uso de un medicamento no autorizado, o del uso de un producto de forma distinta a la autorizada, cuando dicho uso sea realizado por la autoridad que concede las licencias en respuesta (entre otras cosas) a la propagación de agentes patógenos. Este requisito se aplica en la legislación del Reino Unido mediante el reglamento 345.

Por lo tanto, lo que hace la norma 345 es transponer a la legislación del Reino Unido un requisito de la legislación de la Unión Europea según el cual los agentes clave de la cadena de suministro de medicamentos no pueden ser demandados en general en los tribunales civiles por las consecuencias resultantes del uso de un producto sin licencia, o de un nuevo uso de un producto con licencia, que una autoridad nacional de concesión de licencias está recomendando para hacer frente a determinadas amenazas específicas para la salud.

El principio de otorgar inmunidad de responsabilidad civil se deriva de la Directiva. No obstante, algunos de los detalles fundamentales se dejan a cargo de los distintos Estados de la Unión Europea y de los países no pertenecientes a la Unión Europea que aplican esta disposición.

Aunque la Directiva protege expresamente a los titulares de autorizaciones de comercialización cuyos productos se recomiendan para su uso de una manera que no está cubierta por su autorización, y la Directiva protege expresamente a los fabricantes de productos tanto con licencia como sin ella, no dice nada sobre las empresas farmacéuticas cuya comercialización de un producto sin licencia está autorizada por la autoridad encargada de la concesión de licencias en virtud de las facultades que le confiere la Directiva. Sin embargo, es conveniente tratar a la persona que introduce un medicamento sin licencia en el mercado de la misma manera que al fabricante que lo fabrica en su nombre. Esto sería totalmente coherente con el principio de «igualdad de trato» de la legislación de la UE (que las circunstancias similares deben tratarse de la misma manera, a menos que se justifique objetivamente un trato diferencial), y con la intención de la disposición de la Directiva de la UE, que es que los responsables de que un producto aprobado, con o sin licencia, esté en el mercado como parte de la respuesta a la amenaza para la salud pública, deben recibir inmunidad de responsabilidad civil en relación con las consecuencias de ese uso.

Por consiguiente, el Gobierno del Reino Unido propone aclarar la legislación poniendo a la empresa farmacéutica responsable de la comercialización de productos sin licencia en el mercado en pie de igualdad con los fabricantes de productos sin licencia, y en pie de igualdad con los titulares de autorizaciones de comercialización de productos que la autoridad encargada de conceder las licencias recomiende que se utilicen de manera distinta a la autorizada. Esto ayudará a dar a las empresas dispuestas a cooperar en el tipo de programa de vacunación masiva que se está considerando para el COVID-19, o en la distribución masiva de tratamientos en otras situaciones, cierta seguridad de que no se verán expuestas de manera inapropiada a la responsabilidad civil.

Alcance de la protección

La norma 345 no prevé una inmunidad total de responsabilidad civil. Tal como lo exige la Directiva 2001/83, el párrafo 4 del artículo 345 preserva la aplicación del artículo 2 de la Ley de protección del consumidor de 1987 (CPA). Esto significa que si un producto no cumple las normas establecidas en la Parte 1 de la CPA, los fabricantes y los titulares de la autorización de comercialización no están protegidos contra acciones legales. Un producto es defectuoso, a los efectos de la CPA, «…si la seguridad del producto no es la que las personas generalmente tienen derecho a esperar…», teniendo en cuenta todas las circunstancias.

Si existe un problema intrínseco con la naturaleza del producto que lo hace inseguro, el productor debe poder demostrar que el estado objetivo de los conocimientos científicos y técnicos en el momento en que se puso en el mercado, incluido el nivel más avanzado de dichos conocimientos, no era tal que permitiera descubrir ese defecto. Al situar el estado más avanzado de los conocimientos científicos en el momento en que se comercializa el producto en el centro de la protección que se ofrece, la CPA no ofrece una garantía de rendimiento, es decir, que el producto funcionará o (en el caso de un medicamento) no tendrá efectos secundarios. Sin embargo, podrían surgir problemas de responsabilidad en virtud de la Parte 1 de la Ley de Protección del Consumidor si, por ejemplo, un medicamento fuera significativamente menos tolerado o tuviera efectos secundarios significativamente mayores que otros medicamentos equivalentes.

