El informe de seguridad de la UE sobre la vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech revela datos condenatorios

* Las mujeres han sido las más perjudicadas, en proporción de 3 a 1
* Más de 100.000 casos de efectos secundarios “serios”
* Más de 5.000 fallecidos (se reporta entre 1 y 10% de los casos solamente)
* El grupo de 30 a 51 años el que presenta más reportes de efectos adversos

CONTRARRELATO

Se reveló el PSUR 1, informe de seguridad de vacuna Pfizer redactado por la Unión Europea con datos de primer semestre 2021, y los resultados son escandalosos. Pese a ello, la UE decidió seguir adelante, y ampliar la vacunación incluyendo a los niños

Por Sonia Elijah

El primer Informe Periódico de Actualización de Seguridad de la UE (PSUR nº 1), de 286 páginas, que abarca el periodo de 6 meses comprendido entre el 19 de diciembre de 2020 y el 18 de junio de 2021, revela señales de seguridad condenatorias para la vacuna Covid-19 de Pfizer-BioNTech (COMIRNATY). Fue publicado a través de una solicitud FOIA de un lector anónimo y proporcionado al blog austriaco de ciencia y política, TKP.

Según la definición de la Agencia Europea de Medicamentos: “Los PSUR son documentos de farmacovigilancia destinados a proporcionar una evaluación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento en momentos definidos tras su autorización. El objetivo del PSUR es presentar un análisis exhaustivo y crítico de la relación beneficio-riesgo del producto, teniendo en cuenta la información de seguridad nueva o emergente en el contexto de la información acumulada sobre riesgos y beneficios“.

Es el titular de la autorización de comercialización (en este caso, BioNTech SE) quien tiene la obligación legal de presentar los PSUR a la EMA, junto con una tasa de solicitud. A continuación, la EMA evalúa la información contenida en el informe para determinar si se han identificado nuevos riesgos o si ha cambiado la relación riesgo-beneficio.

He revisado extensamente voluminosos documentos relacionados con la vacuna de Pfizer-BioNTech, este informe fue uno de los que más me llamó la atención, no sólo en relación con los datos condenatorios, sino su conclusión de que el “perfil beneficio-riesgo de BNT162b2 sigue siendo favorable“.

Los datos condenatorios

(datos posteriores a la comercialización y de ensayos clínicos) del periodo de 6 meses del informe:

La tabla siguiente (extraída del documento) muestra el número de casos desglosados por: sexo, edad, país, gravedad del caso, desenlace y presencia de comorbilidades.

Lo que es digno de mención es que hallazgos similares relacionados con:

-riesgos de seguridad de la vacuna específicos de género para las mujeres;
-individuos (casos) que sufren una media de 3-4 eventos adversos;
-alto número de informes con resultados desconocidos y/o no resueltos;
-alto número de casos con género desconocido y
-la inusual agrupación de casos resueltos/resueltos

se encontraron cuando analicé el documento preparado por Pfizer para la FDA, titulado, “Análisis acumulativo de informes de eventos adversos post-autorización de PF-07302048 (BNT162B2) recibidos hasta el 28 de febrero de 2021”. 

Sin embargo, una diferencia sorprendente entre los dos informes, es la explosión en el número de casos y eventos registrados en el PSUR de la UE, que es asombrosamente siete veces mayor en comparación con la presentación de Pfizer a la FDA, que cubrió la mitad del período.

El documento afirma que durante el intervalo de notificación se estimó que se habían administrado 635.763.682 dosis en todo el mundo y añade: “No es posible determinar con certeza el número de individuos que recibieron BNT162b2 durante el periodo de esta revisión“. Por lo tanto, no es factible extrapolar tasas de incidencia exactas.

Sin embargo, un punto importante que hay que tener en cuenta al evaluar los datos es la magnitud de la subnotificación de casos. Un estudio de Harvard concluyó que sólo se notifican entre el 1% y el 13% de los acontecimientos adversos graves. Además, una revisión sistemática de Hazell et al. aportó “pruebas de una infranotificación significativa y generalizada de las reacciones adversas a los sistemas de notificación espontánea, incluidas las reacciones adversas graves o severas“. Por lo tanto, es preocupante que, aunque el número de casos y acontecimientos en el intervalo de notificación parece elevado, las cifras reales pueden haber sido muy superiores. 

