Los abogados han encontrado graves defectos en la aprobación de los novedosos preparados (“vacunas”) de ARNm contra Covid-19.
CONTRARRELATO
Durante la pandemia de Covidvirus, las esperanzas de los políticos y de muchos ciudadanos se centraron desde el principio en las posibles vacunas contra el virus Sars-CoV-2. Éstas debían ayudar a poner fin a la pandemia y, si era posible, proteger a las personas que corrían el riesgo de sufrir un curso grave de Covid19. Por esta razón, la velocidad fue la consigna en el desarrollo de la vacuna, que ya había comenzado en la primavera de 2020. Para el siguiente texto, tres catedráticos de derecho, un profesor de derecho y tres abogados de la práctica jurídica han examinado de cerca las circunstancias y el procedimiento durante la aprobación oficial de los novedosos preparados de ARNm. Detectan deficiencias graves y hacen sugerencias sobre a qué hay que prestar más atención en el futuro. He aquí la contribución de un invitado a nuestro debate sobre Covid.
Por René M. Kieselmann y otros
Aceptamos de buen grado el llamamiento de Holger Friedrich a entrar en el debate sobre las lecciones de los años Covid “sin prohibiciones de temas, sin prohibiciones de pensamiento”: Debe debatirse el procedimiento de aprobación de las nuevas vacunas Covid. Se trata de un escándalo del que debemos sacar urgentemente conclusiones para el futuro.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea, junto con las autoridades nacionales alemanas, han aprobado la terapia génica para una “vacuna” contra enfermedades infecciosas. Estas inyecciones no son una vacunación en el sentido convencional. Contradicen la caracterización de una vacunación, tal como figura, por ejemplo, en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 2001 (anexo I, parte 3, punto 1.2). Esto se debe a que no contienen antígenos, sino el modelo de partes del virus, sustancias extrañas que se supone que el cuerpo produce por sí mismo.
Los medicamentos de origen genético están sujetos a estrictos estándares de prueba
Por este motivo, la inyección provoca directamente que el propio cuerpo produzca una sustancia nociva, y no, como en el caso de las vacunas convencionales, directamente una sustancia específica de defensa o protectora (§ 4 párr. 4 AMG), véase la Ley del Medicamento (AMG) § 4 párr. 4. La formación de anticuerpos y, por tanto, de sustancias protectoras sólo se produce en el segundo paso. La autorización de las terapias génicas como vacunas se concedió sobre una base que se aparta de los requisitos generales para los nuevos medicamentos (especialmente las vacunas y las terapias génicas en particular) y, en consecuencia, es cuestionable desde el punto de vista de la ciencia y el derecho médico. Esto acarrea consecuencias imprevisibles para la salud de la población. A continuación se presentan dos aspectos esenciales.
Los medicamentos de origen genético destinados a unos pocos pacientes con cuadros clínicos muy específicos están sujetos a normas de ensayo muy estrictas, pero absurdamente no los medicamentos de origen genético que se declaran legalmente como “vacunas contra enfermedades infecciosas” y se inyectan a personas sanas (!). Casi mil millones de dosis de estas “vacunas” se han administrado a personas en la UE desde 2021 hasta el 2 de diciembre de 2022, basándose únicamente en autorizaciones de comercialización condicionales.
Esto se produjo gracias a la influencia de poderosos grupos de presión: con la Directiva nº 2009/120/CE, la Comisión de la UE excluyó las “vacunas contra enfermedades infecciosas” del grupo de medicamentos de terapia génica especialmente regulados ya en 2009 mediante una redefinición legal sin la participación del Parlamento Europeo: “Las vacunas contra enfermedades infecciosas no son medicamentos de terapia génica.” Esta definición se modificó tras una declaración de la industria farmacéutica. El proyecto de directiva original había previsto una definición amplia de medicamento de terapia génica en favor de la protección de la salud pública, que habría incluido las inyecciones de Covid 19 basadas en genes.
Empresas farmacéuticas: Los requisitos de seguridad encarecen la producción de terapias con ARNm
Pero las empresas farmacéuticas argumentaron, entre otras cosas, que los estrictos requisitos de seguridad previstos en el proyecto de directiva encarecerían considerablemente la producción de terapias génicas con ARNm. Posteriormente, la Comisión Europea modificó el texto de la directiva.
La exclusión de las vacunas génicas contra las enfermedades infecciosas del grupo de las terapias génicas ahorra a los fabricantes numerosos estudios preclínicos, largos y costosos económicamente. Son esenciales para evaluar la seguridad del medicamento y de las personas que participan en los ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos no deben iniciarse sin los resultados de los estudios preclínicos. Normalmente arrojan luz, entre otras cosas, sobre la distribución de las vacunas en el organismo -incluido el riesgo de transferencia genética a la línea germinal en el caso de los medicamentos de terapia génica-, los posibles cambios en el material genético de las células (genotoxicidad), los riesgos de cáncer, la influencia de las vacunas en parámetros importantes para las funciones básicas del cuerpo humano (farmacología de seguridad) y las interacciones con otros medicamentos.