Cuándo se pierde la protección

Las disposiciones de la Directiva sobre la inmunidad se basan en que el suministro es el que la autoridad que otorga la licencia ha recomendado o exigido. Esto se refleja en el lenguaje de la norma 345, que prevé la inmunidad en relación con el uso del producto de conformidad con la recomendación de la autoridad que concede las licencias.

Si el suministro no cumple materialmente con la recomendación de la autoridad encargada de conceder las licencias, dicho suministro deja de ser el recomendado o requerido por la autoridad encargada de conceder las licencias. Aclarar que la inmunidad no se aplica cuando el suministro es materialmente incompatible con las condiciones de la aprobación de la autoridad licenciante dejará claro que el recurso legal sigue siendo aplicable en esas circunstancias.

Sin embargo, si la pérdida de la inmunidad de responsabilidad civil fuera automática tras el incumplimiento de cualquier condición incluida en la aprobación de la autoridad encargada de conceder las licencias, ello podría dar lugar a una situación de injusticia. Existe la posibilidad de que el incumplimiento de un requisito técnico con un efecto relativamente intrascendente tenga un impacto desproporcionado desde el punto de vista del fabricante o de la persona que comercializa el producto.

El Gobierno del Reino Unido considera que las infracciones suficientemente graves deberían dar lugar a la pérdida de la inmunidad de la responsabilidad civil, pero esto abre la cuestión de qué debería equivaler a una infracción suficientemente grave a estos efectos.

Nuestra preferencia es hacer de esto una prueba objetiva – la opinión de un tercero.

Esto da lugar a la cuestión de quién debe ser el «espectador objetivo» cuya opinión deben determinar los tribunales. A efectos de consulta, proponemos (proyecto de reglamento 174A 3) b)) que «…todo riesgo de muerte o de lesiones personales que sea total o parcialmente atribuible a esa infracción es tal que una persona razonable [con un interés en comercializar medicamentos] consideraría la infracción lo suficientemente grave como para justificar que la autoridad encargada de conceder las licencias deje de lado la recomendación…».

Por supuesto, se considerarán otras opciones, pero las dos que se están examinando en particular son el texto anterior, con o sin el texto entre corchetes: una es un «observador objetivo» con conocimientos especializados y la otra es un «observador objetivo» sin conocimientos especializados.

En este tipo de legislación se reconoce el concepto de persona que «comercializa» un producto – normalmente, en el caso de un medicamento con licencia, el titular de la autorización de comercialización – y en el caso de un producto sin licencia, habrá, prácticamente, una empresa farmacéutica que se encuentre en la misma posición en relación con el producto, es decir, la empresa que lo fabricó o que ordenó su fabricación.

Así pues, el «observador objetivo» en esta situación podría ser una empresa farmacéutica razonable que posiblemente se encuentre en la misma posición que la empresa que realmente saca el producto al mercado.

Alternativamente, sería posible tener como «transeúnte objetivo» a cualquier persona razonable – el hombre o la mujer de la calle.

El reto es si, en este contexto particular, sería mejor que el «transeúnte objetivo» fuera alguien con conocimientos especializados sobre el tema en cuestión – idealmente tanto la comprensión técnica como la experiencia de lo que pueden ser cuestiones muy difíciles.

Si nos atenemos a las palabras adicionales entre corchetes, el transeúnte especialista tendría que ser, sin embargo, una empresa farmacéutica «razonable». Eso también es una prueba objetiva. Sin embargo, la ventaja de una compañía farmacéutica ‘razonable’ en este contexto es que, en efecto, se puede esperar que tenga un conocimiento detallado de todos los aspectos de la cadena de suministro, desde la fabricación hasta el suministro final.

La decisión final sobre lo que pensaría el «transeúnte objetivo», ya sea el hombre o la mujer corriente de la calle o el transeúnte especialista, correspondería, por supuesto, a los tribunales.