Los grupos de edad más jóvenes afectados sin comorbilidades

Es un hecho conocido que la mayoría de las personas se recuperan totalmente tras contraer Covid-19, en particular las que no tienen comorbilidades (ningún problema de salud subyacente) y no son de edad avanzada. Sin embargo, el informe PSUR revela una historia alarmantemente diferente cuando se trata de los receptores de la vacuna de Pfizer-BioNTech: un asombroso 23% de los casos de los que sufrieron acontecimientos adversos tras recibir la vacuna, no se recuperaron (quedaron sin resolver) y para el 21% de los casos, el resultado era completamente desconocido. Además, el mayor número de casos notificados se produjo en el grupo de edad de 31 a 50 años, y no en la población de edad avanzada. Al analizar los datos posteriores a la autorización de casos mortales, desglosados por presencia/ausencia de comorbilidades, en todos los grupos de edad hasta los 64 años, se produjeron más casos mortales en individuos sin comorbilidades. De los menores de 17 años, fallecieron 22 individuos que no tenían comorbilidades, frente a 1 que sí las tenía. Sólo en el grupo de más de 65 años se observa que el número de casos mortales con comorbilidades supera a los que no las tenían. (Véase la captura de pantalla siguiente).

Es muy inusual que la PSUR no abordara esta evidente señal de seguridad que afecta a los grupos de edad más jóvenes, sino que la pasara por alto diciendo que “en general, la proporción de casos con un desenlace fatal es ligeramente superior cuando se notifican comorbilidades.”

El caso de Maddie de Garay

Al examinar la presentación de los datos del ensayo clínico para el grupo de edad de 12 a 15 años en el documento, se ha hecho una omisión obvia, que puede describirse como el encubrimiento del caso de Maddie de Garay.

A principios de 2022, entrevisté a la madre de Maddie de Garay, Stephanie. Maddie, que entonces tenía 12 años, participó en el ensayo clínico de Pfizer/BioNTech para niños de 12 a 15 años. Poco después de tomar la segunda dosis, Maddie sufrió lesiones que le alteraron la vida, la dejaron inmóvil y dependiente de una sonda de alimentación. La madre de Maddie me contó de primera mano que el investigador principal del ensayo con adolescentes de Pfizer, el Dr. Robert Frenck, registró las devastadoras lesiones de su hija como “dolor abdominal”, a pesar de que él y los demás médicos del hospital de Cincinnati conocían todos sus síntomas.

Observe cómo “dolor abdominal” es uno de los PT (términos preferidos) en los casos relevantes, a los que se hace referencia en la captura de pantalla siguiente, para los datos del ensayo clínico en adolescentes de 12 a 15 años.

El PSUR fue firmado por la Persona Cualificada de Farmacovigilancia de Pfizer en la UE, Barbara de Bernardi, dos meses después de la fecha límite de presentación de informes, el 18 de junio de 2021. Es insólito que el CHMP de la EMA recomendara la vacuna de Pfizer-BioNTech para niños de 12 a 15 años, un mes antes de la finalización del primer Informe Periódico de Seguridad de la UE, el 28 de mayo, y que la EMA la aprobara para esta subpoblación apenas unos días después. ¿Por qué no esperaron a que se publicara este importante documento de farmacovigilancia, que evalúa la relación riesgo-beneficio de la vacuna, antes de tomar su decisión?

La tabla anterior muestra los números de lote notificados con mayor frecuencia en los informes de casos. Obsérvese la frecuencia de casos notificados para determinados números de lote, como el número de lote EL1484, que se notificó en 16.077 casos. Sin embargo, el PSUR continúa afirmando que “en general, no se identificaron problemas de calidad relacionados durante las investigaciones de estos números de lote… y cualquier señal potencial que indique una posible relación entre un problema de seguridad y un lote en particular, y que no se haya evaluado ya como parte de otras actividades de señalización, se sometería a evaluación y escalado según los procedimientos estándar“.

