CONTRARRELATO

* Laporte declaró el 7 de febrero 2022, invitado ante la Comisión de Investigación del Plan de Vacunación – España – Congreso de los Diputados

* ¿Quién es el Dr. Laporte Roselló? Es médico experto en farmacovigilancia -es decir, en el control de los efectos de los medicamentos administrados a la población.

– Inició la fármacovigilancia en España y el Servicio Español de Farmacovigilancia en la decada de los ’80.

– Fue Director del Centro coordinador español de farmacovigilancia

– Fue miembro de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia hasta la creación de la Agencia Española del Medicamento en 1999. Experto externo de esa institución desde 1999 al presente, y durante un tiempo miebro de su Consejo Asesor

– Fue Presidente del Comité de Medicamentos Esenciales de la OMS en 2004

– Publicó mas de 250 trabajos originales referenciados en bases de datos de revistas con revisión por pares de investigación en farmacología clínica, fármaco-vigilancia y fármaco-epidemiología

– Dirigió el Centro Coordinador de la OMS en Fármaco-epidemiología hasta 2017

– Actualmente es Experto Externo de la Agencia Europea del Medicamento en materia de farmacovigilancia.

Por Dr. Joan Ramón Laporte Roselló

“Se me ha convocado a opinar sobre problemas y dificultades que se hayan producido hasta la fecha en el proceso de vacunación y en la aplicación por parte de las administraciones públicas competentes de la estrategia de vacunación frente a la Covid 19 en España y sus posteriores actualizaciones.

Y en los últimos días he podido escuchar gran parte de las comparecencias ante esta comisión, y he pensado que puedo aportar algunos comentarios sobre tres cuestiones:

La primera, y a la que voy a dedicar más tiempo, la farmacovigilancia de las vacunas, y el papel de las agencias reguladoras: la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) en España y la EMA (Agencia Europea del Medicamento) en la Unión Europea.

La segunda, algunos aspectos relacionados con la campaña de vacunación.

La tercera, unos comentarios sobre los derechos de propiedad intelectual sobre las vacunas.

Primero: Farmacovigilancia, Agencia Española y Agencia Europea.

En materia de farmacovigilancia, los comparecientes en esta Comisión representantes de la Agencia Española han descrito los complejos procedimientos y mecanismos de coordinación que han desarrollado para hacer frente a la epidemia de SARS-Cov-2: reuniones, coordinación entre diferentes organismos de la administración, con otros estados miembros de la Unión Europea y con la Agencia Europea, con las comunidades autónomas.

Procedimientos, pero escasos resultados, si se exceptúan los relativos a la alta tasa de vacunación alcanzada, que al fin y al cabo no es más que lo que llamamos una variable instrumental, pero no una variable de resultados. Los resultados son la prevención de la enfermedad y la muerte.

Los informes de farmacovigilancia de la Agencia Española -el último, el duodécimo, publicado el pasado 26 de enero- informan de más de 55.000 notificaciones recibidas de efectos adversos de las vacunas hasta el 9 de enero de 2022.

De estas, 375 tuvieron desenlace mortal, y más de 11.000 fueron calificadas como “graves”. Y cito lo que el sistema español de farmacovigilancia entiende como “grave”: “cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, que dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, que ponga en peligro la vida del paciente, o que resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa.” […]

Doce consideraciones me parecen oportunas sobre la farmacovigilancia de las vacunas:

1. Las primeras vacunas disponibles contra la Covid en España, y las más utilizadas hasta el día de hoy han sido Comirnaty de Pfizer, de la que se han suministrado más de 54 millones de dosis hasta el pasado 9 de enero, y la vacuna de Moderna con 14 millones de dosis. 

Estas dos vacunas se basan en una nueva tecnología. Así como las vacunas tradicionales son gérmenes atenuados o porciones de ellos que estimulan el sistema inmunitario, las vacunas de ARN mensajero introducen un ácido nucleico que da instrucciones a células de la persona vacunada para que fabriquen esta proteína del virus, la llamada spike protein, que a su vez estimulará el sistema inmunitario.

Conviene recordar aquí que el diccionario RAE define una vacuna como: “Preparado de antígenos que administrado a un organismo, provoca en él una reacción de defensa”. Según esta definición,  las vacunas de Pfizer y Moderna no son verdaderas vacunas. Son fármacos basados en una tecnología nunca usada en terapéutica hasta ahora, y menos en campañas masivas. 

De ahí que la vacunación masiva supuso un experimento global -y esto me parece esencial para decirles lo que quiero decirles a partir de ahora- sin precedentes en la historia de la humanidad.