También hemos previsto tener en cuenta el hecho de que también puede haber casos en que alguien en la cadena de suministro sea responsable de una infracción en circunstancias en las que debería perder su responsabilidad pero otros en la cadena de suministro no deberían hacerlo. Por ejemplo, un fabricante puede haber hecho algo malo pero la persona que administra el producto es completamente inocente.

Por ello, proponemos que se aclare que sólo las personas o entidades que son «total o parcialmente responsables» de un incumplimiento de las condiciones pierden la inmunidad, y no todos los operadores de la cadena de suministro.

Vacunadores que no son profesionales de la salud registrados

En lo que decimos sobre la expansión de la fuerza de trabajo también se verá claramente que alguien que no sea un profesional de la salud registrado puede estar administrando vacunas sin licencia, y como cuestión básica de justicia, creemos que debería beneficiarse de la misma inmunidad de responsabilidad civil que un profesional de la salud registrado que esté desempeñando la misma función, si la persona que no es un profesional de la salud está siguiendo uno de los nuevos protocolos propuestos.

Aplicación rutinaria

Por último, las enmiendas aclararán las consecuencias jurídicas del incumplimiento de las condiciones para la aplicación de la ley. Proponemos que esto esté sujeto a las sanciones estándar ya establecidas en la ley para los incumplimientos de las condiciones de autorización de comercialización: una pena teórica de una multa ilimitada y 2 años de cárcel. La MHRA trabaja estrechamente con todos los proveedores y fabricantes para apoyar su cumplimiento y evitar este resultado. Todas las medidas de aplicación tienen que ser proporcionadas y sólo toman medidas formales cuando es necesario.

El punto esencial es que, en esta cuestión particular, proponemos tratar las infracciones de las condiciones de la licencia y las infracciones de las condiciones del suministro sin licencia de la misma manera, lo que pone a las empresas que comercializan productos sin licencia para uso pandémico en una posición no mejor, o no peor, que la que tendrían si el producto tuviera licencia.

3. La propuesta de ampliación de la fuerza de trabajo elegible para administrar vacunas

En la actualidad, las RMH exigen que sólo los «profesionales adecuados» administren las vacunas, ya que se trata de un medicamento de venta con receta que se administra por vía parenteral (por ejemplo, mediante inyección). Los médicos apropiados se definen en la norma 214 como los médicos y otros prescriptores calificados.

Se necesita una fuerza de trabajo ampliada para garantizar que la vacuna COVID-19 pueda desplegarse sin peligro en cuanto esté disponible, dadas las limitaciones de capacidad de la fuerza de trabajo actual que puede administrar las vacunas.

Además, es posible que se necesite una fuerza de trabajo ampliada que reúna los requisitos para administrar la vacuna contra la gripe, dado el reciente anuncio de un programa ampliado de vacunación contra la gripe este invierno. Podrían recibir la vacuna antigripal millones de personas más que el año pasado, por lo que es necesario asegurar que la fuerza de trabajo esté compuesta por suficientes personas para administrar estas vacunas adicionales.

Existe la posibilidad de que tanto la vacuna contra la gripe como la vacuna COVID-19 se entreguen al mismo tiempo, y tenemos que asegurarnos de que en este escenario hay suficiente mano de obra para permitirlo.

Estamos consultando sobre la realización de las siguientes 3 enmiendas a las HMR para aumentar el número de personas capaces de administrar con seguridad vacunas con licencia y potencialmente sin licencia para COVID-19, en particular para garantizar que la vacuna COVID-19 pueda ser lanzada tan pronto como esté disponible.

