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Proporciono este breve ensayo para la comunidad de TrialSite porque está involucrada, o al menos interesada, en la investigación clínica en seres humanos. A modo de antecedente, entiendan que soy un especialista y defensor de las vacunas, así como el inventor original de la tecnología de la plataforma central de la vacuna de ARNm (y de la vacuna de ADN). Pero también tengo una amplia formación en bioética por la Universidad de Maryland, el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed y la Facultad de Medicina de Harvard, y el desarrollo clínico avanzado y los asuntos reglamentarios son competencias fundamentales para mí.
Dr. Robert MALONE
Antes de examinar los fundamentos bioéticos de la política y la práctica actuales que sustentan el despliegue de la vacuna experimental contra el COVID en muchos países occidentales, permítanme comenzar compartiendo algunas pruebas de primera mano del “mundo real”.
La semana pasada estuve en una llamada con un médico de atención primaria canadiense durante un par de horas. Me contó la historia de los seis (en su opinión) casos clínicos altamente inusuales de eventos adversos post-vacunación que ha observado personalmente en su práctica, relacionados con la vacunación de sus pacientes con el producto de la vacuna de ARNm de Pfizer. Hay que tener en cuenta que fueron los médicos canadienses -actuando por su cuenta- los que presentaron la FOIA para obtener acceso al IND de la vacuna de Pfizer.
Lo más alarmante para mí fue que mi colega médico de atención primaria me dijo que cada uno de estos casos fue reportado por los canales apropiados en Canadá, y cada uno fue sumariamente determinado como no relacionado con la vacuna por las autoridades, sin una investigación significativa. Además, me informó de que cualquier médico en activo en Canadá que haga públicas sus preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas se ve sometido a una tormenta de burlas por parte de los médicos académicos, al posible despido (medicina socializada controlada por el Estado), y a la pérdida de la licencia para ejercer.
Esta es una de las caras de la censura en la época de COVID . Pero, ¿de qué tienen miedo los dirigentes oficiales de la sanidad pública? ¿Por qué es necesario suprimir el debate y la plena divulgación de la información relativa a la reactogenicidad y los riesgos de seguridad del ARNm? Analicemos con rigor los datos de eventos adversos relacionados con las vacunas. ¿Hay información o patrones que se puedan encontrar, como el reciente hallazgo de las señales de cardiomiopatía, o las señales de reactivación del virus latente? Deberíamos contar con los mejores expertos en bioestadística y aprendizaje automático para examinar estos datos, y los resultados deberían ponerse a disposición del público sin demora. Por favor, síganme y tómense un momento para examinar conmigo la bioética subyacente de esta situación.
Creo que a los ciudadanos adultos se les debe permitir el libre albedrío, la libertad de elegir. Esto es especialmente cierto en el caso de la investigación clínica. Estas vacunas de ARNm y adenovirus recombinante siguen siendo experimentales en este momento. Además, se supone que estamos haciendo ciencia y medicina rigurosas y basadas en hechos. Si no se lleva a cabo una evaluación rigurosa y transparente de la reactogenicidad de las vacunas y de los efectos adversos post-vacunación, nosotros (las comunidades de salud pública, de investigación clínica y de desarrollo de vacunas) hacemos el juego a los memes anti-vaxxers y validamos muchos de sus argumentos. La supresión de la información, el debate y la censura total en relación con estas vacunas COVID actuales, que se basan en tecnologías de terapia genética, arrojan una mala luz sobre toda la empresa de vacunas. En mi opinión, el público adulto puede manejar la información y el debate abierto. Además, debemos divulgar plenamente todos los riesgos asociados a estos productos de investigación experimental.
En este contexto, el público adulto es básicamente un sujeto de investigación al que no se le exige que firme el consentimiento informado debido a la exención de la EUA. Pero eso no significa que no merezcan la divulgación completa de los riesgos que normalmente se exigiría en un documento de consentimiento informado para un ensayo clínico. Y ahora algunas autoridades nacionales piden que se apliquen las vacunas EUA a los adolescentes y a los jóvenes, que por definición no pueden dar directamente el consentimiento informado para participar en una investigación clínica, ya sea por escrito o de otro modo.