Los estudios controlados con placebo de varios años de duración son la “regla de oro”
Consecuencia de la redefinición: Hasta la fecha, no se ha demostrado científicamente si los preparados administrados en masa no son genotóxicos o carcinógenos después de todo. A pesar de ello, en octubre de 2022 las autorizaciones de comercialización condicionales de Pfizer/Biontech y Moderna fueron convertidas en autorizaciones de comercialización ordinarias por la Comisión de la UE siguiendo la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Al hacerlo, la Comisión infringió disposiciones legales, concretamente el art. 14-a (8) del Reglamento nº 726/2004/CE y el art. 7 del Reglamento nº 507/2006/CE de la Comisión. Éstas estipulan que una autorización de comercialización condicional sólo podrá convertirse en una autorización de comercialización ordinaria cuando el fabricante haya cumplido todas las condiciones impuestas por la autorización de comercialización condicional. Por ejemplo, la condición original era continuar con los ensayos clínicos controlados con placebo y presentar sus resultados a finales de 2023 o mediados de 2024.
Los estudios plurianuales controlados con placebo son la “regla de oro” para que las autoridades reguladoras de todo el mundo demuestren la eficacia y la seguridad (a largo plazo) de los medicamentos. Sin dichos estudios válidos, la autorización de comercialización ordinaria de medicamentos debe rechazarse obligatoriamente de acuerdo con el Art. 12 párrafo 1 del Reglamento 726/2004/CE.
La disolución del grupo de control incumplía el requisito de autorización
En 2021, se supo que Pfizer/Biontech y Moderna habían disuelto los grupos de control de sus estudios, a los que sólo se había administrado placebo, a pesar de su condición de la autorización condicional de comercialización. La razón aducida para disolver el grupo de control fue que resultaba éticamente problemático negar la vacuna a los no vacunados. Sin embargo, el requisito previo debe ser que se haya demostrado la eficacia de la vacuna. Pero, ¿no es más bien poco ético poner a la venta un preparado de uso general que no ha sido sometido a pruebas sistemáticas de eficacia a largo plazo y, sobre todo, de seguridad con respecto al grupo de control?
El Comité CHMP de la EMA señala explícitamente este proceso, que viola el requisito de autorización de comercialización, en su evaluación oficial de la solicitud de Pfizer/Biontech para la conversión de la autorización de comercialización condicional en una autorización de comercialización regular. También reconoce que, debido a la omisión del grupo de control, la continuación del estudio carece de sentido, ya que no cabe esperar que se obtengan más conocimientos sobre la eficacia y la seguridad del producto. Eliminación de trazas a gran escala, la industria farmacéutica y las autoridades obstaculizan de hecho el esclarecimiento científico.
Sin embargo, en lugar de sancionar inmediatamente, a mediados de 2021, a los fabricantes con arreglo al artículo 20 bis del Reglamento nº 726/2004/CE y modificar, suspender o revocar la autorización condicional, no ocurrió nada. Recientemente, la Comisión ha concedido incluso la autorización ordinaria. De hecho, se premiaba el incumplimiento de las condiciones.
Los fabricantes no tienen incentivos para realizar estudios voluntarios a largo plazo
Ahora ya no se pueden recopilar datos a largo plazo sobre la seguridad de las vacunas de ARNm en grupos de control. El regulador sanitario estadounidense FDA y otras autoridades son igualmente generosos. Los fabricantes no tienen incentivos para realizar estudios voluntarios a largo plazo; de hecho, sólo suministran a los gobiernos que les garantizan indemnizaciones contra la responsabilidad por daños causados por las vacunas. El futuro mostrará si tales indemnizaciones de gran alcance -además, en contratos con pasajes mantenidos en secreto y tachados para el público- son legalmente sostenibles o ineficaces por ser inmorales y posiblemente colusorias, es decir, posiblemente una colaboración ilícita de varios participantes para perjudicar a terceros. Ni la EMA ni el Gobierno Federal ni las autoridades subordinadas han iniciado sus propios estudios exhaustivos a doble ciego y controlados con placebo.
Los datos observacionales de la administración milmillonaria de los preparados de ARNm no pueden sustituir a un estudio riguroso controlado con placebo. Esto es aún más cierto con la escasa recopilación y evaluación de datos sobre los posibles daños de las vacunas que estamos experimentando actualmente.
La influencia de los grupos de presión en el proceso de concesión de licencias ha llevado a socavar normas básicas del derecho médico: Si se vacuna a personas sanas, se necesitan normas de seguridad más estrictas que si se somete a personas gravemente enfermas a un ensayo de curación con fármacos de terapia génica.
El desastre de las licencias no debe repetirse
Semejante desastre en la concesión de licencias no debe repetirse. Para ello, en primer lugar es necesario retirar la estipulación legal de que las “vacunas contra enfermedades infecciosas” basadas en genes no son terapias génicas. El Gobierno alemán debe tratar este asunto directamente con la Comisión Europea. Además, las actuaciones de la EMA y de la Comisión de la UE, así como de otras partes implicadas en la crisis de Covid, deberían ser investigadas por una comisión de investigación ante la sospecha urgente de infracción de la ley.
Autores: René M. Kieselmann (abogado), Prof. Dr. Gerd Morgenthaler, Dr. Amrei Müller, Prof. Dr. Günter Reiner, Dr. Patrick Riebe (abogado), Dra. Brigitte Röhrig (abogada), Prof. Dr. Martin Schwab.