Ampliar el alcance de las instrucciones para grupos de pacientes (PGD) para permitir la administración de cualquier medicamento, incluidas las vacunas COVID-19, cuyo suministro ha sido autorizado temporalmente en virtud de la norma 174 de las HMR. Las DGP se utilizan generalmente para ampliar los profesionales capaces de administrar medicamentos de venta con receta a las personas. Se utilizan, por ejemplo, como parte del programa nacional anual de inmunización contra la gripe por parte de los farmacéuticos que trabajan en las farmacias comunitarias. Sin embargo, en la actualidad no se puede utilizar un DPG para administrar cualquier cosa que no tenga una autorización de comercialización completa (o uno de los equivalentes reglamentarios actualmente enumerados) de la MHRA. Este cambio permitirá que la fuerza de trabajo que ya opera con PGD pueda administrar vacunas para seguir haciéndolo en el caso de las vacunas sin licencia.

Introducir un nuevo tipo de protocolo nacional, que será autorizado por los ministros del Reino Unido y las administraciones delegadas, que permitirá a los profesionales sanitarios registrados que normalmente no vacunan, y a las personas que no son profesionales sanitarios registrados, administrar con seguridad una vacuna COVID-19 o contra la gripe con licencia o temporalmente autorizada. Este protocolo se redactaría de manera similar a un PGD y proporcionaría la flexibilidad necesaria para definir los requisitos de capacitación y competencia de los vacunadores, y las consideraciones clínicas que deben seguir. De esta manera se asegurará que se tomen todas las medidas necesarias para garantizar la seguridad del paciente, incluido, entre otras cosas, el tratamiento clínico de cualquier posible reacción a la vacuna administrada, como el shock anafiláctico. El uso de la disposición del protocolo se revisará al cabo de un año, y se publicará un informe de la revisión.

Ampliar la fuerza de trabajo legalmente autorizada para administrar vacunas en el marco de los planes de salud ocupacional del Servicio Nacional de Salud y de las autoridades locales, de modo que los profesionales sanitarios adicionales de la fuerza de trabajo de la salud ocupacional puedan administrar las vacunas. Las vacunas para los trabajadores de la salud y la asistencia sanitaria se administran a menudo a través de planes de salud ocupacional, pero sólo las enfermeras están autorizadas a administrar medicamentos de venta con receta bajo la instrucción escrita de un médico. Las propuestas ampliarían el personal que puede administrar la vacuna COVID-19 y las vacunas contra la gripe en el marco de un plan de salud ocupacional del Servicio Nacional de Salud o de una autoridad local, de modo que también incluya a parteras, enfermeros asociados, profesionales de departamentos operativos, paramédicos, fisioterapeutas y farmacéuticos. Esto ayudará a asegurar que tenemos la fuerza de trabajo necesaria para llevar a cabo un programa de vacunación masiva de COVID-19, además de la entrega de un programa de gripe a mayor escala, en otoño. Este cambio también es deseable para que «todo siga igual» en los planes de salud ocupacional para reflejar mejor la capacidad de una gama más amplia de profesionales sanitarios registrados para prestar de manera competente los servicios de los planes de salud ocupacional. Sin embargo, la ampliación sólo a algunos planes de salud ocupacional, y sólo a los profesionales sanitarios adicionales mencionados anteriormente, estará limitada en el tiempo, hasta el 1 de abril de 2022 (y así hasta el final del programa anual de inmunización contra la gripe del año próximo) para permitir una consideración más completa de la realización de un cambio a largo plazo en esta área.

Es importante destacar que la seguridad es fundamental en cualquier programa de vacunación de salud pública. Todo el personal adicional que opere con arreglo al protocolo nacional para administrar vacunas recibirá formación y demostrará su competencia mediante un programa de formación aprobado por el NHS y el PHE para garantizar la seguridad de los pacientes.

4. Promoción de la vacuna

Actualmente existe la prohibición de promover una medicina sin licencia a los profesionales de la salud y al público. El gobierno del Reino Unido propone que esta prohibición no se aplique para permitir (sujeto a las demás restricciones de las HMR) la publicidad de cualquier producto autorizado temporalmente bajo la regulación 174, incluyendo una vacuna COVID-19.

