INFORME ESPECIAL

*Por un acuerdo firmado entre el gobierno de Netanhayu [en 2020] y Pfizer, que se puede ver adjunto al final de esta nota, el gobierno abandona su rol de controlador y se convierte en promotor de la vacuna Pfizer, sin datos suficientes de seguridad de la misma, y sin disposición para obtenerlos

En la imagen principal, la Dra Sharon Alrois-Preis, Jefa del Servicio de Salud Pública del Ministerio de Sanidad de Israel, y principal vínculo de ese Ministerio con Pfizer

Por Dr. Guy Shinar

El Acuerdo de Cooperación en Investigación entre el Ministerio de Sanidad israelí y Pfizer [1] [ver completo al final de este artículo] es un documento fascinante que muestra, línea por línea, cómo un país renunció voluntariamente a sus poderes soberanos y se convirtió de la noche a la mañana en una agencia de marketing y ventas en nombre de una empresa comercial. Y todo ello con una estrecha visión de túnel de la responsabilidad del país sobre la salud pública a la que debía servir.

Un poco de antecedentes: a finales de 2020, Israel se enfrentaba a un panorama sombrío. Ninguna de las medidas agresivas que Israel había tomado contra el COVID -cierres, distanciamiento social, cierre de escuelas e intentos de romper la cadena de infección mediante la cuarentena- había podido evitar la propagación del virus. Además, a la sombra de los cargos pendientes contra él, el entonces primer ministro Benjamin Netanyahu amenazaba con disolver su gobierno y sustituirlo en las elecciones. Netanyahu decidió confiar en la vacuna de Pfizer para poder resolver el problema del COVID y el problema de cambiar el gobierno, ambos al mismo tiempo. A cambio del privilegio de ser el primer país del mundo en introducir la vacuna en su población, Israel firmó dos acuerdos con Pfizer: un acuerdo de producción y suministro, que no se ha hecho público, y el “Acuerdo de Colaboración de Pruebas Epidemiológicas en el Mundo Real” [1], que se analiza en este artículo.

El 6 de enero de 2021 se firmó ese “Acuerdo de colaboración en materia de pruebas epidemiológicas en el mundo real”. Su objetivo declarado es medir y analizar los datos epidemiológicos resultantes de la vacunación de la población en Israel y determinar si la vacuna consigue la inmunidad de rebaño. En virtud de este acuerdo, se definieron los resultados de la colaboración en materia de investigación. Todos los indicadores definidos explícitamente son indicadores de resultados de eficacia, como el número de personas infectadas por COVID, el número de hospitalizaciones por COVID y las muertes por COVID, o indicadores de la velocidad de introducción de la vacuna en Israel, como el número de personas vacunadas por edad y características demográficas. Ninguno de los resultados que se acordaron explícitamente de antemano eran resultados de seguridad, como la mortalidad general, las hospitalizaciones de cualquier causa o los efectos secundarios conocidos de las vacunas, sean los que sean.

El acuerdo incluía una declaración en la que las dos partes reconocían que el éxito de la colaboración dependería de la rapidez y la escala de la introducción de las vacunas en la población israelí. El Ministerio de Sanidad israelí prometió que la distribución, el despliegue y el suministro de la vacuna a la población se harían de manera oportuna. Todo ello sin ninguna condición sobre la seguridad de la vacuna, salvo una “catástrofe” que haga que se retire de las estanterías. No queda claro en el acuerdo cuál de las partes definiría lo que constituye una “catástrofe” y qué medidas se tomarían para identificar esa “catástrofe” antes o en el momento de producirse.