2. Los resultados de los primeros ensayos clínicos sobre las vacunas de Pfizer y Moderna, publicados en diciembre de 2020, mostraron valores de eficacia preventiva de 90%, o más. Parecían muy convincentes, y el mundo comenzó a respirar -nunca mejor dicho- con la perspectiva de las vacunas. Y a suspirar también por ellas. Pero debíamos ser conscientes de que entrábamos en un experimento preventivo vacunal global por su extensión y por la nueva tecnología que entrañaba. 

3. Un ensayo clínico sobre vacunas o cualquier medicamento, da información que es preliminar, que debe ser comprobada en la práctica. Esta es la farmacoepidemiología: comprobar lo que ocurre en la práctica, que no es lo mismo que los ensayos clínicos.

Por ejemplo, en la vacuna de Pfizer BNT, con más de 43.000 participantes, solo 5 de estos 43.000 eran mayores de 85 años, y solo un 4% mayores de 74 años. Fue un ensayo clínico hecho en poblaciones que no eran las más vulnerables a la enfermedad. Sin embargo, como todos sabemos, la vacunación en España comenzó por los mayores de 80 años, y la primera persona vacunada tenía 96 años cuando recibió la primera dosis. Una persona no representada en los ensayos clínicos sobre las vacunas. 

4. Los ensayos clínicos de medicamentos y vacunas son diseñados, realizados e interpretados por la compañía promotora. El control de calidad de los datos recogidos también corre a cuenta del promotor, y el control de la gestión de esos datos por parte de las administraciones públicas se basa en inspecciones que son solamente muy ocasionales.

Recientemente el British Medical Journal (The BMJ) describió irregularidades en el ensayo de Pfizer conocidas como el “Pfizergate”. El fraude es habitual. A menudo, y sobre todo, en la catalogación y archivo de los acontecimientos adversos.

Les contaré ahora un ejemplo que estoy autorizado a contarles. El equipo RxISK se autodescribe como un grupo de expertos médicos de alto nivel de reputación internacional en la detección precoz de efectos adversos de medicamentos y en la mitigación de sus riesgos, farmacovigilancia y atención de pacientes. Fue constituido en 2012 y dirigido por el Prof. David Killy de la Universidad McMaster de Canadá.
Decía, “hemos entrevistado y revisado hasta ahora la historia clínica de tres participantes de los ensayos clínicos, uno en el de Pfizer adultos, otro en el de Pfizer pediatría, y otro en el de adultos de AstraZeneca, que han padecido de efectos adversos graves incapacitantes, y que han sido literalmentr desaparecidos -y uso la palabra que me recordó, porque una de estas víctimas es argentina- de los informes de estos ensayos.

Puedo decir que no es cierto que no se ocurrieran acontecimientos adversos graves en los ensayos clínicos. Ocurrieron, pero no fueron registrados, que es diferente. Comenzamos a tener constancia de que algunos problemas fueron escondidos debajo de la alfombra. Estos casos serán públicos en unas semanas en la web de RxISK con nombres y apellidos de los pacientes y de los médicos que han realizado las historias -no con datos anónimos- para aumentar la credibilidad de los mismos.

5. En las publicaciones de los ensayos clínicos, entre ellos los de las vacunas RNA, se ofrecen solo datos muy generales y de forma agrupada. Además del fraude, también es habitual la presentación tendenciosa de los resultados. Por ejemplo, tendenciosidad que consiste en expresar la eficacia en términos relativos, y no absolutos. En el ensayo de Pfizer, por ejemplo, se registraron 162 casos de Covid 19 en el grupo placebo, comparado con 8 en el grupo vacunado, lo que supone una diferencia en términos relativos del 95%  (8 es un 5% de 160). No obstante, la realidad fue que la incidencia de PCR positiva para Covid -ni tan solo enfermedad clínica, solo PCR positiva- había sido de menos de 1% en el grupo placebo, comparado con 0.04% en el grupo vacunado: una diferencia de menos de 0.9% en términos absolutos. Menos de un 1%.

O tendenciosidad también consistente en ocultar determinados resultados en el artículo publicado. Por ejemplo, en los ensayos clínicos con las vacuna de Pfizer y de mOderna, en el de Pfizer se registraron 14 muertos en el grupo placebo, y 15 en el grupo vacunado. No me he equivocado: una muerte más en el grupo vacunado que en el grupo placebo. 

En el ensayo de Moderna se registró el mismo número de muertes -14- en cada grupo. No, señorías: los ensayos clínicos no han demostrado que las vacunas salven vidas. Quizá se haya visto en otros estudios una tendencia a disminuir las hospitalizaciones, pero no hay lo que se llama una evidencia en términos oficiales de esta medicina mercantil que vivimos de que las vacunas salven vidas. 

