* Confirmado por estudio clínico aleatorio en 25.930 niños en Alemania. 68% mostraron problemas

* Se midieron medias de dióxido de carbono en el aire inhalado por los niños -con las mascarillas quirúrgicas y con las mascarillas con filtro- que son 6 veces superiores a lo que ya se considera inaceptable por la Oficina Federal de Medio Ambiente de Alemania

* “Sugerimos que los responsables de la toma de decisiones sopesen en consecuencia las pruebas contundentes producidas por estas mediciones experimentales, que sugieren que no se debe obligar a los niños a llevar mascarillas.”

CONTRARRELATO

Por Harald Walach, PhD1Ronald Weikl, MD2Juliane Prentice, BA3et al

He aquí el texto completo del estudio:

Evaluación experimental del contenido de dióxido de carbono en el aire inhalado con o sin mascarillas en niños sanos. Un ensayo clínico aleatorio.

JAMA Pediatr. Published online June 30, 2021. doi:10.1001/jamapediatrics.2021.2659

Muchos gobiernos han establecido la obligatoriedad de cubrirse la nariz y la boca o de utilizar mascarillas para los escolares. El fundamento científico para esa medida es débil.[1,2] La cuestión de si el tapado de la nariz y la boca aumenta el dióxido de carbono en el aire inhalado es crucial. Un estudio a gran escala[3] realizado en Alemania sobre los efectos adversos en los padres y en los niños, con datos de 25.930 niños, ha demostrado que el 68% de los niños participantes tenían problemas cuando llevaban tapabocas.

El contenido normal de dióxido de carbono al aire libre es de aproximadamente un 0,04% en volumen (es decir, 400 ppm). Un nivel del 0,2% en volumen o 2000 ppm es el límite para las habitaciones cerradas según la Oficina Federal de Medio Ambiente de Alemania, y todo lo que supere este nivel es inaceptable.[4]

Métodos
Se midió el contenido de dióxido de carbono en el aire inhalado con y sin dos tipos de tapones para la nariz y la boca en un estudio experimental a corto plazo, bien controlado y contrapesado, en niños voluntarios con buena salud (los detalles se encuentran en los eMethods del Suplemento 1_ver en JAMA pdf adjunto). El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y se sometió al comité de ética de la Universidad de Witten/Herdecke. Todos los niños dieron su consentimiento informado por escrito, y los padres también dieron su consentimiento informado por escrito para los niños menores de 16 años. Se realizó una medición continua de 3 minutos para los niveles basales de dióxido de carbono sin máscara facial. Se permitió una medición de 9 minutos para cada tipo de mascarilla: 3 minutos para medir el contenido de dióxido de carbono en el aire inhalado y exhalado conjuntamente, 3 minutos para medir el contenido de dióxido de carbono durante la inhalación y 3 minutos para medir el contenido de dióxido de carbono durante la exhalación. El contenido de dióxido de carbono del aire ambiente se mantuvo siempre muy por debajo del 0,1% en volumen mediante múltiples ventilaciones. La secuencia de máscaras fue aleatoria, y la aleatorización fue ciega y estratificada por edad de los niños. Se analizaron los datos utilizando un modelo lineal para medidas repetidas con P < 0,05 como umbral de significación. El protocolo de medición (protocolo del ensayo en el Suplemento 2) está disponible en línea.5 Los datos se recogieron los días 9 y 10 de abril de 2021 y se analizaron utilizando Statistica versión 13.3 (TIBCO).

Resultados
La edad media (DE) de los niños era de 10,7 (2,6) años (rango, 6-17 años), y había 20 niñas y 25 niños. Los resultados de las mediciones se presentan en la tabla. Se comprobaron las posibles asociaciones con el resultado. Sólo la edad se asoció con el contenido de dióxido de carbono en el aire inhalado (y = 1,9867 – 0,0555 × x; r = -0,39; P = 0,008; Figura). Por lo tanto, añadimos la edad como covariable continua al modelo. Esto reveló una asociación (η2 parcial = 0,43; P < 0,001). Los contrastes mostraron que esto era atribuible a la diferencia entre el valor basal y los valores de ambas máscaras conjuntamente. Los contrastes entre los 2 tipos de máscaras no fueron significativos. Se midieron medias (DE) entre 13 120 (384) y 13 910 (374) ppm de dióxido de carbono en el aire inhalado con las mascarillas quirúrgicas y con las mascarillas con filtro 2 (FFP2), lo cual es superior a lo que ya se considera inaceptable por la Oficina Federal de Medio Ambiente de Alemania por un factor de 6. Este fue un valor alcanzado después de 3 minutos de medición. En condiciones normales, los niños de los colegios llevan este tipo de máscaras durante una media de 270 (rango intercuartil, 120-390) minutos.[3] La figura muestra que el valor del niño con el nivel de dióxido de carbono más bajo era 3 veces mayor que el límite del 0,2% en volumen.[4] Los niños más pequeños tenían los valores más altos, con un nivel de dióxido de carbono de un niño de 7 años medido en 25 000 ppm.