También habrá enmiendas para permitir algunas servidumbres de las otras restricciones de la Parte 14 de las HMR – por ejemplo la prohibición de la publicidad de medicamentos de venta con receta. Algunas de estas restricciones – que se refieren esencialmente a la publicidad al público, ya no se aplican en el caso de las campañas de vacunación, y ese enfoque se extiende a todos los productos que reciben autorizaciones temporales en virtud del reglamento 174. Las desapariciones se limitarían a la publicidad en el marco de una campaña aprobada por los ministros y permitirían al proveedor participar en cualquier campaña de información pública o de profesionales de la salud relacionada con el uso del medicamento.

Estas enmiendas sobre la servidumbre de las restricciones a la publicidad no se limitan únicamente a las vacunas sin licencia, sino que tienen por objeto aplicarse a todos los fines de salud pública que justificarían la autorización temporal de la distribución de una vacuna sin licencia u otro tratamiento enumerado en el reglamento 174.

Esto significa que, en relación con la publicidad de medicamentos, las campañas permitidas podrían estar relacionadas con cualquier uso de medicamentos en respuesta a «…la propagación sospechada o confirmada de… agentes patógenos… toxinas… agentes químicos o… radiación nuclear…».

También se han introducido varios cambios en los requisitos especiales de los anuncios dirigidos total o principalmente a los prescriptores calificados. También se han adaptado para tener en cuenta las nuevas disposiciones relativas a las autorizaciones temporales.

En general, las enmiendas propuestas garantizarán que el uso de la vacuna y los tratamientos cuya venta o suministro se ha autorizado temporalmente pueda promoverse como parte de las campañas nacionales en cada uno de los 4 países del Reino Unido.

5. 5. Establecer disposiciones para la venta al por mayor de vacunas

Ya hay situaciones que surgen durante los programas de vacunación de la salud pública en las que puede haber un exceso de vacunas en una organización sanitaria y muy pocas en otra organización sanitaria distinta. El suministro de una a otra sería un suministro de distribución al por mayor y, por lo tanto, sujeto a tener una licencia de distribuidor al por mayor según la regulación 18 de las HMR. Esto puede dar lugar a problemas y retrasos en el traslado de las vacunas entre esos proveedores de servicios, y corre el riesgo de que los pacientes no puedan acceder a la vacuna necesaria para la protección de la salud pública. La solución actual sería devolver el exceso de vacunas al proveedor, que las despacharía a la organización con muy pocas vacunas, pero esto lleva mucho tiempo y es ineficiente. Con las campañas nacionales de vacunación para proteger a los pacientes contra la gripe en otoño de 2020 y COVID-19 una vez que la vacuna esté disponible, es esencial que las vacunas se puedan trasladar de forma rápida y segura dentro del sistema sanitario entre los proveedores del NHS (y entre los proveedores de servicios médicos de las fuerzas armadas) para satisfacer las necesidades de los pacientes y evitar el despilfarro.

Por lo tanto, estamos considerando la posibilidad de ofrecer una exención de la necesidad de una licencia de distribuidor mayorista para permitir la transferencia rápida y segura de COVID-19 y de las vacunas contra la gripe, y de otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades pandémicas, en respuesta a la necesidad de los pacientes. La exención estaría disponible para las organizaciones del NHS, los proveedores de servicios contratados por el NHS y los servicios médicos de las fuerzas armadas solamente. Las vacunas y algunos otros medicamentos están sujetos a requisitos de almacenamiento controlados (por ejemplo, límites estrictos de temperatura para las vacunas), por lo que la transferencia de cualquier medicamento debe ser controlada adecuadamente y se deben mantener registros apropiados de almacenamiento y transferencias correctas. Los detalles de esto tendrían que establecerse en los acuerdos del Servicio Nacional de Salud (o de los servicios armados) para el suministro de las vacunas, pero también se proporcionarían orientaciones adicionales a nivel central.

Estas medidas estarían limitadas en el tiempo, de modo que dejarían de tener efecto el 1º de abril de 2022. Esto permitirá considerar más a fondo la posibilidad de hacer cambios a largo plazo en este ámbito.