El número de fallecimientos en cada grupo de estos ensayos, en los artículos publicados, no fue ni tan solo mencionado en los artículos principales, y solo se podía encontrar después de revisar decenas de páginas del material suplementario que se cuelga en la web.

Les aseguro que los resultados de los ensayos clínicos publicados por las compañías farmacéuticas deben ser considerados más bien como indicios, y de ningún modo como lo que llaman evidencias. Según el diccionario RAE es “evidente” lo que es “cierto, claro, patente y sin la menor duda”. Triste ironía que expertos y dirigentes de instituciones sanitarias sigan insistiendo en la palabra “evidencias” ante una enfermedad nueva y por tanto poco conocida, impredecible en su evolución epidémica, y en las secuelas que va a dejar.

Las llamadas “evidencias” sobre las vacunas no tenían nada de cierto, nada de claro, y si muchas patentes de la definición de lo que es evidente.

6. En cualquier caso, con fraude o sin él, con presentación tendenciosa de los resultados o no, los resultados obtenidos con cualquier ensayo clínico deben ser revisados en detalle por expertos en la materia, lo que requiere tiempo, sin duda. Pero también, en primer lugar, transparencia. Y les voy a poner un ejemplo. Pfizer -por ejemplo- anunció que haría públicos los resultados de su ensayo clínico principal sobre la vacuna… en 2025. ¿Se lo pueden creer? Pues bien. Parece que ni esta fecha era cierta. En el pasado mes de enero, a petición de varias organizaciones civiles por la transparencia, un juez federal de Estados Unidos obligó a la FDA y a Pfizer a hacer públicos estos resultados en un lapso de meses -en lugar de los 75 años que pretendía la agencia y que había pactado con Pfizer. 

7. Además de todo lo dicho, los resultados de los ensayos clínicos deben ser confirmados por la práctica, y esto requiere un muy cuidadoso seguimiento epidemiológico del experimento global de la vacunación contra la Covid 19. De ahí la necesidad de la farmacovigilancia -yo diría más, de una farmacovigilancia reforzada.

8. A pesar de los resultados aparentemente optimistas de los ensayos clínicos sobre las vacunas contra la Covid, ya en enero de 2021 (hace trece meses) teníamos cinco áreas bien identificadas de incertidumbre. Primero: cuál sería la duración de la eficacia preventiva de la vacuna. Y hemos podido comprobar que al cabo de seis meses de la segunda dosis la eficacia disminuye en un 20 a 30 %. Pero es curioso. En lugar de tomar nota de este hecho como una insuficiencia de las vacunas, los fabricantes acogieron esta noticia con subidas de su cotización en bolsa. Claro, si un producto es ineficaz, o parcialmente eficaz, habrá que ir repitiendo dosis. Si es posible, durante toda la vida. Esto es el sueño de cualquier vendedor de medicamentos para el colesterol, la osteoporosis, o de vendedor de crecepelos. La realidad es que precisamos de mejores vacunas en términos de eficacia protectora, como ha dicho el Secretario General de la OMS. 

La segunda duda se refería al efecto preventivo de las vacunas sobre las nuevas variantes del virus. La eficacia de las vacunas frente a la cepa delta fue inferior a su eficacia frente a la cepa alfa, y la experiencia reciente ha mostrado que las vacunas no han funcionado frente a la cepa omicron. Y añado, a pesar de los llamamientos a la población a vacunarse cuando llegó la cepa omicron. Por ejemplo, los datos oficiales reproducidos por el profesor Luis Carlos Silva relativos a Cataluña muestran que entre el 23 de diciembre y el 12 de enero pasados, se registraron 37.000 diagnósticos de Covid por PCR en personas vacunadas, y 30.000 -algo menos- en personas vacunadas. Esto no quiere decir que los vacunados tuvieran más enfermedad por omicron, lo que quiere decir -o lo que se puede interpretar sin duda- es que la vacuna no protegía contra la enfermedad producida por la cepa omicron. 

La tercera duda o incertidumbre que existía con las vacunas refería a si evitarían la transmisión o contagio. Y está claro que las vacunas no evitan la transmisión de la enfermedad -aunque algunos de los comparecientes lo han dicho con la boca pequeña-. No la evitan. De modo que el pasaporte o certificado Covid carecía de base científica, y además puede haber contribuido a aumentar el número de casos, puesto que daba una falsa sensación de seguridad a uquienes lo obtenñian.

