* Casi un 20% del presupuesto de la FDA es pago por las compañías farmacéuticas. Ellas -dice Cole- “nos pagan cientos de millones de dólares al año para que contratemos y mantengamos a los revisores, para que aprueben sus productos.

* Pese a que Cole admite que las vacunas “no han sido efectivas como se esperaba“, ya está arreglado (pero no anunciado) que la vacuna Covid se convertirá en anual y con ello las farmacéuticas obtendrán un nivel muy grande de ingresos recurrentes

* Y que si bien los niños “no son una emergencia” y tampoco existen pruebas sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, ya se sabe que se autorizará de todos modos una vacuna para ellos

* No se hicieron suficientes pruebas en niños ni en embarazadas antes de recomendar vacunarlos. Pero Pfizer fue “muy buena en la promoción” de su producto…

* Si un miembro de la FDA quiere hablar y denunciar estas cosas, “queda marcado”, no conseguirá trabajo ni ascenderá en la carrera- Puesto que “la protección de denunciantes” en realidad no funciona, “es mejor callarse la boca y aceptarlo”

CONTRARRELATO

Una reportera de Project Veritas (que no dijo que lo era) consiguió irse a cenar con Christopher Cole, Oficial Ejecutivo de la Iniciativa de Contramedidas de la Food & Drug Administration (FDA) norteamericana, a comienzos de este mes de febrero. Estos son algunos fragmentos de lo que el jerarca reveló. La transcripción al español del contenido sigue a cada uno de los dos videos.

Por PROJECT VERITAS

VIDEO 1

Biden quiere vacunar a tanta gente como sea posible“.

– “Tendrás que darte una inyección anual [la vacuna COVID].  Todavía no se ha anunciado formalmente porque no quieren, digamos, irritar a todo el mundo“.

– ¿Va a ser anunciado formalmente?

Sí, sí. En algún momento. Algo de esto se ha hablado públicamente, pero no se lo ha hablado en CNN o en Fox o MSNBC. Pero sí, tendrás que darte una vacuna anual. 

Pienso que lo que pasará es que va a ser algo gradual. Los colegios van a exigirla

***

– ¿Por qué los bebés precisan una tercera dosis? 

Por la misma razón que tu o yo precisaremos una tercera dosis: la vacuna se desvanece con el tiempo. Tu capacidad de pelear la enfermedad se desvanece. Por eso una tercera dosis reforzará tu sistema. Y al final habrá una vacuna anual, igual que la de la gripe. 

– ¿Para los bebés?

Para todos. 

– O sea que los bebés también, tendrán que vacunarse cada año…

Probablemente, sí. Esto está en el futuro todavía, no estamos seguros. Puede que involucre más estudios. 

– Ustedes han estado en la prensa una cantidad estos últimos días. 

Si, hemos estado viendo de aprobar… Yo no estoy totalmente de acuerdo con el proceso (de la FDA). Están viendo como pueden inocular a niños menores de cinco años -entre seis meses y cinco años-. 

¿Qué quiere decir que usted no aprueba el proceso…?

Bueno, quiero decir que ellos no tienen todas las pruebas hechas. Estoy de acuerdo que es importante inocularlos, pero uno no puede darle a los padres la seguridad que uno normalmente querría. … Es una Autorización de Uso de Emergencia para todos los grupos de edad. Luego, hay que aprobar cada grupo de edad en base al estudio. 

¿Usted piensa que estamos realmente ante una emergencia para los bebés?

Bueno, todos están aprobados bajo el concepto de la emergencia… No hay un impacto tan grande como en alguna de las demás aprobaciones de emergencia… Pero todas están aprobadas bajo ese estándar. La eficacia no tiene por qué ser tan alta. El estándar en las aprobaciones de emergencia es que tiene que dar más beneficios que daños.

– Entonces cómo sabe usted que se la aprobará?

Bueno… no van a no… Por todo lo que oí, no van a no aprobarla.

– Yo pensaba que los casos no eran tantos, para los de seis meses a cinco años…

No lo son. Pero como están relacionados con Covid, está bajo el proceso de aprobación de emergencia.

¿Cuántos bebés tuvieron que vacunar, básicamente, para las pruebas?