El punto clave aquí es que lo que se está haciendo al suprimir la divulgación abierta y el debate sobre el perfil de los eventos adversos asociados con estas vacunas viola los principios bioéticos fundamentales para la investigación clínica. Esto se remonta a la convención de Ginebra y a la declaración de Helsinki. Debe haber un consentimiento informado para la experimentación en seres humanos. Los sujetos humanos -usted, yo y los ciudadanos de estos países- deben ser informados de los riesgos. Como comunidad, ya hemos debatido y tomado una decisión: no podemos obligar a los presos, a los reclutas militares ni a ninguna otra población humana a participar en un estudio de investigación clínica. Por ejemplo, véase el informe Belmont, que proporcionó los fundamentos de la ley federal estadounidense Code of Federal Regulations 45 CFR 46 (subparte A), denominada “The Federal Policy for the Protection of Human Subjects” (también conocida como “Common Rule”).
Citando el Informe Belmont
“Consentimiento informado. – El respeto a las personas requiere que los sujetos, en la medida en que sean capaces, tengan la oportunidad de elegir lo que les sucederá o no. Esta oportunidad se ofrece cuando se cumplen las normas adecuadas para el consentimiento informado. Aunque la importancia del consentimiento informado es incuestionable, prevalece la controversia sobre la naturaleza y la posibilidad de un consentimiento informado. No obstante, existe un acuerdo generalizado en que el proceso de consentimiento puede analizarse como si contuviera tres elementos: información, comprensión y voluntariedad.”
Información, comprensión y voluntariedad. En mi opinión, parece que en muchas regiones la dirección de la sanidad pública se ha pasado de la raya y está violando los principios básicos sobre los que se construye la ética de la investigación clínica. Creo que esto debe terminar. Debemos tener una divulgación pública transparente de los riesgos -en un sentido amplio- asociados a estas vacunas experimentales. O eso, o habrá que replantearse toda la estructura bioética moderna que sustenta la investigación con seres humanos.
Realmente creo que tenemos que hacer como aquella canción que decía “paren, niños, qué es ese sonido – miren todos lo que está pasando“.
Además, como estas vacunas aún no están autorizadas en el mercado (con licencia), la coacción a los sujetos humanos para que participen en experimentos médicos está específicamente prohibida. Por lo tanto, las políticas de salud pública que cumplen los criterios generalmente aceptados de coerción para participar en la investigación clínica están prohibidas.
Por ejemplo, si yo propusiera un ensayo clínico en el que participaran niños y los incitara a participar regalando helados a los que estuvieran dispuestos a participar, cualquier junta institucional de seguridad de sujetos humanos (IRB) de Estados Unidos rechazaría ese protocolo. Si yo propusiera un protocolo de investigación clínica en el que la población de una región geográfica perdiera libertades personales a menos que el 70% de la población participara en mi estudio, una vez más, ese protocolo sería rechazado por cualquier IRB de Estados Unidos basándose en la coacción de la participación de los sujetos. No se permite la coacción para participar en el estudio. En la investigación clínica con sujetos humanos, en la mayoría de los países del mundo, esto se considera una línea roja que no se puede cruzar ¿Cómo es que ahora se nos dice que renunciemos a ese requisito sin ni siquiera permitir un debate público abierto?
En conclusión, espero que se unan a mí; deténganse un momento y consideren por sí mismos lo que está sucediendo. La lógica me parece clara.
1) Un producto médico sin licencia desplegado bajo autorización de uso de emergencia (EUA) sigue siendo un producto experimental en desarrollo de investigación clínica.
2) La EUA autorizada por las autoridades nacionales básicamente concede un derecho a corto plazo para administrar el producto de investigación a sujetos humanos sin un consentimiento informado por escrito.
3) La Convención de Ginebra, la declaración de Helsinki y toda la estructura que sustenta la investigación ética en seres humanos exigen que los sujetos de la investigación estén plenamente informados de los riesgos y den su consentimiento para participar sin coacción. ¿Se ha cruzado esa línea clara? Si es así, ¿qué medidas hay que tomar? Estoy deseando conocer sus ideas y conclusiones.
Publicado originalmente en https://trialsitenews.com/bioethics-of-experimental-covid-vaccine-deployment-under-eua-its-time-we-stop-and-look-at-whats-going-down/