La cuarta duda se refiere a los efectos adversos. Ustedes recordarán que cuando salió la vacuna de AstraZeneca se habló rápidamente de una señal de farmacovigilancia de un riesgo de trombosis graves, sobre todo en mujeres jóvenes. La señal apareció a finales de enero. El Comité de Seguridad de la Agencia Europea -tan halagado en esta sesión- no se reunió hasta principios de marzo, y convocó a una rueda de prensa el 31 de marzo. Total para decir que no disponían siquiera de cifras de vacunación en los Estados miembros por franjas de edad y sexo, y por tanto no podían calcular la incidencia, si las mujeres tenían más riesgo, las jóvenes más que las mayores, etc. Además la EMA, sabiendo que esto es incorrecto, insistía en la baja incidencia, sin distinguir la incidencia real de los acontecimientos, de la realmente notificada. Les pongo un ejemplo. En relación con las trombosis, entre el 1 de enero y el 19 de abril de 2021, en Cataluña se notificaron 53 casos de trombosis. Es mucho. Existía mucha publicidad sobre el problema, y esto favorece que se notifiquen estos casos. Pero las bases de datos de los centros de salud de Cataluña contenían 540 casos, más de diez veces mas que, naturalmente, en su mayoría no habían sido notificados. O también el problema de la miocarditis y la pericarditis. Se nos dijo primero por la EMA que la incidencia podía ser de un caso por millón. De entre uno y diez casos. Después se rebajó la estimación a un caso por 100.000. Después salió un estudio israelí que hablaba de un caso por 10.000 en los adultos jóvenes. Ustedes habrán visto o habrán oído hablar de jugadores de fútbol famosos, e incluso de espectadores de espectáculos deportivos, que colapsan en mitad del partido. Son personas vacunadas, que tienen problemas cardíacos posiblemente atribuibles a la vacunación. De eso no se habla.

La última incertidumbre que teníamos cuando aparecieron las vacunas ha sido ampliamente debatida en esta comisión, se refiere al acceso a las vacunas a escala global. 

9. Quisiera hacer algunas reflexiones más sobre la farmacovigilancia de las vacunas. Además de lo que les he contado, el seguimiento de la seguridad de las vacunas ha puesto de manifiesto la deficiencia de la farmacovigilancia de las vacunas. La Agencia Europea ha reaccionado tarde y de manera paquidérmica e insuficiente ante las señales de efectos indeseados que han ido surgiendo […]”.

10. No se trata solamente de un incidente, o de la ineptitud de algún funcionario. La Agencia Europea de Medicamentos está financiada en más de un 80% por las tasas aportadas por las compañías farmacéuticas. Está concebida legalmente para autorizar la comercialización de medicamentos y vacunas, pero no para interactuar con los sistemas sanitarios de los Estados miembros. 

11. La pandemia ha hecho evidente que la legislación europea sobre farmacovigilancia, basada en la notificación voluntaria y en planes de gestión de riesgo diseñados por las propias compañías fabricantes está más concebida para proteger a estas últimas que para proteger a los ciudadanos. 

12. Y última consideración sobre cuestiones de farmacovigilancia, en este contexto quisiera comentar el escaso uso que se ha hecho de las bases de datos sanitarias en España para hacer un seguimiento de la vacunación, de sus efectos beneficiosos y de sus posibles efectos indeseados en el contexto de la epidemia. Probablemente no se trata solo de una oportunidad desaprovechada y perdida, sino más bien del reflejo de la falta de voluntad del Sistema Nacional de Salud para ser un verdadero productor de conocimiento, y no lo que es actualmente, en mi opinión: un mero receptor pasivo de mensajes de clara intencionalidad comercial; un comprador ignorante de tecnología que a menudo paga humo a precio de oro. 

La pandemia también ha puesto en evidencia la existencia de un enorme mercado de explotación de bases de datos sanitarias para estudios epidemiológicos, canalizado por la Agencia Europea de manera no democrática, me atrevo a decir incluso colonialista, en connivencia con centros universitarios adictos a la política de la Agencia.

[…]

Sobre la campaña de vacunación

Quería en segundo lugar referirme a algunas cuestiones de la campaña de vacunación. En particular a lo ocurrido en las residencias de personas mayores.

La epidemia incidió especialmente en las residencias, sobre todo al principio. Y la mortalidad fue 57 veces más alta que en la población general: una mortalidad de 9-10% en las residencias, comparada con una mortalidad general en la población de menos de 0.11%.

Presumimos de sistemas sanitarios, señorías, pero dejamos a los más vulnerables en manos de la iniciativa privada, que es la que lleva las residencias. 