Esta afirmación es evasiva, incluso el término “global” implica que podría haber habido problemas relacionados con la calidad que se identificaron en diferentes lotes. De hecho, se sabía que los había. He escrito extensamente sobre los correos electrónicos filtrados de la EMA y otros documentos relacionados con Pfizer-BioNTech que revelaron que los reguladores estaban preocupados por la variación entre lotes en la calidad de la vacuna hasta el momento en que se concedió la autorización de uso de emergencia. Se identificaron proporciones significativamente mayores de especies de ARNm truncado (no intacto) en los lotes comerciales de la vacuna, en comparación con los utilizados en los ensayos clínicos. Estas especies truncadas se clasificaron como “impurezas relacionadas con el producto”.

Al buscar en la base de datos del sitio web, HowBadIsMyBatch.com, el número de lote mencionado anteriormente (EL1484)- se encontró la siguiente información.

El nivel de informes graves y de letalidad derivados de este lote es escandaloso, y sin embargo el documento de la UE parece no encontrar nada inusual que informar. 

Trastornos menstruales

Lo que es interesante es que el informe afirma que “En el AR [informe de evaluación] final del 5º SMSR [informe mensual resumido de seguridad] del 1 de abril de 2021 al 29 de abril de 2021, se afirma que “se han recibido varias consultas sobre trastornos menstruales, especialmente menorragia [sangrado prolongado]. Esta cuestión merece una mayor investigación en el próximo PSUR, que puede ser motivo de preocupación para las mujeres jóvenes..“.

A continuación, se afirma que “se solicita al MAH [BioNTech] que incluya en esta revisión PSUR una “evaluación de casos post-comercialización” separada de los casos que informan de un trastorno menstrual, que también debería incluir un sub-análisis de los casos divididos entre casos post-menopáusicos y casos de trastorno menstrual. Debe proporcionarse una evaluación de la causalidad por caso para al menos los casos graves…“.

Esta información figuraba supuestamente en el apéndice 6B.6 “TRASTORNOS MENSTRUALES”.

Sin embargo, la publicación FOIA de este PSUR no incluía ninguno de los apéndices importantes.

La conclusión de la investigación PSUR de los trastornos menstruales, es notablemente desdeñosa y lo que algunos verían como incluso ofensivo: “Es probable que estén asociados con la angustia psicológica y el estrés relacionado con la pandemia, el aumento de peso, más horas de trabajo y cambios en la dieta…”.

Un informe publicado en el British Medical Journal, poco después de que se aprobara esta PSUR, afirmaba: “Los cambios en la menstruación y las hemorragias vaginales inesperadas no figuran en la lista, pero los médicos de atención primaria y los que trabajan en salud reproductiva reciben cada vez más consultas de personas que han experimentado estos acontecimientos poco después de la vacunación. Hasta el 2 de septiembre de 2021, se habían notificado más de 30 000 casos de este tipo al sistema de vigilancia de la tarjeta amarilla de la MHRA para las reacciones adversas a los medicamentos, en todas las vacunas covid-19 que se ofrecen actualmente“.

Además, en julio de 2022, estaba disponible en línea una revisión sistemática publicada en la revista científica Vaccines titulada: ‘Menstrual abnormalities after COVID-19 vaccines: Una revisión sistemática’

En las revisiones se incluyeron un total de 78.138 mujeres vacunadas procedentes de 14 estudios. Se informó de que “un número significativo de mujeres (52,05%) han experimentado anomalías menstruales después de la vacuna COVID-19“.

Resultados de embarazo

Uno de los conjuntos de datos más alarmantes que he encontrado pertenece a esta categoría. A partir de la primavera de 2021, las autoridades sanitarias de la mayoría de los países desarrollados empezaron a animar a las mujeres embarazadas y lactantes a recibir la nueva vacuna de ARNm. Los datos condenatorios de la PSUR, que se firmó en el verano de 2021, deberían haber hecho que esas autoridades dieran un brusco giro de 180 grados, pero no fue así.