No se, no miré la prueba, cuánta gente tuvieron…

***

– Siempre hay una probabilidad de que haya un efecto (negativo) de largo plazo, especialmente con alguien más joven. 

– Es más difícil encontrar mujeres embarazadas para estos estudios, un número significativo, para que sea estadísticamente preciso. No han hecho suficientes pruebas en embarazos sobre estas vacunas y todo eso, en mujeres. Porque tienen sistemas distintos que en los hombres.  

– ¿No han hecho las suficientes pruebas?

Bueno, se hicieron, pero no suficientes antes de… Ahora … Pfizer ha sido muy buena en promover todo esto. Pero eso (la falta de pruebas) fue un problema durante un tiempo. 

Pienso que aun es un problema

Lo es, aun no llegamos a donde tenemos que ir…

Leí un par de artículos sobre eso (la vacuna Pfizer) y todo lo que vi es que las primeras dos dosis no fueron efectivas.

Hubo… Sí…No han sido tan efectivos como se esperaba. Estoy de acuerdo.

VIDEO 2

* De modo que ellos (Big Pharma) le da a la FDA más dinero, si, esto es muy bueno y aumenta la chance de aprobación [de los productos de Big Pharma].

* Los asuntos sucios realmente nunca se publicitan. Quiero decir… hay más presión para que se apruebe algo. 

* La FDA le baja el tono a las tarifas de usuario en sus operaciones, porque saben que la FDA depende de las compañías farmacéuticas, las compañías creadoras de vacunas, y demás compañías para que la Agencia (FDA) pueda operar.

* Será una fuente recurrente de recursos, si logran que cada persona se dé una vacuna anual, será una fuente de retorno de dinero.

* Las compañías farmacéuticas, las compañías de alimentos, las compañías de vacunas, nos pagan cientos de millones de dólares al año para que contratemos y mantengamos a los revisores, para que aprueben sus productos. 

Bueno, existe un incentivo monetario para Pfizer y demás farmacéuticas para promocionar más vacunaciones.

– ¿Como cuánto dinero reciben?

Digamos… quiero decir… sería una fuente recurrente de ganancias. Puede que no sea tanto inicialmente, pero se volverá algo recurrente, si consiguen que a cada persona se le requiera una vacuna anual. Es un retorno recurrente de dinero que va a esa compañía.

– OK, o sea que si logran mandatarla para estos bebés, entonces será un ingreso garantido.

– Si, hasta cierto punto. 

– Entonces usted piensa que esta es en parte la razón por la cual…

Bueno, no creo que sea la razón, pero obviamente es uno de los beneficios. Claramente, la quieren también por esa razón. 

***

Hace mucho el Congreso aprobó tarifas de usuario para la FDA [pagos que deben hacer las compañías que piden los servicios de la FDA para que les apruebe sus productos]. Básicamente, le cobramos a la industria millones de dólares para contratar más revisores de medicamentos y vacunas, lo que acelerará el proceso de aprobación, de modo que ellas puedan hacer más dinero.

Nuestro presupuesto es cinco mil quinientos millones de dólares. 

– ¿Qué es cinco mil quinientos millones? 

El presupuesto de la FDA. Y hay unos mil millones por año que entran al presupuesto de la FDA de la gente a la que regulamos- 

– ¿Qué quiere decir “la gente” a la que regulamos?

– Bueno, las compañías farmacéuticas, las compañías de vacunas, nos pagan cientos de millones de dólares al año para que contratemos y mantengamos a los revisores, para que aprueben sus productos. 

***

No hay una correlación directa. Pienso que a veces la agencia (FDA) blanquea el impacto de las tarifas de usuario. Quiero decir que la FDA le baja el tono al impacto de las tarifas de usuario en sus operaciones, porque saben que dependen de las compañías farmacéuticas y de vacunas y otras para poder operar. 

– Respecto del impacto general sobre las aprobaciones, no creo que tengan una impacto en las operaciones de la FDA. En general… Quiero decir, obviamente hay alguna gente en la Agencia que podría pensar más favorablemente respecto de algunas compañías farmacéuticas, [personas] que están en el proceso de aprobación.

Los asuntos sucios nunca realmente se publican. Quiero decir… existe más presión, hay más presión para que se apruebe algo.