¿Cuáles son los factores de riesgo de morir en una residencia? Sin duda… sin duda, la edad, y la pluripatología. Pero también la mala atención, derivada de malos contratos laborales, y de la falta de regulación del mundo de las residencias, y la polimedicación innecesaria, un reflejo de la mala atención médica. Una amplia variedad de fármacos, que ya eran de consumo generalizado antes de la epidemia, incrementan el riesgo de neumonía y la mortalidad por neumonía, de modo que al comienzo de la epidemia era de esperar que también incrementaran la mortalidad por Covid 19.
Por ejemplo, hace años que se sabe que los fármacos neurolépticos o antipsicóticos duplican o incluso cuadruplican el riesgo de neumonía y la mortalidad por neumonía. En Cataluña. unas 100.000 personas mayores de setenta años los consumen de manera continuada, en la mayoría de los casos en indicaciones no autorizadas por la Agencia Española del Medicamento. Al inicio de la pandemia, de las 64.000 personas en residencias en Cataluña, 22.000 consumían estos fármacos. Muchos otros fármacos que tienen efecto depresor del sistema nervioso central también incrementan el riesgo de neumonía de dos a cuatro veces: analgésicos opioides como el tramadol o el fentanilo; hipnóticos y sedantes como el clorazepán o el conocido orfidal; antidepresivos como el prozac y otros parecidos; fármacos con efecto anticolinérgico para la incontinencia urinaria de la gente mayor, la famosa lírica o pregabalina; los inhibidores de la bomba de protones como el omeoprazol, de consumo amplísimo en nuestro país, también aumentan sensiblemente el riesgo de neumonías.

Pues bien, en Cataluña tres cuartas partes de los mayores de setenta años consume como mínimo uno de estos fármacos. 

El 18 de abril de 2020, a los pocos meses del inicio de la epidemia, envié un informe sobre esta cuestión a la Agencia del Medicamento. La respuesta fue, más o menos, “gracias, pero ¿qué podemos hacer?” La misma Agencia que tiene la función legal de delimitar las indicaciones de cada medicamento comercializado, no es capaz de hacer cumplir sus reglas. Repito lo dicho anteriormente cuando hablaba de farmacovigilancia: procedimientos, muchos procedimientos, pero sin atención a resultados, y en desconexión del sistema sanitario.  

En los últimos meses se han publicado numerosos estudios que confirman las previsiones que hice al comienzo de la epidemia. En particular un estudio sobre la totalidad de la población de Escocia en el que se compararon algo más de 4.000 casos de Covid mortales o ingresados en UCI -o sea, grave o mortal- con 37.000 casos no graves, concluyó que un 38%, cuatro de cada diez pacientes de los casos graves -que ingresan en UCI o que mueren- hasta junio de 2020, serían atribuibles a la exposición a estos fármacos. Ustedes dirán “bueno, si los pacientes los necesitaban…”. Pero no. Lo más preocupante es que numerosos estudios en nuestro país y en otros han mostrado de manera repetida y contumaz que más de un 40% de las personas expuestas a estos medicamentos los reciben sin justificación clínica alguna, y fuera de las indicaciones autorizadas por la Agencia. Para algunos de estos medicamentos el consumo injustificado puede ser del orden de 80%. 

Enfermar o morir por haber tomado un fármaco innecesario es una cruel ironía.

Y termino. El sistema sanitario tiene una responsabilidad evidente en esta cuestión. Este Parlamento aprobó hace unos años la desgravación de los ingresos en especies recibidos para formación por los profesionales sanitarios. Son ingresos que proceden de la industria farmacéutica, que es el principal suministrador directo e indirecto de la formación continuada en España. Me pregunto, señorías: ¿qué empresa convencional aceptaría como normal que sus trabajadores reciban regalos y dinero del principal proveedor de materias primas?

Varios estudios de análisis comparativos han mostrado que España es el miembro de la Unión Europea más permisivo en materia de conflictos de intereses y relaciones opacas de profesionales sanitarios con las compañías farmacéuticas. Lo mismo ocurre con las sociedades médicas y sus expertos. Y no seré simpático en lo que les voy a decir, pero en este sentido me ha extrañado mucho que ninguno de los comparecientes representantes de corporaciones profesionales hiciera la más mínima alusión a los conflictos de intereses de la mayoría de las sociedades médicas españolas, de los miembros de sus juntas directivas, y de sus grupos de trabajo. Y me ha llamado también la atención que ustedes no preguntaran por los conflictos de intereses.

Muchísimas gracias.” 

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