Basándose en la solicitud anterior de la OMS, el MAH (BioNTech) examinó el resultado de los casos de embarazo observados en los datos del ensayo clínico. La Tabla 39 muestra 26 resultados de embarazo de los 149 casos únicos registrados durante el intervalo de notificación. De esos 26 resultados, 15 fueron abortos espontáneos y 5 nacimientos vivos con anomalías congénitas.

En respuesta a estos datos alarmantes, el informe se limitaba a afirmar: “había poca información sobre los antecedentes obstétricos de la madre, lo que impedía una evaluación significativa de la causalidad”.

Muertes

En cuanto a los conjuntos de datos sobre muertes (desenlaces mortales), a continuación se muestra una captura de pantalla con las causas de muerte notificadas con más frecuencia a partir de los datos posteriores a la autorización.

Durante el periodo del informe, el COVID-19 resultó ser la primera causa de muerte (además de la propia “muerte”), la misma enfermedad contra la que se decía que protegía la vacuna. Obsérvese también que la “muerte súbita” fue una de las causas más frecuentes. Muchos informes de los principales medios de comunicación (posteriores al lanzamiento de la vacuna COVID-19) han cubierto historias de jóvenes y sanos que mueren repentinamente, lo cual es alarmante.

Extrañamente, sólo se facilitaron informes de autopsia para 189 casos de los 5042 casos de los datos posteriores a la autorización. Véanse los resultados en la siguiente captura de pantalla.

La embolia pulmonar está causada por un trombo que se forma en una vena grande, a menudo en las piernas, se desprende y es transportado por el torrente sanguíneo hasta los pulmones, donde obstruye una de las arterias… Esta fue la enfermedad más comúnmente reportada en los resultados de las autopsias proporcionadas. Cabe señalar que en julio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. relacionó la vacuna de Pfizer-BioNTech con cuatro nuevos acontecimientos adversos de interés (AAI), añadiendo, sin embargo, que no había pruebas de una relación causal. Entre ellos figuraba la embolia pulmonar, junto con el infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco), la trombocitopenia inmunitaria (un trastorno sanguíneo) y la coagulación intravascular diseminada (una afección por la que se forman coágulos sanguíneos en todo el cuerpo).

Según la conclusión de la PSUR sobre las muertes: “no han surgido nuevas señales de seguridad basadas en la revisión de estos casos… la vigilancia de la seguridad continuará“.

En cuanto a la trombocitopenia inmunitaria, el resumen ejecutivo del informe afirmaba:

Es asombroso cómo el primer informe de farmacovigilancia de la UE para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, cargado de datos tan condenatorios, pasó por el radar de la Agencia Europea de Medicamentos, sin levantar ninguna bandera roja, pero en su lugar siguieron adelante con la conclusión, “el perfil beneficio-riesgo de BNT162b2 sigue siendo favorable“. En ese momento, no había datos de seguridad a largo plazo en los que la EMA pudiera basarse, sin embargo, los datos que sí tenían a corto plazo (conocidos desde el verano de 2021), deberían haber hecho saltar las alarmas, solo que no lo hicieron, en su lugar, este producto experimental se ofreció a grupos de edad más jóvenes de la población y, finalmente, a bebés de tan solo 6 meses de edad.

Teniendo en cuenta las crecientes señales de seguridad observadas en varios programas de vigilancia de vacunas post-comercialización en todo el mundo; los alarmantes hallazgos en los documentos de los ensayos clínicos de Pfizer-BioNTech; los informes de evaluación y correos electrónicos internos de la EMA filtrados, así como los datos condenatorios encontrados en el PSUR #1- han servido como catalizador para sacar urgentemente a la luz todos los demás informes importantes de farmacovigilancia.

Médicos y expertos en medicina de toda Europa han solicitado ahora más informes con las debidas garantías procesales; se irán publicando más análisis a medida que se acceda a ellos.

Publicado originalmente aquí