Porque la mayoría, bueno, casi todos ellos están basados en los datos reales. De modo que te dan más dinero, sí, eso es genial, e incrementa las chances de que se apruebe [el producto de esas compañías], pero si no hay datos que respalden, la cosa se da vuelta y le muerde el culo al revisor. O ellos [los revisores FDA] todos la aprueban, y luego hay digamos reacciones adversas, de modo que tenemos que sacarla del mercado. 

– ¿Eso pasa?

– Ha pasado, pasa muchas veces. 

***

– Y todas estas organizaciones dentro de la FDA, como que empezaron a tener todo este dinero en sus ojos. Es como que… “bueno, tengo que agarrar algo de este (dinero)”. Y pienso que se ha ido demasiado lejos con eso. Se están volviendo un poco excesivos en destinar las tarifas de usuario a otros gastos, fuera de los salarios. 

– ¿Por qué harían algo así?

– ¿Por qué no? El dinero entra al banco. No se gasta. Es multi-año, y queda ahí en el banco. Y uno quiere poder gastarlo. 

– Gastarlo en…

– En lo que uno quiera, sea algo bueno o malo.

***

Entonces, el Congreso lo aprobó, a un nivel más chico. Lo aprobaron sobre todo para el pago de salarios, pero ahora está gastándose en infraestructura y en todo, como ese animal ahí afuera. Pienso que probablemente es algo excesivo [el cobro de las tarifas de usuario]. pero la industria no se queja mucho de eso. Pero pienso que la FDA probablemente está usándolo para cubrir otros gastos que no necesariamente se vinculan con la necesidad de las tarifas de usuario. 

***

– No creo que haya suficiente gente por ahí diciendo “Mire, OK, pero esto no es correcto, así que no vamos a cobrar estas tarifas”. Uno no quiere jugar ese rol. No vas a tener una larga vida en la Agencia si siempre lo estás jugando. 

– Siempre jugando el rol de…

– … criticando o sugiriendo que quizá no deberíamos estar haciendo esto.

– Así que si uno habla sobre esto, si uno lo ve…

– Uno queda marcado. 

– ¿Qué significa quedar marcado?

– Uno… no va a llegar a ocupar ciertos niveles [altos] en la administración. No existe un incentivo para hablar, dentro de la administración, sorprendentemente. Uno podría pensar que sí, pero no lo hay. Es mejor callarse la boca e ignorarlo todo. El que denuncia, que tiene un perfil alto, con estatutos y todo eso eso es algo como ridículo. 

– ¿Por…?

– No existe protección para el que hable.   

– ¿No se supone que la hay?

– Se supone, pero hay formas fáciles de esquivarla. 

– ¿Cómo?

Bueno, uno quedará marcado cuando busque otros trabajos, porque la otra oficina no querrá contratarlo a uno si uno habló acerca de algo correcto o incorrecto. No investigan sobre lo que uno haya dicho. Simplemente, no tienen voluntad… la administración no hace olas, y no quiere que…. Ese es un problema que yo tengo -uno de los problemas que tengo- con la administración, es que a toda costa no les gusta que nadie haga olas sobre lo que esté bien o mal. Quieren contratar gente segura, que pueda cumplir el trabajo, pero que no es necesariamente una gran contratación. 

– ¿O sea, el tipo de persona que mirará para otro lado si ve algo?

– A ese es al que contratarán. Por lo que he escuchado, nadie contratarán en otro lado a la persona [que habla], y uno queda como congelado. Es mejor callarse la boca y aceptarlo. 


La respuesta de la FDA

Ante estas revelaciones, la FDA se limitó a ofrecer una declaración de prensa, a cargo de Abigail Capobianco, que dice:

La persona que supuestamente aparece en el vídeo no trabaja en asuntos relacionados con las vacunas y no representa la opinión de la FDA.
Las tarifas de usuario dan fondos instrumentales para la revisión independiente por parte de la FDA de productos médicos que hacen una diferencia en la vida de todos los norteamericanos, sin afectar el compromiso de la Agencia con la integridad científica, la salud pública y los estándares regulatorios, la seguridad de los pacientes, y la transparencia

Compartir