Dr. Guy Shinar

El acuerdo prevé que Pfizer colabore con el Ministerio de Sanidad israelí aportando, a su discreción, expertos en las siguientes áreas: Enfermedades infecciosas y respiratorias, vacunas, epidemiología, modelización matemática, análisis de datos y salud pública. Las partes acordaron proporcionarse mutuamente documentación y programas informáticos para el análisis de datos estadísticos. En otras palabras, el acuerdo estipula que el papel de Pfizer no sólo consiste en proporcionar vacunas y establecer objetivos de investigación, sino también en aportar expertos en análisis de datos y programas de análisis de datos. De este modo, el Ministerio de Sanidad israelí ha renunciado a su independencia científica, no sólo a la hora de establecer los objetivos de la investigación, sino también de llevarlos a cabo.

Una de las cláusulas del acuerdo regula las publicaciones resultantes de la investigación conjunta. Las partes han acordado publicar conjuntamente en la literatura científica y médica, destacando la contribución de cada una. Sin embargo -y este es un gran pero- cada una de las partes se reserva el derecho de impedir que la otra parte mencione a la primera en la publicación si ésta decide publicarla por separado. En otras palabras, Pfizer tiene la opción, en virtud del acuerdo, de omitir cualquier referencia a su contribución a la investigación, de modo que su participación en la fijación de los objetivos y métodos de la investigación, o incluso en la redacción del estudio, no se menciona en absoluto. El estudio puede presentarse como independiente de Pfizer, aunque no es necesariamente así. Si una de las partes desea publicar sin la otra, la parte que desea publicar está obligada a presentar la publicación para que sea revisada y comentada por la otra parte (el tiempo asignado para la revisión está tachado, y no sabemos cuánto tiempo es). De este modo, la parte que no esté interesada en la publicación puede suspenderla, lo que puede hacer que la publicación carezca de sentido en un evento dinámico como el COVID. En otras palabras, el acuerdo otorga a Pfizer un control considerable sobre el contenido y el calendario de los lanzamientos.

Cabe señalar que se han tachado cláusulas enteras del acuerdo, como la responsabilidad legal y la indemnización. Lo mismo ocurre con las frases enteras o los ratios de otras secciones.

Por último, en virtud del acuerdo, el Departamento de Salud concede a Pfizer el derecho a utilizar los datos recogidos a través de la colaboración para fines tales como la investigación y el desarrollo, la presentación de solicitudes reglamentarias, las publicaciones científicas y otros objetivos comerciales.

¿Por qué es tan importante el acuerdo con Pfizer? Porque transforma al Estado, de entidad soberana, en agente de una empresa farmacéutica comercial que pretende operar en su territorio.

La misión del Estado es mejorar constantemente la salud de sus ciudadanos y residentes. Por tanto, impone requisitos de seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y mantiene un sistema de regulación con autoridad legal para determinar si los medicamentos cumplen o no estos requisitos. El papel de la empresa farmacéutica es probar la eficacia y la seguridad y garantizar la calidad a plena satisfacción del Estado. Quien comercializa y distribuye los medicamentos es, por supuesto, la empresa farmacéutica y no el Estado. Este no es el caso del acuerdo con Pfizer, en el que el Ministerio de Sanidad asume algunas de las tareas del supervisor y se sitúa en un conflicto de intereses con su propio papel de supervisor: Del acuerdo se desprende que el Ministerio de Sanidad se convierte en

(1) un distribuidor y comercializador de vacunas al público;

(2) un contratista para la investigación y la recopilación de datos sobre los resultados destinados únicamente a evaluar la eficacia de las vacunas, no su seguridad;

(3) un “editor” de los resultados de los estudios bajo la apariencia académica de sus propias autoridades sanitarias (como las principales compañías de seguros médicos o el propio Ministerio de Sanidad), escribiendo artículos que en realidad requieren la aprobación de Pfizer para su publicación.