Conclusión

En este documento de consulta se han presentado las propuestas de cambios en el Reglamento sobre medicina humana de 2012 para garantizar que, en particular, el Reino Unido pueda administrar eficazmente una vacuna COVID-19 una vez que esté disponible, así como apoyar la ampliación de la vacunación contra la gripe y prever en el futuro la distribución masiva de tratamientos para enfermedades pandémicas.

Aunque no se sabe con certeza la fecha más temprana en que podría iniciarse un programa de vacunación contra la COVID-19, se están haciendo preparativos. Por lo tanto, es necesario compartir información sobre cómo podrían ser los cambios necesarios en la legislación sobre medicamentos para apoyar el programa de vacunación.

En respuesta a esta consulta

Teniendo en cuenta la información que figura en el presente documento, se le pide que dé respuestas generales.

El período de consulta durará hasta el final del viernes 18 de septiembre de 2020.

Por necesidad estamos trabajando en plazos cortos, pero si se le pasa la fecha y todavía quiere hacer comentarios, contáctenos en covidvaccineconsultation@dhsc.gov.uk e intentaremos acomodar su comentario antes de que se haga cualquier cambio. En cualquier caso, los consideraremos como parte del proceso continuo de asegurarnos de que tenemos todo lo que necesitamos debidamente preparado para hacer frente a los desafíos de los próximos meses.

En el caso de las organizaciones con las que mantendremos conversaciones sobre este documento, nos pondremos en contacto con ustedes para concertar las reuniones adecuadas, si aún no lo hemos hecho. Si han esperado noticias nuestras sobre dicha reunión, pero no lo han hecho, por favor, pónganse en contacto con sus contactos departamentales habituales y ellos se asegurarán de que tenemos los datos de contacto correctos y de que tenemos los preparativos para mantener conversaciones con ustedes.»


Nota

(*) Esta afirmación inicial -sobre la que descansa parte de la fundamentación del documento transcripto- requeriría de justificaciones más detalladas a la luz del contexto histórico, que la propuesta británica no ofrece.

En efecto, según el sitio https://www.historic-uk.com/HistoryUK/HistoryofBritain/The-Spanish-Flu-pandemic-of-1918/, la gripe española -ya terminada la guerra- fue una amenaza muchas veces mayor que esta, tanto cuantitativa como cualitativamente: «durante la pandemia de 1918/19 -informa el sitio-, más de 50 millones de personas murieron en todo el mundo y una cuarta parte de la población británica se vio afectada. El número de muertos fue de 228.000 sólo en Gran Bretaña. Se desconoce la tasa de mortalidad mundial, pero se estima que fue de entre el 10% y el 20% de los infectados. Más personas murieron de gripe en ese solo año que en los cuatro años de la Peste Negra de la Peste Bubónica de 1347 a 1351.«

Hasta el momento, los números oficiales británicos indican que 41.000 personas han fallecido con causa de muerte vinculada directa o indirectamente a COVID-19.

En el mismo sitio histórico se informa respecto de la gripe española: «Los adultos jóvenes de 20 a 30 años se vieron particularmente afectados y la enfermedad golpeó y progresó rápidamente en estos casos. El inicio fue devastadoramente rápido. Aquellos que estaban bien y sanos en el desayuno podían estar muertos a la hora del té. A las pocas horas de sentir los primeros síntomas de fatiga, fiebre y dolor de cabeza, algunas víctimas desarrollaban rápidamente una neumonía y comenzaban a ponerse azules, lo que indicaba una escasez de oxígeno. Entonces lucharían por el aire hasta que se asfixiaran hasta morir

A diferencia del 10 a 20% de la gripe española, la tasa de letalidad por infectado de Covid-19 ronda el 0.5%, y sus víctimas se concentran en la población de mayor edad con comorbilidades -normalmente, más de una-, como lo muestran concluyentemente los números oficiales del CDC norteamericano actualizados al 22 de agosto. Allí [ver especialmente la Tabla 3, «Comorbidities» y su explicación introductoria] se constata que un 94% de los fallecidos por Covid en todo Estados Unidos desde el 1 de febrero, tenían al menos otra enfermedad -de hecho, según la misma fuente, el promedio de enfermedades extra es de 2,6 por fallecido.

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