Discusión
Las limitaciones del estudio fueron su naturaleza a corto plazo en un entorno similar al de un laboratorio y el hecho de que los niños no estuvieran ocupados durante las mediciones y pudieran haber sido aprensivos. La mayoría de las molestias comunicadas por los niños[3] pueden entenderse como consecuencias de niveles elevados de dióxido de carbono en el aire inhalado. Esto se debe al volumen de espacio muerto de las mascarillas, que recoge rápidamente el dióxido de carbono exhalado al cabo de poco tiempo. Este dióxido de carbono se mezcla con el aire fresco y eleva el contenido de dióxido de carbono del aire inhalado bajo la mascarilla, y esto fue más pronunciado en este estudio para los niños más pequeños.

Esto conduce a su vez a trastornos atribuibles a la hipercapnia. Una revisión reciente6 concluyó que existían amplias pruebas de los efectos adversos del uso de dichas mascarillas. Sugerimos que los responsables de la toma de decisiones sopesen en consecuencia las pruebas contundentes producidas por estas mediciones experimentales, que sugieren que no se debe obligar a los niños a llevar mascarillas.


Información del artículo

Aceptado para su publicación: 7 de junio de 2021. Publicado en línea: 30 de junio de 2021. doi:10.1001/jamapediatrics.2021.2659 Autor correspondiente: Harald Walach, PhD, Universidad de Ciencias Médicas de Poznan, Clínica Pediátrica, ul. Szpitalna 27/33, PL-60-572 Poznań, Polonia (harald.walach@uni-wh.de). Contribuciones de los autores: El Dr. Walach (investigador principal) tuvo pleno acceso a todos los datos del estudio y asume la responsabilidad de la integridad de los datos y la exactitud del análisis de los mismos. Concepto y diseño: Todos los autores. Adquisición, análisis o interpretación de los datos: Walach, Weikl, Diemer, Traindl, Kappes, Hockertz. Redacción del manuscrito: Walach, Traindl. Revisión crítica del manuscrito en busca de contenido intelectual importante: Walach, Weikl, Prentice, Diemer, Kappes, Hockertz. Análisis estadístico: Walach. Apoyo administrativo, técnico o material: Weikl, Prentice, Diemer, Traindl, Kappes, Hockertz. Supervisión: Weikl, Diemer, Traindl, Kappes, Hockertz. Otras colaboraciones con los demás autores: Walach.

Conflictos de intereses: No se ha informado de ninguno.

Financiación/apoyo: Mediziner und Wissenschaftler für Gesundheit, Freiheit und Demokratie eV, una organización benéfica pública, ha organizado este estudio y ha cubierto sólo los gastos esenciales, como los de viaje. Papel del financiador/patrocinador: El financiador no tuvo ningún papel en el diseño y la realización del estudio; la recogida, gestión, análisis e interpretación de los datos; la preparación, revisión o aprobación del manuscrito; y la decisión de presentar el manuscrito para su publicación.


Referencias

1.Xiao  J, Shiu  EYC, Gao  H,  et al.  Nonpharmaceutical measures for pandemic influenza in nonhealthcare settings —personal protective and environmental measures.   Emerg Infect Dis. 2020;26(5):967-975. doi:10.3201/eid2605.190994PubMedGoogle ScholarCrossref

2.Matuschek  C, Moll  F, Fangerau  H,  et al.  Face masks: benefits and risks during the COVID-19 crisis.   Eur J Med Res. 2020;25(1):32. doi:10.1186/s40001-020-00430-5PubMedGoogle ScholarCrossref

3.Schwarz  S, Jenetzky  E, Krafft  H, Maurer  T, Martin  D. Corona children studies “Co-Ki”: first results of a Germany-wide registry on mouth and nose covering (mask) in children. Published 2021. Accessed June 15, 2021. https://www.researchsquare.com/article/rs-124394/v1

4.Mitteilungen der Ad-hoc-Arbeitsgruppe Innenraumrichtwerte der Innenraumlufthygiene-Kommission des Umweltbundesamtes und der Obersten Landesgesundheitsbehörden.  [Health evaluation of carbon dioxide in indoor air].   Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz.2008;51(11):1358-1369. doi:10.1007/s00103-008-0707-2PubMedGoogle ScholarCrossref

5.Walach  H, Weikl  R, Traindl  H,  et al. Is carbon dioxide content under nose-mouth covering in children without potential risks? a measurement study in healthy children. Published April 14, 2021. Accessed June 15, 2021. https://osf.io/yh97a/?view_only=df003592db5c4bd1ab183dad8a71834f

6.Kisielinski  K, Giboni  P, Prescher  A,  et al.  Is a mask that covers the mouth and nose free from undesirable side effects in everyday use and free of potential hazards?   Int J Environ Res Public Health. 2021;18(8):4344. doi:10.3390/ijerph18084344PubMedGoogle ScholarCrossref

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