Cabe señalar en este punto que todos los estudios israelíes firmados por altos funcionarios del Ministerio de Sanidad, que parecen haberse realizado en el marco del acuerdo de cooperación, se llevaron a cabo en el espíritu del acuerdo. Ninguno de ellos examinó los dos resultados clave necesarios para una evaluación fiable de la relación eficacia-seguridad de la vacuna: una comparación válida de la mortalidad por cualquier causa y la hospitalización por cualquier motivo entre los vacunados y los no vacunados. Sólo un artículo [2] (y una carta posterior al editor [3]) examinó un resultado de seguridad, la miocarditis, y concluyó que es poco frecuente y suele ser leve. Los artículos restantes [4-7] examinaron únicamente los resultados de eficacia, y exactamente como se definía explícitamente en el acuerdo.

¿Por qué los funcionarios del Ministerio de Sanidad aceptaron este acuerdo? ¿Por qué no mantuvieron su papel de reguladores y se ofrecieron como departamento de marketing, ventas, investigación y publicaciones de Pfizer? Es casi seguro que creían de todo corazón -aunque no lo supieran con suficiente certeza- que la vacuna era lo suficientemente segura como para utilizarla, sobre todo porque sobrestimaron el peligro de la COVID. También cabe suponer que las presiones de Netanyahu y su oficina contribuyeron al asunto. Pero tampoco hay que ignorar el aspecto personal: Muchos de los artículos que aparentemente se escribieron sobre la base del acuerdo de cooperación se publicaron por la vía rápida en las mejores revistas médicas, especialmente en la renombrada New England Journal of Medicine (NEJM). La publicación en el NEJM está muy bien considerada y puede ser de gran importancia para la promoción en el mundo académico. Algunos de los artículos están firmados por la jefa del Servicio de Salud Pública, la Dra. Sharon Alroy-Preis (seis publicaciones en NEJM) y el Director General del Ministerio de Sanidad, el profesor Nachman Ash (tres publicaciones en NEJM) [2-7]. Cabe señalar aquí que, según la base de datos PubMed, la Dra. Alroy-Preis sólo publicó tres artículos antes de su nombramiento como jefa del Servicio de Salud Pública en 2020; desde su nombramiento, hace aproximadamente un año y medio, ha publicado nada menos que 16 artículos.

¿Qué es exactamente lo que está en juego? El acuerdo de colaboración en materia de investigación entre el Ministerio de Sanidad y Pfizer refleja una idea preconcebida de que la vacuna es segura y que sólo queda investigar diversos indicadores para demostrar su eficacia. Esto es así a pesar de que no había información fiable sobre la seguridad de la vacuna en el momento en que se celebró el acuerdo (¡y en mi opinión, sigue sin haberla!): El ensayo aleatorio realizado por Pfizer [8] fue demasiado pequeño y corto para permitir una caracterización suficiente de la seguridad, y hasta donde yo sé, ningún ensayo posterior ha examinado las diferencias en la mortalidad por todas las causas o las hospitalizaciones por cualquier motivo entre grupos asignados al azar o emparejados de vacunados y no vacunados. Alejarse de esta idea preconcebida se hizo casi imposible tras la firma del acuerdo, ya que no sólo convergieron la agenda política de Netanyahu y los intereses comerciales de Pfizer, sino también el prestigio académico de los altos cargos del Ministerio de Sanidad. Israel habría hecho bien en no firmar el acuerdo. De este modo, Israel podría haber introducido su programa de vacunación en poblaciones vulnerables de forma comedida, sin tener que hacerlo precipitadamente por una obligación contractual, y sin imponerlo en la práctica a través del Pasaporte Verde a toda la población, especialmente a los niños.


11221-moh-pfizer-collaboration-agreement-redacted


Referencias

1 https://govextra.gov.il/media/30806/11221-moh-pfizer-collaboration-agreement-redacted.pdf

2 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2109730

3 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2116999

4 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2114228

5 https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2114255

6 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2104036

7 https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMc2119358

8 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2034577

(*) El Dr. Shinar es un físico con 20 años de experiencia en el desarrollo de dispositivos médicos, investigación clínica y regulación, y miembro del Consejo de Emergencia israelí para la crisis de COVID-19.

Publicado originalmente aquí

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